Ácido hialurónico en el dolor de rodilla por uso excesivo
4 de julio de 2022 actualizado por: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Seguridad y eficacia del ácido hialurónico y sorbitol en el dolor de rodilla por uso excesivo en deportistas
La actividad deportiva representa parte de la vida diurna de las personas, un dolor de rodilla originado por una actividad articular de alta demanda podría representar una limitación para continuar con la práctica deportiva.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar los efectos del ácido hialurónico en deportistas con dolor de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las actividades deportivas se han convertido en parte fundamental de nuestra vida diaria, esto ha provocado un uso excesivo de las articulaciones de carga, siendo la rodilla la más relevante. Las lesiones por uso excesivo de la rodilla resultan de microtraumatismos asociados con la actividad física y el ejercicio que excede la fuerza del tejido del cartílago.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad y seguridad del ácido hialurónico en pacientes atletas con síndrome de sobreuso de rodilla. La hipótesis de los investigadores es que el ácido hialurónico es seguro y puede mejorar los síntomas del dolor de rodilla en pacientes deportistas. . Los datos del registrador de puntuaciones se realizarán a los 15 días, luego a los 3 y 6 meses después de dos inyecciones en la rodilla de ácido hialurónico con sorbitol (Synolis VA).
Synolis VA es una solución viscoelástica, estéril, apirógena, isotónica y tamponada de ácido hialurónico al 2%. El ácido hialurónico utilizado en synolis VA se obtiene de la fermentación bacteriana y tiene un alto peso molecular de 2 mdaltons, tiene un pH neutro de 6,8 - 7,4 como el líquido sinovial. La alta concentración y alto peso molecular de ácido hialurónico combinado con sorbitol limita su degradación y confiere la capacidad de la solución viscoelástica para restaurar la lubricación articular y las propiedades de absorción de impactos.
Este protocolo de investigación ha sido aprobado por el Comité Institucional de Ética e Investigación del ISSEMyM Tlalnepantla Estado de México número: CEI/0504/PI./2022. Todos los participantes deben firmar un consentimiento informado para confirmar su participación en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JULIO C VELEZ DE LACHICA, MD
- Número de teléfono: 52 5518338063
- Correo electrónico: activeknee@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SUSANA SERRANO REYES, MD
- Número de teléfono: 52 5534714223
- Correo electrónico: SSUSANA.SERRANOR@GMAIL.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tlanepantla, México, 54055
- Reclutamiento
- Issemym Tlalnepantla
-
Contacto:
- JULIO C VELEZ DE LACHICA, MD
- Número de teléfono: 2100 52 26269200
- Correo electrónico: activeknee@gmail.com
-
Contacto:
- JESUS REYES REYES, MD
- Número de teléfono: 2101 5526269200
- Correo electrónico: enseinves.hrtlalne@issemym.gob.mx
-
Investigador principal:
- JULIO C VELEZ DE LACHICA, MD
-
Sub-Investigador:
- SUSANA SERRANO REYES, MD
-
Sub-Investigador:
- ANTONIO FARFAN LARA, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con dolor de rodilla durante más de 3 meses
- Pacientes entre 30 y 55 años
- Pacientes sin antecedentes de cirugía previa de la articulación de la rodilla.
- Pacientes sin enfermedades crónico-degenerativas como diabetes, hipertensión, artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes.
- Pacientes que realizan deportes sociales de impacto al menos 3 veces por semana durante más de 1 hora en los últimos 3 meses previos al tratamiento.
- Pacientes sin antecedentes de alergias a antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes sin antecedentes de infección en o alrededor de la rodilla.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que no pueden ser categorizados como deportistas sociales.
- Pacientes con una lesión deportiva asociada que limite su práctica deportiva.
- Pacientes que tengan un tratamiento asociado al dolor de rodilla independiente del establecido en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ácido hialurónico
Todos los participantes con síndrome de rodilla por uso excesivo después de la infiltración de ambas articulaciones de la rodilla con dos dosis de Synolis VA (2 ml = 40 miligramos de ácido hialurónico con 80 miligramos de sorbitol).
|
INFILTRACIÓN DE RODILLA CON ÁCIDO HIALURÓNICO CON SORBITOL EN DEPORTISTAS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del ácido hialurónico con sorbitol (SYNOLIS VA ®) en el síndrome de rodilla por uso excesivo evaluado con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Demostrar que dos dosis de inyección intraarticular de Synolis VA® para el síndrome de rodilla por uso excesivo en deportistas disminuyen el dolor durante las manchas y las actividades de la vida diaria midiendo la mejoría de los síntomas de la rodilla a través de la puntuación KOOS: - La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: evalúa los síntomas + el subtotal de rigidez, el dolor, la función, la vida diaria, las actividades deportivas y recreativas y la calidad de vida. Cada variable tiene un puntaje porcentual de 0 a 100%, al final se promedian los resultados obteniendo un porcentaje final donde 100% significa mayor dolor y molestias en la rodilla y 0% significa que la rodilla está sana y sin molestias. |
6 meses
|
|
Eficacia del ácido hialurónico con sorbitol (SYNOLIS VA®) en el síndrome de rodilla por sobreuso evaluada con la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Demostrar que dos dosis de inyección intraarticular de Synolis VA® para el síndrome de rodilla por sobreuso en deportistas mejora la percepción de funcionalidad en la rodilla de los deportistas a través del cuestionario IKDC - El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla: Contiene secciones sobre los síntomas, la función y las actividades deportivas de la rodilla. Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas). 0 es la puntuación más baja y 87 es la más alta correspondiente al 100%. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del ácido hialurónico con sorbitol (SYNOLIS VA®) en el síndrome de rodilla por uso excesivo por el número de efectos adversos en los participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúe la seguridad de SYNOLIS VA ® después de dos dosis de inyección intraarticular mediante el seguimiento del número de retiros del paciente y sus eventos adversos, incluidos: irritación de la piel, enrojecimiento de la rodilla, dolor local durante más de 24 horas, edema durante más de 48 horas y picazón en el sitio de aplicación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Fransen M, McConnell S. Land-based exercise for osteoarthritis of the knee: a metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1109-17. doi: 10.3899/jrheum.090058. Epub 2009 May 15.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Peterfy CG, Guermazi A, Zaim S, Tirman PF, Miaux Y, White D, Kothari M, Lu Y, Fye K, Zhao S, Genant HK. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Mar;12(3):177-90. doi: 10.1016/j.joca.2003.11.003.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Patel DR, Villalobos A. Evaluation and management of knee pain in young athletes: overuse injuries of the knee. Transl Pediatr. 2017 Jul;6(3):190-198. doi: 10.21037/tp.2017.04.05.
- Nicolini AP, de Carvalho RT, Matsuda MM, Sayum JF, Cohen M. Common injuries in athletes' knee: experience of a specialized center. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):127-31. doi: 10.1590/1413-78522014220300475.
- Majewski M, Susanne H, Klaus S. Epidemiology of athletic knee injuries: A 10-year study. Knee. 2006 Jun;13(3):184-8. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.005. Epub 2006 Apr 17.
- Wilder RP, Sethi S. Overuse injuries: tendinopathies, stress fractures, compartment syndrome, and shin splints. Clin Sports Med. 2004 Jan;23(1):55-81, vi. doi: 10.1016/S0278-5919(03)00085-1.
- Aicale R, Tarantino D, Maffulli N. Overuse injuries in sport: a comprehensive overview. J Orthop Surg Res. 2018 Dec 5;13(1):309. doi: 10.1186/s13018-018-1017-5.
- Paoloni M, Bernetti A, Belelli A, Brignoli O, Buoso S, Caputi AP, Catani F, Coclite D, Fini M, Mantovani L, Migliore A, Napoletano A, Viora U, Santilli V. Appropriateness of clinical and organizational criteria for intra-articular injection therapies in osteoarthritis. A Delphi method consensus initiative among experts in Italy. Ann Ist Super Sanita. 2015;51(2):131-8. doi: 10.4415/ANN_15_02_11.
- Yang J, Tibbetts AS, Covassin T, Cheng G, Nayar S, Heiden E. Epidemiology of overuse and acute injuries among competitive collegiate athletes. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):198-204. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.198.
- Drawer S, Fuller CW. Propensity for osteoarthritis and lower limb joint pain in retired professional soccer players. Br J Sports Med. 2001 Dec;35(6):402-8. doi: 10.1136/bjsm.35.6.402.
- Vannini F, Spalding T, Andriolo L, Berruto M, Denti M, Espregueira-Mendes J, Menetrey J, Peretti GM, Seil R, Filardo G. Sport and early osteoarthritis: the role of sport in aetiology, progression and treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1786-96. doi: 10.1007/s00167-016-4090-5. Epub 2016 Apr 4.
- Frohlich S, Pazeller S, Cherati AS, Muller E, Frey WO, Sporri J. Overuse injuries in the knee, back and hip of top elite female alpine skiers during the off-season preparation period: prevalence, severity and their association with traumatic preinjuries and training load. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000892. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000892. eCollection 2020.
- Rincon GA, Vyas D, Zhou J, Fu FH, Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl M, Risberg MA. "Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up". Letter to the editor. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546511403704. No abstract available.
- Hunter DJ, Lo GH, Gale D, Grainger AJ, Guermazi A, Conaghan PG. The reliability of a new scoring system for knee osteoarthritis MRI and the validity of bone marrow lesion assessment: BLOKS (Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score). Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):206-11. doi: 10.1136/ard.2006.066183. Epub 2007 May 1.
- Maffulli N, Regine R, Carrillo F, Minelli S, Beaconsfield T. Ultrasonographic scan in knee pain in athletes. Br J Sports Med. 1992 Jun;26(2):93-6. doi: 10.1136/bjsm.26.2.93.
- Luyten FP, Denti M, Filardo G, Kon E, Engebretsen L. Definition and classification of early osteoarthritis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):401-6. doi: 10.1007/s00167-011-1743-2. Epub 2011 Nov 8.
- Hoemann C, Kandel R, Roberts S, Saris DB, Creemers L, Mainil-Varlet P, Methot S, Hollander AP, Buschmann MD. International Cartilage Repair Society (ICRS) Recommended Guidelines for Histological Endpoints for Cartilage Repair Studies in Animal Models and Clinical Trials. Cartilage. 2011 Apr;2(2):153-72. doi: 10.1177/1947603510397535.
- Leslie M. Knee osteoarthritis management therapies. Pain Manag Nurs. 2000 Jun;1(2):51-7. doi: 10.1053/jpmn.2000.7782.
- Demange MK, Sisto M, Rodeo S. Future trends for unicompartmental arthritis of the knee: injectables & stem cells. Clin Sports Med. 2014 Jan;33(1):161-74. doi: 10.1016/j.csm.2013.06.006. Epub 2013 Jul 19.
- Sandmark H, Hogstedt C, Lewold S, Vingard E. Osteoarthrosis of the knee in men and women in association with overweight, smoking, and hormone therapy. Ann Rheum Dis. 1999 Mar;58(3):151-5. doi: 10.1136/ard.58.3.151.
- de Sire A, Agostini F, Lippi L, Mangone M, Marchese S, Cisari C, Bernetti A, Invernizzi M. Oxygen-Ozone Therapy in the Rehabilitation Field: State of the Art on Mechanisms of Action, Safety and Effectiveness in Patients with Musculoskeletal Disorders. Biomolecules. 2021 Feb 26;11(3):356. doi: 10.3390/biom11030356.
- Hiemstra LA, Kerslake S, Irving C. Anterior knee pain in the athlete. Clin Sports Med. 2014 Jul;33(3):437-59. doi: 10.1016/j.csm.2014.03.010. Epub 2014 May 24.
- Brophy RH, Fillingham YA. AAOS Clinical Practice Guideline Summary: Management of Osteoarthritis of the Knee (Nonarthroplasty), Third Edition. J Am Acad Orthop Surg. 2022 May 1;30(9):e721-e729. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-01233.
- Trojian TH, Concoff AL, Joy SM, Hatzenbuehler JR, Saulsberry WJ, Coleman CI. AMSSM Scientific Statement Concerning Viscosupplementation Injections for Knee Osteoarthritis: Importance for Individual Patient Outcomes. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):1-11. doi: 10.1097/JSM.0000000000000274.
- Kalkhoven J, Coutts AJ, Impellizzeri FM. 'Training load error' is not a more accurate term than 'overuse' injury. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(15):934-935. doi: 10.1136/bjsports-2019-101710. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Odole AC, Agbomeji OT, Onyeso OKK, Ojo JO, Odunaiya NA. Perspectives of Nigerian Athletes About Physiotherapy Services in Sports Injury Management: Implications for Rehabilitation. J Sport Rehabil. 2021 Feb 16;30(6):876-883. doi: 10.1123/jsr.2020-0292.
- Ammar TY, Pereira TA, Mistura SL, Kuhn A, Saggin JI, Lopes Junior OV. Viscosupplementation for treating knee osteoarthrosis: review of the literature. Rev Bras Ortop. 2015 Aug 5;50(5):489-94. doi: 10.1016/j.rboe.2015.07.007. eCollection 2015 Sep-Oct.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Kujala UM, Kaprio J, Sarna S. Osteoarthritis of weight bearing joints of lower limbs in former elite male athletes. BMJ. 1994 Jan 22;308(6923):231-4. doi: 10.1136/bmj.308.6923.231. Erratum In: BMJ 1994 Mar 26;308(6932):819.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI/0504/PI/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .