PillCamTM SB3 胶囊内窥镜和设备辅助小肠镜常规护理程序的数据收集（GPS 研究）

一项前瞻性、多中心、上市后、风险最小的观察性研究，旨在收集多达 60 个 PillCamTM SB3 CE 程序和后续 DAE 程序数据（双气囊小肠镜检查 (DBE)、单气囊小肠镜检查 (SBE) 和螺旋小肠镜检查 (SE)）在美国 (US) 的多达 6 个医疗中心。 数据将从接受标准护理 (SOC) PillCamTM SB3 CE 程序并转诊至后续 SOC DAE 的受试者中收集。 此外，相关手术、内窥镜和组织学报告以及放射学数据（如 CT、磁共振肠造影 (MRE) 图像和报告）可在入组前 6 个月回顾性收集，并在适用时前瞻性地在入组后 3 个月收集。 此外，最多可以从接受 SB3 程序（不一定随后进行 DAE）的受试者收集 400 个 PillCamTM SB3 CE 程序数据，并且在他们的 CE 报告中指出异常的 SB 结果。 研究持续时间最长为 3 年，自机构审查委员会 (IRB) 最初批准之日起计算。

收集的数据将包括 PillCamTM 原始数据、视频和报告，以及 DAE 报告、视频和组织学报告（如果适用）。 还将收集人口统计数据，以提供对研究人群特征和性格的描述。 所有收集到的数据将由委托和授权站点的团队成员以赞助商无法追踪的方式进行去识别化处理。 数据将由美敦力胃肠研发 (R&D) 团队与第三方合作使用，包括但不限于外部医生和研发合作伙伴（如适用），用于开发适用于内窥镜检查的人工智能 (AI) 软件系统程序，以及 SB 病理学检测开发和验证。