Datainsamling av PillCamTM SB3 kapselendoskopi och enhetsassisterad enteroskopi rutinvårdsprocedurer (GPS-studie)

En prospektiv, multicenter, observationsstudie efter marknadsintroduktion, utformad för att samla in upp till 60 PillCamTM SB3 CE-procedurer och efterföljande data om DAE-procedurer (dubbelballongenteroskopi (DBE), enkelballongenteroskopi (SBE) och spiralenteroskopi (SE)) i upp till 6 vårdcentraler i USA (USA). Uppgifterna kommer att samlas in från försökspersoner som genomgick standardbehandling (SOC) PillCamTM SB3 CE-procedur och hänvisades till en efterföljande SOC DAE. Dessutom kan relevanta kirurgiska, endoskopiska och histologiska rapporter samt radiologiska data (såsom CT, magnetisk resonans enterografi (MRE) bilder och rapporter) samlas in retrospektivt 6 månader före inskrivning och prospektivt 3 månader efter inskrivning, när så är tillämpligt. Dessutom kan upp till 400 PillCamTM SB3 CE-procedurersdata samlas in från försökspersoner som genomgick SB3-ingrepp (som inte nödvändigtvis följs av DAE) och onormala SB-fynd indikerades i deras CE-rapport. Studietiden är upp till 3 år från det första godkännandet av Institutional Review Board (IRB).

Insamlad data kommer att inkludera PillCamTM rådata, videor och rapporter, såväl som DAE-rapporter, videor och histologirapporter (i tillämpliga fall). Demografiska data kommer också att samlas in för att ge en beskrivning av studiepopulationens egenskaper och disposition. All insamlad data kommer att avidentifieras av delegerade och auktoriserade webbplatsens teammedlemmar, på ett sätt som inte går att spåra av sponsorn. Uppgifterna kommer att användas av Medtronic Gastrointestinal forsknings- och utvecklingsteam (FoU) i samarbete med tredje parter, inklusive men inte begränsat till externa läkare och FoU-partner, i tillämpliga fall, för utveckling av ett mjukvarusystem för artificiell intelligens (AI) för endoskopi procedurer, samt för SB patologier upptäckt utveckling och validering.