Ácido hialurónico en el dolor de rodilla por uso excesivo
1 de julio de 2025 actualizado por: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Seguridad y eficacia del ácido hialurónico y sorbitol en el dolor de rodilla por uso excesivo en deportistas
La actividad deportiva representa parte de la vida diurna de las personas, un dolor de rodilla originado por una actividad articular de alta demanda podría representar una limitación para continuar con la práctica deportiva.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar los efectos del ácido hialurónico en deportistas con dolor de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las actividades deportivas se han convertido en parte fundamental de nuestra vida diaria, esto ha provocado un uso excesivo de las articulaciones de carga, siendo la rodilla la más relevante. Las lesiones por uso excesivo de la rodilla resultan de microtraumatismos asociados con la actividad física y el ejercicio que excede la fuerza del tejido del cartílago.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad y seguridad del ácido hialurónico en pacientes atletas con síndrome de sobreuso de rodilla. La hipótesis de los investigadores es que el ácido hialurónico es seguro y puede mejorar los síntomas del dolor de rodilla en pacientes deportistas. . Los datos del registrador de puntuaciones se realizarán a los 15 días, luego a los 3 y 6 meses después de dos inyecciones en la rodilla de ácido hialurónico con sorbitol (Synolis VA).
Synolis VA es una solución viscoelástica, estéril, apirógena, isotónica y tamponada de ácido hialurónico al 2%. El ácido hialurónico utilizado en synolis VA se obtiene de la fermentación bacteriana y tiene un alto peso molecular de 2 mdaltons, tiene un pH neutro de 6,8 - 7,4 como el líquido sinovial. La alta concentración y alto peso molecular de ácido hialurónico combinado con sorbitol limita su degradación y confiere la capacidad de la solución viscoelástica para restaurar la lubricación articular y las propiedades de absorción de impactos.
Este protocolo de investigación ha sido aprobado por el Comité Institucional de Ética e Investigación del ISSEMyM Tlalnepantla Estado de México número: CEI/0504/PI./2022. Todos los participantes deben firmar un consentimiento informado para confirmar su participación en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tlanepantla, México, 54055
- Issemym Tlalnepantla
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con dolor de rodilla durante más de 3 meses
- Pacientes entre 30 y 55 años
- Pacientes sin antecedentes de cirugía previa de la articulación de la rodilla.
- Pacientes sin enfermedades crónico-degenerativas como diabetes, hipertensión, artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes.
- Pacientes que realizan deportes sociales de impacto al menos 3 veces por semana durante más de 1 hora en los últimos 3 meses previos al tratamiento.
- Pacientes sin antecedentes de alergias a antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes sin antecedentes de infección en o alrededor de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que no pueden ser categorizados como deportistas sociales.
- Pacientes con una lesión deportiva asociada que limite su práctica deportiva.
- Pacientes que tengan un tratamiento asociado al dolor de rodilla independiente del establecido en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ácido hialurónico
Todos los participantes con síndrome de rodilla por uso excesivo después de la infiltración de ambas articulaciones de la rodilla con dos dosis de Synolis VA (2 ml = 40 miligramos de ácido hialurónico con 80 miligramos de sorbitol).
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INFILTRACIÓN DE RODILLA CON ÁCIDO HIALURÓNICO CON SORBITOL EN DEPORTISTAS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del ácido hialurónico con sorbitol (Synolis VA) en el síndrome de rodilla excesiva evaluada con la lesión de la rodilla y la puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 3 meses y 6 meses
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Para demostrar que dos dosis de inyección intraarticular de Synolis VA® para el síndrome de rodilla de uso excesivo en deportistas disminuyen el dolor durante las manchas y las actividades de la vida diaria mediante la mejora de los síntomas de la rodilla a través de la puntuación KOOS: - Puntuación de resultados de la lesión de rodilla y osteoartritis: evaluar los síntomas + rigidez subtotal, dolor, función, vida diaria, deportes y actividades recreativas y calidad de vida. Cada variable tiene un puntaje porcentual del 0 al 100%, al final se promedian los resultados, obteniendo un porcentaje final en el que el 100% significa una rodilla sana sin molestias. A medida que el porcentaje se acerca al 0%, la gravedad de la incomodidad de la rodilla o las lesiones aumenta. |
Línea de base, 15 días, 3 meses y 6 meses
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Eficacia del ácido hialurónico con sorbitol (Synolis VA) en el síndrome de rodilla excesiva evaluada con el puntaje del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 3 meses y 6 meses
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Para evaluar la efectividad de dos inyecciones intraarticulares de Synolis VA en la mejora de la funcionalidad de la rodilla en atletas con síndrome de rodilla excesiva, se utilizó la escala del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC).
Esta herramienta validada evalúa la función de la rodilla, los síntomas y la capacidad de realizar actividades relacionadas con el deporte.
Consiste en elementos individuales que evalúan el dolor, la rigidez, la hinchazón, la inestabilidad, la función física diaria y el rendimiento deportivo.
Mientras que la puntuación sin procesar de la escala varía de 0 a 87, los resultados se convierten en un formato porcentual, donde 87 corresponde a la capacidad del 100% funcional, la mejor función de rodilla posible, y 0 representa la peor condición ".
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Línea de base, 15 días, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del ácido hialurónico con sorbitol (Synolis VA®) en el síndrome de rodilla de uso excesivo por el número de efectos adversos en los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la seguridad de Synolis VA ® después de dos dosis de inyección intra articular rastreando el número de retiros de los pacientes y sus eventos adversos que incluyen: irritación de la piel, enrojecimiento de la rodilla, dolor local durante más de 24 horas, edema durante más de 48 horas y picazón en el sitio de la aplicación.
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6 meses
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Mejora funcional de seis meses en la función de rodilla (IKDC y KOO) en atletas con síndrome de rodilla excesiva con un IMC elevado después de inyecciones de Synolis VA
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Esta medida evalúa el cambio en la función de la rodilla durante un período de seis meses en atletas con un índice de masa corporal elevado (IMC> 25) diagnosticado con síndrome de rodilla de uso excesivo y tratado con inyecciones intraarticulares de Synolis VA®.
Se utilizan dos instrumentos de resultados validados informados por el paciente: el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (Escala: 0 = Función más pobre, 100 = mejor función) y la lesión de rodilla y puntaje de resultado de la osteoartritis (escala: 0 = peor resultado, 100 = mejor resultado).
Los puntajes más altos indican una mejor funcionalidad de la rodilla.
Los puntajes de línea de base se comparan con las puntuaciones de seis meses para evaluar la mejora funcional.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI/0504/PI/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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