PillCamTM SB3 カプセル内視鏡検査およびデバイス支援腸内視鏡検査のルーチン ケア手順のデータ収集 (GPS 研究)

最大 60 件の PillCamTM SB3 CE 処置およびその後の DAE 処置データ (ダブルバルーン小腸鏡検査 (DBE)、シングルバルーン小腸鏡検査 (SBE)、スパイラル小腸内視鏡検査 (SE)) を収集するように設計された、前向き、多施設、市販後、最小リスクの観察研究。米国 (US) の最大 6 つの医療センターで。 データは、標準治療 (SOC) PillCamTM SB3 CE 処置を受け、その後の SOC DAE に紹介された被験者から収集されます。 さらに、該当する場合、関連する外科、内視鏡および組織学レポート、および放射線データ (CT、Magnetic Resonance Enterography (MRE) 画像およびレポートなど) を登録の 6 か月前にさかのぼって収集し、該当する場合は登録の 3 か月後に前向きに収集することができます。 さらに、最大 400 件の PillCamTM SB3 CE 手順データを、SB3 手順 (必ずしも DAE が続くとは限りません) を受けた被験者から収集することができ、異常な SB 所見が CE レポートに示されました。 研究期間は、最初の治験審査委員会 (IRB) の承認から最大 3 年間です。

収集されたデータには、PillCamTM の生データ、動画、レポート、および DAE レポート、動画、組織学レポート (該当する場合) が含まれます。 人口統計学的データも収集され、研究集団の特徴と傾向の説明が提供されます。 収集されたすべてのデータは、委任および承認されたサイトのチーム メンバーによって、スポンサーが追跡できない方法で匿名化されます。 データは、内視鏡検査に適用する人工知能 (AI) ソフトウェア システムの開発のために、必要に応じて外部の医師や R&D パートナーを含むがこれらに限定されない第三者と協力して、メドトロニック消化管研究開発 (R&D) チームによって使用されます。 SB 病理検出の開発と検証のためだけでなく、手順。