Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych z endoskopii kapsułkowej PillCamTM SB3 i enteroskopii wspomaganej urządzeniem Procedury rutynowej opieki (badanie GPS)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Przyszłe gromadzenie danych dotyczących endoskopii kapsułkowej PillCamTM SB3 i procedur enteroskopii wspomaganej urządzeniem Dane do opracowania systemu oprogramowania sztucznej inteligencji do zastosowania w procedurach endoskopowych (badanie GPS)

Prospektywne, wieloośrodkowe, postmarketingowe badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, zaprojektowane w celu zebrania danych z procedur endoskopii kapsułkowej (CE) PillCamTM SB3 i późniejszych procedur enteroskopii wspomaganej urządzeniem (DAE) (enteroskopia z podwójnym balonem (DBE), enteroskopia z jednym balonem (SBE) i enteroskopia spiralna (SE)) w ośrodkach medycznych w Stanach Zjednoczonych (US).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, postmarketingowe badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, zaprojektowane w celu zebrania do 60 procedur PillCamTM SB3 CE i kolejnych procedur DAE (enteroskopia z podwójnym balonem (DBE), enteroskopia z jednym balonem (SBE) i enteroskopia spiralna (SE)) w aż 6 ośrodkach medycznych w Stanach Zjednoczonych (USA). Dane zostaną zebrane od osób, które przeszły standardową procedurę opieki (SOC) PillCamTM SB3 CE i zostały skierowane do kolejnego SOC DAE. Ponadto odpowiednie raporty chirurgiczne, endoskopowe i histologiczne, a także dane radiologiczne (takie jak obrazy i raporty z tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego (MRE)) mogą być gromadzone retrospektywnie 6 miesięcy przed włączeniem i prospektywnie 3 miesiące po włączeniu, jeśli ma to zastosowanie. Ponadto dane z maksymalnie 400 procedur PillCamTM SB3 CE mogą być gromadzone od osób, które przeszły procedurę SB3 (niekoniecznie po której nastąpiła DAE), a nieprawidłowe wyniki SB zostały wskazane w ich raporcie CE. Czas trwania studiów wynosi do 3 lat od wstępnego zatwierdzenia Institutional Review Board (IRB).

Zebrane dane będą obejmować nieprzetworzone dane PillCamTM, filmy i raporty, a także raporty DAE, filmy i raporty histologiczne (jeśli dotyczy). Zostaną również zebrane dane demograficzne w celu przedstawienia opisu charakterystyki i rozmieszczenia badanej populacji. Wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przez delegowanych i upoważnionych członków zespołu witryn w sposób uniemożliwiający namierzenie ich przez sponsora. Dane będą wykorzystywane przez zespół badawczo-rozwojowy firmy Medtronic Gastrointestinal we współpracy ze stronami trzecimi, w tym między innymi z zewnętrznymi lekarzami i partnerami badawczo-rozwojowymi, w stosownych przypadkach, w celu opracowania systemu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (AI) do zastosowania w endoskopii procedur, a także rozwoju i walidacji wykrywania patologii SB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli standardowe procedury opieki (SOC) PillCamTM SB3 CE i kolejne procedury DAE lub Pacjenci, którzy przeszli tylko procedury SOC PillCamTM SB3 CE i nieprawidłowe wyniki zostali wskazani w ich raporcie CE (opcjonalnie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety (≥18 lat)
  2. Pacjent przeszedł procedurę SOC PillCamTM SB3 CE i został skierowany na kolejną procedurę DAE w ramach rutynowej opieki lub Pacjent przeszedł procedurę SOC PillCamTM SB3 CE (niekoniecznie po której nastąpiła DAE) i stwierdzono nieprawidłowe wyniki w raporcie CE (opcjonalnie).
  3. Osoba badana otrzymała wyjaśnienie i rozumie charakter badania oraz wyraziła ustną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest uważany za część wrażliwej populacji (np. więźniowie lub osoby nieposiadające wystarczających zdolności umysłowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Procedura PillCam SB i enteroskopia głęboka (enteroskopia wspomagana urządzeniem, DAE)
Pacjenci z nieprawidłową procedurą PillCam SB3, po której następuje DAE (jeśli została przeprowadzona).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prospektywny zbiór danych dotyczących endoskopii kapsułkowej PillCamTM SB3 i procedur DAE
Ramy czasowe: Do 3 lat od zatwierdzenia badania
Gromadzenie danych dotyczących patologii przewodu pokarmowego wraz z opisowymi danymi demograficznymi do celów badawczych i rozwojowych.
Do 3 lat od zatwierdzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT21042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita cienkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj