과사용 무릎 통증의 히알루론산
2025년 7월 1일 업데이트: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
스포츠맨의 과사용 무릎 통증에 대한 히알루론산 및 소르비톨의 안전성 및 유효성
스포츠 활동은 일상생활을 하는 사람들의 일부로, 수요가 많은 관절 활동으로 인한 무릎 통증은 스포츠를 지속하는 데 한계를 나타낼 수 있습니다.
이 임상 시험의 목적은 무릎 통증이 있는 스포츠맨에서 히알루론산의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스포츠 활동은 일상 생활의 근본적인 부분이 되었으며, 이로 인해 부하 관절이 과도하게 사용되어 무릎이 가장 관련성이 높습니다. 무릎의 과사용 부상은 연골 조직의 강도를 초과하는 신체 활동 및 운동과 관련된 미세 외상으로 인해 발생합니다.
본 연구의 목적은 무릎 과사용 증후군이 있는 운동선수 환자에서 히알루론산의 유용성과 안전성을 평가하는 것이다. 조사관의 가설은 히알루론산이 안전하고 스포츠 환자의 무릎 통증 증상을 개선할 수 있다는 것입니다. . 스코어 기록기 데이터는 히알루론산과 소르비톨(Synolis VA)을 무릎에 2회 주사한 후 15일 후, 3개월 및 6개월 후에 작성됩니다.
Synolis VA는 2% 히알루론산의 점탄성, 멸균, 비발열성, 등장성, 완충 용액입니다. 시놀리스 VA에 사용되는 히알루론산은 세균발효에서 얻은 것으로 분자량이 2mdalton 정도의 고분자량을 가지고 있으며 활액과 같이 pH 6.8~7.4의 중성입니다. 소르비톨과 결합된 고농도 및 고분자량의 히알루론산은 히알루론산의 분해를 제한하고 관절 윤활 및 충격 흡수 특성을 복원하는 점탄성 용액의 능력을 부여합니다.
이 연구 프로토콜은 ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico 번호 CEI/0504/PI./2022의 윤리 및 연구 기관 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 이 연구에 대한 참여를 확인하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tlanepantla, 멕시코, 54055
- Issemym Tlalnepantla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 무릎 통증이 3개월 이상 지속되는 환자
- 30세에서 55세 사이의 환자
- 이전 무릎 관절 수술의 병력이 없는 환자.
- 당뇨병, 고혈압, 류마티스관절염 등의 만성퇴행성질환 또는 기타 자가면역질환이 없는 자.
- 치료 전 마지막 3개월 동안 1주에 3회 이상 1시간 이상 충격적인 사회 스포츠를 한 환자.
- 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 병력이 없는 환자.
- 무릎 내부 또는 주변에 감염 병력이 없는 환자.
제외 기준:
- - 사회운동선수로 분류할 수 없는 환자.
- 스포츠 연습을 제한하는 관련 스포츠 부상이 있는 환자.
- 연구 프로토콜에서 확립된 것과 독립적으로 무릎 통증과 관련된 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산 그룹
Synolis VA(2ml = 히알루론산 40mg과 소르비톨 80mg)을 양쪽 무릎 관절 침윤 후 모든 과사용 무릎 증후군 참가자.
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스포츠맨에서 소르비톨을 함유한 히알루론산으로 무릎 침윤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)로 평가 된 과용 무릎 증후군에서 소르비톨 (Synolis VA)을 이용한 히알루 론산의 효능
기간: 기준선, 15 일, 3 개월 및 6 개월
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스포츠맨의 과용 무릎 증후군에 대해 Synolis VA®의 2 회 용량의 관절 내 주사는 KOOS 점수를 통해 무릎 증상의 개선을 측정함으로써 반점과 주간 활동 중 통증을 감소 시킨다는 것을 입증합니다. - 무릎 부상 및 골관절염 결과 결과 점수 : 증상 평가 + 강성 하위 운동, 통증, 기능, 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 활동 및 삶의 질. 각 변수는 0에서 100% 사이의 백분율 점수를 가지며, 결국 결과는 평균화되어 최종 백분율을 얻습니다. 여기서 100%는 불편 함이없는 건강한 무릎을 의미합니다. 백분율이 0%에 도달함에 따라, 무릎 불편 또는 부상의 심각성이 증가합니다. |
기준선, 15 일, 3 개월 및 6 개월
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국제 무릎 문서위원회 점수 (IKDC)로 평가 된 과용 무릎 증후군에서 소르비톨 (Synolis VA)을 이용한 히알루 론산의 효능
기간: 기준선, 15 일, 3 개월 및 6 개월
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남용 무릎 증후군이있는 운동 선수의 무릎 기능을 향상시킬 때 Synolis VA의 두 관절 내 주사의 효과를 평가하기 위해 국제 무릎 문서위원회 (IKDC) 척도가 사용되었습니다.
이 검증 된 도구는 무릎 기능, 증상 및 스포츠 관련 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
통증, 강성, 부기, 불안정성, 일일 신체 기능 및 운동 성능을 평가하는 개별 항목으로 구성됩니다.
스케일의 원시 점수는 0에서 87 사이이지만 결과는 백분율 형식으로 변환되며 87은 100% 기능 용량에 해당하며, 최상의 무릎 기능과 0은 최악의 조건을 나타냅니다. "
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기준선, 15 일, 3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 부작용 수에 의해 과용 무릎 증후군에서 소르비톨 (Synolis VA ®)을 사용한 히알루 론산의 안전성.
기간: 6 개월
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피부 자극, 무릎 발적, 24 시간 이상 동안의 국소 통증, 48 시간 이상 부종 및 응용 부위에서 가려움증을 포함하여 2 회 복용량의 관절 주사 후 Synolis VA ® 안전을 평가하십시오.
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6 개월
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Synolis VA 주사 후 BMI가 높은 무릎 증후군을 가진 운동 선수의 무릎 기능 (IKDC 및 KOOS)의 6 개월 기능 개선
기간: 치료 후 6 개월
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이 측정은 과용 무릎 증후군으로 진단 된 체질량 지수 (BMI> 25)가 높은 운동 선수의 6 개월 동안 무릎 기능의 변화를 평가하고 Synolis VA®의 관절 내 주사로 치료합니다.
국제 무릎 문서위원회 주관적 무릎 평가 양식 (척도 : 0 = 가장 열악한 기능, 100 = 최상의 기능) 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (척도 : 0 = 최악의 결과, 100 = 최고 결과)가 사용됩니다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 향상됩니다.
기준 점수는 기능 개선을 평가하기 위해 6 개월 점수와 비교됩니다.
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치료 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .