Gegevensverzameling van PillCamTM SB3-capsule-endoscopie en apparaatondersteunde enteroscopie Routinezorgprocedures (GPS-onderzoek)
Prospectieve verzameling van PillCamTM SB3-capsule-endoscopie en apparaatondersteunde enteroscopieprocedures Gegevens voor de ontwikkeling van een softwaresysteem voor kunstmatige intelligentie om toe te passen op endoscopieprocedures (GPS-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, post-market, observatiestudie met minimaal risico, ontworpen om tot 60 PillCamTM SB3 CE-procedures en daaropvolgende DAE-proceduregegevens te verzamelen (dubbele ballon enteroscopie (DBE), enkele ballon enteroscopie (SBE) en spiraal enteroscopie (SE)) in maximaal 6 medische centra in de Verenigde Staten (VS). De gegevens worden verzameld van proefpersonen die de Standard of Care (SOC) PillCam™ SB3 CE-procedure hebben ondergaan en zijn doorverwezen naar een volgende SOC DAE. Bovendien kunnen relevante chirurgische, endoscopische en histologische rapporten, evenals radiologische gegevens (zoals CT, Magnetic Resonance Enterography (MRE)-beelden en rapporten) retrospectief worden verzameld 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en prospectief 3 maanden na inschrijving, indien van toepassing. Bovendien kunnen tot 400 PillCamTM SB3 CE-proceduregegevens worden verzameld van proefpersonen die een SB3-procedure hebben ondergaan (niet noodzakelijkerwijs gevolgd door DAE) en abnormale SB-bevindingen werden aangegeven in hun CE-rapport. De duur van de studie is maximaal 3 jaar vanaf de initiële goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB).
De verzamelde gegevens omvatten onbewerkte PillCamTM-gegevens, video's en rapporten, evenals DAE-rapporten, video's en histologierapporten (indien van toepassing). Er zullen ook demografische gegevens worden verzameld om een beschrijving te geven van de kenmerken en aanleg van de onderzoekspopulatie. Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd door gedelegeerde en geautoriseerde teamleden van de sites, op een manier die niet traceerbaar is voor de sponsor. De gegevens zullen worden gebruikt door het onderzoeks- en ontwikkelingsteam (R&D) van Medtronic Gastrointestinal in samenwerking met derden, inclusief maar niet beperkt tot externe artsen en R&D-partners, voor zover van toepassing, voor de ontwikkeling van een softwaresysteem voor kunstmatige intelligentie (AI) voor toepassing op endoscopie. procedures, evenals voor de ontwikkeling en validatie van SB-pathologieën.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (≥18 jaar)
- De proefpersoon onderging een SOC PillCamTM SB3 CE-procedure en wordt doorverwezen naar een volgende DAE-procedure(s), als onderdeel van de routinezorg of De proefpersoon onderging een SOC PillCamTM SB3 CE-procedure (niet noodzakelijkerwijs gevolgd door een DAE) en abnormale bevindingen werden aangegeven in het CE-rapport (optioneel).
- De proefpersoon kreeg uitleg en begrijpt de aard van het onderzoek en gaf mondelinge toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1. De proefpersoon wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PillCam SB-procedure en diepe enteroscopie (apparaatondersteunde enteroscopie, DAE)
Onderwerpen met abnormale PillCam SB3-procedure gevolgd door DAE (indien uitgevoerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectieve verzameling van PillCamTM SB3-capsule-endoscopie- en DAE-proceduregegevens
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na goedkeuring van de studie
|
Verzameling van GI-pathologiegegevens samen met beschrijvende demografische gegevens voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden.
|
Tot 3 jaar na goedkeuring van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT21042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .