Dataindsamling af PillCamTM SB3 kapselendoskopi og Device-Assisted Enteroscopy Rutine Care Procedures (GPS-undersøgelse)
Prospektiv indsamling af PillCamTM SB3 kapselendoskopi og enhedsassisteret enteroskopiproceduredata til udvikling af et kunstig intelligenssoftwaresystem til anvendelse på endoskopiprocedurer (GPS-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse med minimal risiko efter markedsføring designet til at indsamle op til 60 PillCamTM SB3 CE-procedurer og efterfølgende data om DAE-procedurer (dobbelt ballon enteroskopi (DBE), enkelt ballon enteroskopi (SBE) og spiral enteroskopi (SE)) i op til 6 medicinske centre i USA (USA). Dataene vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der gennemgik standardbehandling (SOC) PillCamTM SB3 CE-procedure og blev henvist til en efterfølgende SOC DAE. Derudover kan relevante kirurgiske, endoskopiske og histologiske rapporter samt radiologiske data (såsom CT, Magnetic Resonance Enterography (MRE) billeder og rapporter) indsamles retrospektivt 6 måneder før tilmelding og prospektivt 3 måneder efter tilmelding, når det er relevant. Derudover kan der indsamles op til 400 PillCamTM SB3 CE-proceduredata fra forsøgspersoner, der har gennemgået SB3-proceduren (ikke nødvendigvis fulgt af DAE), og unormale SB-fund blev angivet i deres CE-rapport. Studievarigheden er op til 3 år fra den første godkendelse af Institutional Review Board (IRB).
Indsamlede data vil omfatte PillCamTM-rådata, videoer og rapporter samt DAE-rapporter, videoer og histologirapporter (hvis relevant). Demografiske data vil også blive indsamlet for at give en beskrivelse af undersøgelsespopulationens karakteristika og disposition. Alle de indsamlede data vil blive afidentificeret af delegerede og autoriserede websteders teammedlemmer på en måde, der ikke kan spores af sponsoren. Dataene vil blive brugt af Medtronic Gastrointestinal forsknings- og udviklingsteam (R&D) i samarbejde med tredjeparter, herunder, men ikke begrænset til, eksterne læger og R&D-partnere, alt efter hvad der er relevant, til udvikling af et kunstig intelligens-softwaresystem (AI) til anvendelse på endoskopi procedurer, samt for SB patologier påvisning udvikling og validering.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (≥18 år)
- Forsøgspersonen gennemgik en SOC PillCamTM SB3 CE-procedure og henvises til en efterfølgende DAE-procedure(r), som en del af den rutinemæssige pleje eller Forsøgspersonen gennemgik en SOC PillCamTM SB3 CE-procedure (ikke nødvendigvis efterfulgt af en DAE), og unormale fund blev angivet i CE-rapporten (valgfrit).
- Forsøgspersonen modtog en forklaring og forstår arten af undersøgelsen og gav mundtligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Emnet anses for at være en del af en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PillCam SB procedure og dyb enteroskopi (enhedsassisteret enteroskopi, DAE)
Forsøgspersoner med unormal PillCam SB3-procedure efterfulgt af DAE (hvis udført).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv indsamling af PillCamTM SB3 kapselendoskopi og DAE-proceduredata
Tidsramme: Op til 3 år fra studiegodkendelse
|
Indsamling af GI-patologidata sammen med beskrivende demografiske data til forsknings- og udviklingsformål.
|
Op til 3 år fra studiegodkendelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT21042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .