Datenerhebung von PillCamTM SB3-Kapselendoskopie und gerätegestützten Enteroskopie-Routinepflegeverfahren (GPS-Studie)

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko nach der Markteinführung, die darauf ausgelegt ist, bis zu 60 PillCamTM SB3 CE-Verfahren und nachfolgende DAE-Verfahrensdaten zu sammeln (Doppelballon-Enteroskopie (DBE), Einzelballon-Enteroskopie (SBE) und Spiral-Enteroskopie (SE)) in bis zu 6 medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten (US). Die Daten werden von Probanden erhoben, die sich einem Standard-of-Care (SOC) PillCamTM SB3 CE-Verfahren unterzogen haben und an ein nachfolgendes SOC DAE überwiesen wurden. Darüber hinaus können relevante chirurgische, endoskopische und histologische Berichte sowie radiologische Daten (wie CT, Magnetresonanz-Enterographie (MRE)-Bilder und -Berichte) rückwirkend 6 Monate vor der Einschreibung und prospektiv 3 Monate nach der Einschreibung erhoben werden, sofern zutreffend. Darüber hinaus können bis zu 400 PillCamTM SB3 CE-Verfahrensdaten von Probanden gesammelt werden, die sich einem SB3-Verfahren (nicht unbedingt gefolgt von DAE) unterzogen haben und in ihrem CE-Bericht auf abnormale SB-Befunde hingewiesen wurden. Die Studiendauer beträgt bis zu 3 Jahre ab der anfänglichen Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB).

Zu den gesammelten Daten gehören PillCamTM-Rohdaten, Videos und Berichte sowie DAE-Berichte, Videos und Histologieberichte (falls zutreffend). Es werden auch demografische Daten erhoben, um eine Beschreibung der Merkmale und der Disposition der Studienpopulation bereitzustellen. Alle gesammelten Daten werden von delegierten und autorisierten Teammitgliedern der Sites auf eine Weise anonymisiert, die für den Sponsor nicht nachvollziehbar ist. Die Daten werden vom gastrointestinalen Forschungs- und Entwicklungsteam (F&E) von Medtronic in Zusammenarbeit mit Dritten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, externe Ärzte und F&E-Partner, soweit zutreffend, für die Entwicklung eines Softwaresystems für künstliche Intelligenz (KI) zur Anwendung in der Endoskopie verwendet Verfahren sowie für die Entwicklung und Validierung der Erkennung von SB-Pathologien.