Datainnsamling av PillCamTM SB3 kapselendoskopi og enhetsassistert enteroskopi Rutinepleieprosedyrer (GPS-studie)

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie etter markedet med minimal risiko designet for å samle inn opptil 60 PillCamTM SB3 CE-prosedyrer og påfølgende DAE-prosedyredata (dobbelballongenteroskopi (DBE), enkeltballongenteroskopi (SBE) og spiralenteroskopi (SE)) i opptil 6 medisinske sentre i USA (USA). Dataene vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som gjennomgikk standardbehandling (SOC) PillCamTM SB3 CE-prosedyre og ble henvist til en påfølgende SOC DAE. I tillegg kan relevante kirurgiske, endoskopiske og histologiske rapporter samt radiologiske data (som CT, Magnetic Resonance Enterography (MRE) bilder og rapporter) samles inn retrospektivt 6 måneder før påmelding og prospektivt 3 måneder etter påmelding, når det er aktuelt. I tillegg kan opptil 400 PillCamTM SB3 CE-prosedyredata samles inn fra forsøkspersoner som gjennomgikk SB3-prosedyre (ikke nødvendigvis fulgt av DAE), og unormale SB-funn ble indikert i deres CE-rapport. Studievarighet er opptil 3 år fra den første godkjenningen av Institutional Review Board (IRB).

Innsamlede data vil inkludere PillCamTM rådata, videoer og rapporter, samt DAE-rapporter, videoer og histologirapporter (når det er aktuelt). Demografiske data vil også bli samlet inn for å gi en beskrivelse av studiepopulasjonens egenskaper og disposisjon. Alle innsamlede data vil bli avidentifisert av delegerte og autoriserte nettsteds teammedlemmer, på en måte som ikke kan spores av sponsoren. Dataene vil bli brukt av Medtronic Gastrointestinal forsknings- og utviklingsteam (FoU) i samarbeid med tredjeparter, inkludert, men ikke begrenset til eksterne leger og FoU-partnere, for utvikling av et kunstig intelligens (AI) programvaresystem for endoskopi prosedyrer, samt for SB patologier påvisning utvikling og validering.