Recopilación de datos de la cápsula endoscópica PillCamTM SB3 y los procedimientos de atención de rutina de enteroscopia asistida por dispositivo (estudio GPS)
Recopilación prospectiva de datos de procedimientos de enteroscopia asistida por dispositivo y endoscopia con cápsula PillCamTM SB3 para el desarrollo de un sistema de software de inteligencia artificial para aplicar a procedimientos de endoscopia (estudio GPS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, de riesgo mínimo, diseñado para recopilar hasta 60 procedimientos PillCamTM SB3 CE y datos de procedimientos DAE posteriores (enteroscopia de doble balón (DBE), enteroscopia de un solo balón (SBE) y enteroscopia espiral (SE)) en hasta 6 centros médicos en los Estados Unidos (US). Los datos se recopilarán de los sujetos que se sometieron al procedimiento estándar de atención (SOC) PillCamTM SB3 CE y fueron derivados a un SOC DAE posterior. Además, los informes quirúrgicos, endoscópicos e histológicos relevantes, así como los datos radiológicos (como imágenes e informes de TC, enterografía por resonancia magnética (MRE)) pueden recopilarse retrospectivamente 6 meses antes de la inscripción y prospectivamente 3 meses después de la inscripción, cuando corresponda. Además, se pueden recopilar hasta 400 datos de procedimientos PillCamTM SB3 CE de sujetos que se sometieron al procedimiento SB3 (no necesariamente seguido por DAE) y se indicaron hallazgos anormales de SB en su informe de CE. La duración del estudio es de hasta 3 años a partir de la aprobación inicial de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Los datos recopilados incluirán datos sin procesar, videos e informes de PillCamTM, así como informes DAE, videos e informes de histología (cuando corresponda). También se recopilarán datos demográficos para proporcionar una descripción de las características y disposición de la población de estudio. Todos los datos recopilados serán desidentificados por los miembros del equipo de los sitios delegados y autorizados, de manera que el patrocinador no pueda rastrearlos. Los datos serán utilizados por el equipo de investigación y desarrollo (I+D) de Medtronic Gastrointestinal en colaboración con terceros, incluidos, entre otros, médicos externos y socios de I+D, según corresponda, para el desarrollo de un sistema de software de inteligencia artificial (IA) para aplicar a la endoscopia. procedimientos, así como para el desarrollo y validación de la detección de patologías de RS.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos (≥18 años)
- El sujeto se sometió a un procedimiento SOC PillCamTM SB3 CE y es derivado a uno o más procedimientos DAE posteriores, como parte de la atención de rutina o El sujeto se sometió a un procedimiento SOC PillCamTM SB3 CE (no necesariamente seguido de un DAE) y se indicaron hallazgos anormales en el informe CE (opcional).
- El sujeto recibió una explicación y comprende la naturaleza del estudio y dio su consentimiento oral.
Criterio de exclusión:
1. Se considera que el sujeto forma parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Procedimiento PillCam SB y enteroscopia profunda (enteroscopia asistida por dispositivo, DAE)
Sujetos con procedimiento PillCam SB3 anormal seguido de DAE (si se realizó).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación prospectiva de datos de procedimientos de endoscopia con cápsula PillCamTM SB3 y DAE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la aprobación del estudio
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Recopilación de datos de patologías gastrointestinales junto con datos demográficos descriptivos con fines de investigación y desarrollo.
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Hasta 3 años desde la aprobación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT21042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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