Sběr dat z PillCamTM SB3 kapslové endoskopie a rutinní postupy péče o enteroskopii s pomocí přístroje (studie GPS)

Prospektivní, multicentrická, postmarketingová, observační studie s minimálním rizikem navržená tak, aby shromáždila až 60 dat PillCamTM SB3 CE a následných DAE dat (dvojbalonová enteroskopie (DBE), jednobalonová enteroskopie (SBE) a spirální enteroskopie (SE)) až v 6 lékařských střediscích ve Spojených státech amerických (USA). Údaje budou shromažďovány od subjektů, které podstoupily proceduru standardní péče (SOC) PillCamTM SB3 CE a byly odeslány k následnému SOC DAE. Kromě toho lze retrospektivně shromáždit příslušné chirurgické, endoskopické a histologické zprávy a také radiologická data (jako je CT, snímky a zprávy z magnetické rezonanční enterografie (MRE), je-li to možné, 6 měsíců před zařazením a prospektivně 3 měsíce po zařazení, je-li to vhodné. Kromě toho lze shromáždit až 400 údajů o postupech PillCamTM SB3 CE od subjektů, které podstoupily postup SB3 (nemusí nutně následovat DAE) a abnormální nálezy SB byly uvedeny v jejich zprávě CE. Délka studia je až 3 roky od počátečního schválení Institutional Review Board (IRB).

Shromážděná data budou zahrnovat nezpracovaná data, videa a zprávy PillCamTM a také zprávy DAE, videa a histologické zprávy (pokud jsou použitelné). Demografické údaje budou také shromážděny, aby poskytly popis charakteristik a rozložení studované populace. Všechna shromážděná data budou delegovanými a autorizovanými členy týmu pracovišť deidentifikována způsobem, který sponzor nemůže dohledat. Údaje budou použity týmem výzkumu a vývoje (R&D) společnosti Medtronic Gastrointestinal ve spolupráci se třetími stranami, včetně mimo jiné externích lékařů a partnerů pro výzkum a vývoj, podle potřeby, pro vývoj softwarového systému umělé inteligence (AI) pro použití v endoskopii. postupy, stejně jako pro vývoj a validaci detekce SB patologií.