Сбор данных капсульной эндоскопии PillCamTM SB3 и рутинных процедур энтероскопии с помощью устройств (исследование GPS)
Перспективный сбор данных процедур капсульной эндоскопии PillCamTM SB3 и аппаратной энтероскопии для разработки системы программного обеспечения искусственного интеллекта для применения в процедурах эндоскопии (исследование GPS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, пострегистрационное, обсервационное исследование с минимальным риском, предназначенное для сбора до 60 процедур CE PillCamTM SB3 и данных о последующих процедурах DAE (энтероскопия с двойным баллоном (DBE), энтероскопия с одним баллоном (SBE) и спиральная энтероскопия (SE)) в 6 медицинских центрах в Соединенных Штатах (США). Данные будут собираться у субъектов, которые прошли стандартную процедуру лечения (SOC) PillCamTM SB3 CE и были направлены на последующую SOC DAE. Кроме того, соответствующие хирургические, эндоскопические и гистологические отчеты, а также рентгенологические данные (такие как изображения и отчеты КТ, магнитно-резонансной энтерографии (МРЭ)) могут быть собраны ретроспективно за 6 месяцев до регистрации и проспективно через 3 месяца после регистрации, когда это применимо. Кроме того, данные до 400 процедур CE PillCamTM SB3 могут быть собраны у субъектов, которые прошли процедуру SB3 (не обязательно с последующим DAE), и в их отчете CE были указаны аномальные результаты SB. Продолжительность исследования составляет до 3 лет с момента первоначального утверждения Institutional Review Board (IRB).
Собранные данные будут включать необработанные данные PillCamTM, видео и отчеты, а также отчеты DAE, видео и гистологические отчеты (если применимо). Также будут собираться демографические данные для описания характеристик и расположения исследуемой популяции. Все собранные данные будут деидентифицированы делегированными и авторизованными членами команды сайтов таким образом, чтобы спонсор не мог их отследить. Данные будут использоваться группой Medtronic Gastrointestinal Research and Development (R&D) в сотрудничестве с третьими сторонами, включая, помимо прочего, внешних врачей и партнеров по исследованиям и разработкам, в зависимости от обстоятельств, для разработки программной системы искусственного интеллекта (ИИ) для применения в эндоскопии. процедур, а также для разработки и валидации выявления патологий СБ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Crystal
- Номер телефона: +1 774-245-8756
- Электронная почта: melanie.crystal@medtronic.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (≥18 лет)
- Субъект подвергся процедуре CE SOC PillCamTM SB3 и был направлен на последующую(ие) процедуру(ы) DAE в рамках рутинного ухода или Субъект прошел процедуру CE SOC PillCamTM SB3 (не обязательно сопровождаемую DAE), и были отмечены аномальные результаты в отчете CE (необязательно).
- Субъект получил объяснение и понял характер исследования и дал устное согласие.
Критерий исключения:
1. Субъект считается частью уязвимого населения (например, заключенных или лиц с недостаточной умственной дееспособностью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Процедура PillCam SB и глубокая энтероскопия (энтероскопия с помощью устройства, DAE)
Субъекты с аномальной процедурой PillCam SB3, за которой следует DAE (если выполняется).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективный сбор данных капсульной эндоскопии PillCamTM SB3 и процедур DAE
Временное ограничение: До 3 лет с момента утверждения исследования
|
Сбор данных о патологиях желудочно-кишечного тракта вместе с описательными демографическими данными для целей исследований и разработок.
|
До 3 лет с момента утверждения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT21042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .