Tietojen kerääminen PillCamTM SB3 -kapseliendoskopiasta ja laiteavusteisesta enteroskopiasta rutiinihoitomenettelyistä (GPS-tutkimus)

Prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, minimaalisen riskin havainnointitutkimus, joka on suunniteltu keräämään jopa 60 PillCamTM SB3 CE -menettelyä ja myöhempien DAE-toimenpiteiden tietoja (kaksoispalloenteroskopia (DBE), single balloon enteroscopy (SBE) ja spiraalienteroskopia (SE)). jopa 6 terveyskeskuksessa Yhdysvalloissa (USA). Tiedot kerätään koehenkilöiltä, ​​joille tehtiin Standard of Care (SOC) PillCamTM SB3 CE -menettely ja jotka ohjattiin myöhempään SOC DAE:hen. Lisäksi asiaankuuluvat kirurgiset, endoskooppiset ja histologiset raportit sekä radiologiset tiedot (kuten CT-, magneettiresonanssienterografia (MRE) -kuvat ja -raportit) voidaan kerätä takautuvasti 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja prospektiivisesti 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, jos mahdollista. Lisäksi jopa 400 PillCamTM SB3 CE -toimenpiteen dataa voidaan kerätä koehenkilöiltä, ​​joille tehtiin SB3-menettely (jota ei välttämättä seurannut DAE), ja epänormaalit SB-löydökset mainittiin heidän CE-raportissaan. Opintojen kesto on enintään 3 vuotta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymisestä.

Kerätyt tiedot sisältävät PillCamTM-raakadataa, videoita ja raportteja sekä DAE-raportteja, videoita ja histologiaraportteja (tarvittaessa). Väestötietoja kerätään myös, jotta saadaan kuvaus tutkimuspopulaation ominaisuuksista ja jakautumisesta. Valtuutetut ja valtuutetut sivustojen tiimin jäsenet poistavat kaikkien kerättyjen tietojen tunnistamisen tavalla, jota sponsori ei voi jäljittää. Medtronic Gastrointestinal -tutkimus- ja kehitystiimi (T&K) käyttää tietoja yhteistyössä kolmansien osapuolten kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ulkopuoliset lääkärit ja T&K-kumppanit soveltuvin osin, kehittääkseen tekoälyn (AI) ohjelmistojärjestelmän, jota voidaan soveltaa endoskopiaan. menettelyt sekä SB-patologioiden havaitsemisen kehittäminen ja validointi.