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Hyaluronsäure bei überbeanspruchten Knieschmerzen

1. Juli 2025 aktualisiert von: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Sicherheit und Wirksamkeit von Hyaluronsäure und Sorbitol bei überbeanspruchten Knieschmerzen bei Sportlern

Sportliche Aktivität ist Teil des Alltagslebens von Menschen. Knieschmerzen, die durch eine hohe Belastung der Gelenke verursacht werden, können eine Einschränkung darstellen, um Sport zu treiben. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Hyaluronsäure bei Sportlern mit Knieschmerzen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sportliche Aktivitäten sind zu einem wesentlichen Bestandteil unseres täglichen Lebens geworden, was zu einer Überbeanspruchung der Belastungsgelenke geführt hat, wobei das Knie am relevantesten ist. Überlastungsverletzungen des Knies resultieren aus Mikrotraumen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und körperlicher Betätigung, die die Festigkeit des Knorpelgewebes übersteigen.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit von Hyaluronsäure bei Sportlerpatienten mit Knieüberbeanspruchungssyndrom zu bewerten. Die Hypothese der Forscher ist, dass Hyaluronsäure sicher ist und die Symptome von Knieschmerzen bei Sportpatienten verbessern kann. . Scores-Recorder-Daten werden nach 15 Tagen, dann nach 3 und 6 Monaten nach zwei Knieinjektionen von Hyaluronsäure mit Sorbitol (Synolis VA) gemacht.

Synolis VA ist eine viskoelastische, sterile, pyrogenfreie, isotonische, gepufferte Lösung von 2 % Hyaluronsäure. Die in synolis VA verwendete Hyaluronsäure wird aus bakterieller Fermentation gewonnen und hat ein hohes Molekulargewicht von 2 Mdalton, sie hat einen neutralen pH-Wert von 6,8 - 7,4 wie Synovialflüssigkeit. Die hohe Konzentration und das hohe Molekulargewicht von Hyaluronsäure in Kombination mit Sorbit begrenzen ihren Abbau und verleihen der viskoelastischen Lösung die Fähigkeit, die Gelenkschmierung und die Stoßdämpfungseigenschaften wiederherzustellen.

Dieses Forschungsprotokoll wurde vom Ethik- und Forschungsinstitutsausschuss in ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico unter der Nummer: CEI/0504/PI./2022 genehmigt. Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, um die Teilnahme an dieser Studie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Tlanepantla, Mexiko, 54055
        • Issemym Tlalnepantla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten mit Knieschmerzen für mehr als 3 Monate
  • Patienten zwischen 30 und 55 Jahren
  • Patienten ohne Vorgeschichte einer Kniegelenksoperation.
  • Patienten ohne chronisch-degenerative Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung mindestens dreimal pro Woche für mehr als 1 Stunde Impact-Sport betreiben.
  • Patienten ohne Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika in der Vorgeschichte.
  • Patienten ohne Vorgeschichte einer Infektion im oder um das Knie herum.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die nicht als Sozialsportler eingestuft werden können.
  • Patienten mit einer damit verbundenen Sportverletzung, die ihre Sportausübung einschränkt.
  • Patienten, die eine Behandlung im Zusammenhang mit Knieschmerzen erhalten, die unabhängig von der im Studienprotokoll festgelegten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure-Gruppe
Alle Teilnehmer mit Knieüberlastungssyndrom nach Infiltration beider Kniegelenke mit jeweils zwei Dosen Synolis VA (2 ml = 40 Milligramm Hyaluronsäure mit 80 Milligramm Sorbitol).
Arzneimittel: KNIEGELENK-INFILTRATION MIT HYALURONSÄURE MIT SORBITOL SYNOLIS VA
KNIEINFILTRATION MIT HYALURONSÄURE MIT SORBIT BEI SPORTLERN
Andere Namen:
  • VISCOSUPPLEMENTATION MIT SYNOLIS VA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Hyaluronsäure mit Sorbitol (Synolis VA) beim übergebrachten Knie -Syndrom, der mit der Knieverletzung und der Osteoarthritis -Ergebnis -Score (KOOS) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Tage, 3 Monate und 6 Monate

Um zu zeigen, dass zwei Dosen intraartikulärer Injektion von Synolis VA® für das übergebrachte Knie-Syndrom bei Sportlern die Schmerzen an Stellen und täglichen Aktivitäten durch die Verbesserung der Knie-Symptome durch den KOOS-Score verringern:

- Die Knieverletzung und die Osteoarthritis -Ergebnisbewertung: Bewerten Symptome + Steifheit Subtotal, Schmerz, Funktion, tägliches Leben, Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Jede Variable hat eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100%. Am Ende werden die Ergebnisse gemittelt, was einen endgültigen Prozentsatz erzielt, bei dem 100% ein gesundes Knie ohne Beschwerden bedeutet. Wenn sich der Prozentsatz 0%nähert, steigt die Schwere der Kniebeschwerden oder der Verletzung.
Grundlinie, 15 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Wirksamkeit von Hyaluronsäure mit Sorbitol (Synolis VA) beim übergebrachten Knie -Syndrom, der mit dem International Knie Documentation Committee Score (IKDC) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Tage, 3 Monate und 6 Monate
Um die Wirksamkeit von zwei intraartikulären Injektionen von Synolis VA bei der Verbesserung der Kniefunktionalität bei Sportlern mit übergeborenem Knie-Syndrom zu bewerten, wurde die Skala des International Knie Documentation Committee (IKDC) verwendet. Dieses validierte Tool bewertet die Kniefunktion, die Symptome und die Fähigkeit, sportbezogene Aktivitäten auszuführen. Es besteht aus einzelnen Gegenständen, die Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Instabilität, tägliche körperliche Funktion und sportliche Leistung bewerten. Während die Rohbewertung der Skala von 0 bis 87 liegt, werden die Ergebnisse in ein prozentuales Format umgewandelt, wobei 87 der 100% funktionalen Kapazität entspricht-die bestmögliche Kniefunktion-und 0 die schlimmste Bedingung darstellt. "
Grundlinie, 15 Tage, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Hyaluronsäure mit Sorbit (Synolis VA ®) beim übergebrachten Knie -Syndrom durch die Anzahl der nachteiligen Auswirkungen bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit von Synolis VA ® nach zwei Dosen der intra artikulären Injektion, indem die Anzahl der Patientenentnahmen und deren unerwünschten Ereignisse verfolgt wird: Hautreizungen, Knierötungen, lokale Schmerzen über 24 Stunden, Ödeme für mehr als 48 Stunden und an der Anwendungsstelle.
6 Monate
Sechsmonatige funktionelle Verbesserung der Kniefunktion (IKDC und KOOS) bei Sportlern mit übergeborenem Knie-Syndrom mit erhöhtem BMI nach Synolis-VA-Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Diese Maßnahme bewertet die Änderung der Kniefunktion über einen Zeitraum von sechs Monaten bei Sportlern mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI> 25), der mit übergeborenem Knie-Syndrom diagnostiziert und mit intraartikulären Injektionen von Synolis VA® behandelt wurde. Es werden zwei validierte von Patienten gemeldete Ergebnisinstrumente verwendet: Das subjektive Kniebewertungsformular des Internationalen Knie-Dokumentationsausschusses (Skala: 0 = Ärmste Funktion, 100 = beste Funktion) und die Knieverletzung und die Arthrose-Ergebnis-Score (Skala: 0 = schlechtestes Ergebnis, 100 = Bestes Ergebnis). Höhere Werte weisen auf eine bessere Kniefunktionalität hin. Die Basiswerte werden mit den sechsmonatigen Werten verglichen, um die funktionelle Verbesserung zu bewerten.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Regional Tlalnepantla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI/0504/PI/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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