Coleta de Dados de Procedimentos Rotineiros de Cuidados com Cápsula Endoscopia PillCamTM SB3 e Enteroscopia Assistida por Dispositivo (Estudo GPS)

Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, pós-mercado, de risco mínimo, projetado para coletar até 60 procedimentos PillCamTM SB3 CE e dados de procedimentos DAE subsequentes (enteroscopia de balão duplo (DBE), enteroscopia de balão único (SBE) e enteroscopia espiral (SE)) em até 6 centros médicos nos Estados Unidos (EUA). Os dados serão coletados de indivíduos que foram submetidos ao procedimento padrão de tratamento (SOC) PillCamTM SB3 CE e foram encaminhados para um SOC DAE subsequente. Além disso, relatórios cirúrgicos, endoscópicos e histológicos relevantes, bem como dados radiológicos (como imagens e relatórios de tomografia computadorizada, enterografia por ressonância magnética (MRE)) podem ser coletados retrospectivamente 6 meses antes da inscrição e prospectivamente 3 meses após a inscrição, quando aplicável. Além disso, até 400 dados de procedimentos PillCamTM SB3 CE podem ser coletados de indivíduos submetidos ao procedimento SB3 (não necessariamente seguido por DAE) e achados anormais de SB foram indicados em seu relatório CE. A duração do estudo é de até 3 anos a partir da aprovação inicial do Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Os dados coletados incluirão dados brutos PillCamTM, vídeos e relatórios, bem como relatórios DAE, vídeos e relatórios de histologia (quando aplicável). Dados demográficos também serão coletados para fornecer uma descrição das características e disposição da população do estudo. Todos os dados coletados serão desidentificados pelos membros da equipe dos sites delegados e autorizados, de maneira que não seja rastreável pelo patrocinador. Os dados serão usados ​​pela equipe de pesquisa e desenvolvimento (P&D) da Medtronic Gastrointestinal em colaboração com terceiros, incluindo, entre outros, médicos externos e parceiros de P&D, conforme aplicável, para o desenvolvimento de um sistema de software de Inteligência Artificial (IA) para aplicação em endoscopia procedimentos, bem como para o desenvolvimento e validação de detecção de patologias SB.