Kwas hialuronowy w przeciążeniowym bólu kolana
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kwasu hialuronowego i sorbitolu w przewlekłym bólu kolana u sportowców
Aktywność sportowa dotyczy ludzi żyjących w ciągu dnia, a ból kolana spowodowany dużym zapotrzebowaniem na wspólne ćwiczenia może stanowić ograniczenie w uprawianiu sportu.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie działania kwasu hialuronowego u sportowców z bólem kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność sportowa stała się fundamentalną częścią naszego codziennego życia, co doprowadziło do nadmiernego obciążenia stawów, z których najważniejsze jest kolano. Urazy przeciążeniowe stawu kolanowego są wynikiem mikrourazów związanych z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami przekraczającymi wytrzymałość tkanki chrzęstnej.
Celem tego badania jest ocena przydatności i bezpieczeństwa stosowania kwasu hialuronowego u sportowców z zespołem przeciążenia stawu kolanowego. Hipoteza badaczy jest taka, że kwas hialuronowy jest bezpieczny i może złagodzić objawy bólu kolana u pacjentów uprawiających sport. . Dane z rejestratora wyników zostaną wykonane po 15 dniach, następnie po 3 i 6 miesiącach po dwóch iniekcjach kolana kwasem hialuronowym z sorbitolem (Synolis VA).
Synolis VA to wiskoelastyczny, sterylny, apirogenny, izotoniczny, buforowany roztwór 2% kwasu hialuronowego. Kwas hialuronowy zastosowany w synolis VA jest otrzymywany z fermentacji bakteryjnej i ma wysoką masę cząsteczkową 2 mdaltonów, ma neutralne pH 6,8 - 7,4 jak płyn maziowy. Wysokie stężenie i duża masa cząsteczkowa kwasu hialuronowego w połączeniu z sorbitolem ogranicza jego degradację i nadaje zdolność lepkosprężystego roztworu do przywracania smarowania stawów i właściwości amortyzujących.
Niniejszy protokół badań został zatwierdzony przez komisję ds. etyki i badań instytucjonalnych w ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico pod numerem: CEI/0504/PI./2022. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę, aby potwierdzić udział w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tlanepantla, Meksyk, 54055
- Issemym Tlalnepantla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci z bólem kolana trwającym dłużej niż 3 miesiące
- Pacjenci w wieku od 30 do 55 lat
- Pacjenci bez historii operacji stawu kolanowego.
- Pacjenci bez chorób przewlekle zwyrodnieniowych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci uprawiający wpływowe sporty społeczne co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 1 godzinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem.
- Pacjenci bez historii alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Pacjenci bez historii infekcji w kolanie lub wokół niego.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci, których nie można sklasyfikować jako sportowcy społeczni.
- Pacjenci ze współistniejącym urazem sportowym, który ogranicza ich uprawianie sportu.
- Pacjenci, u których zastosowano leczenie związane z bólem kolana niezależnie od tego ustalonego w protokole badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu hialuronowego
Wszyscy uczestnicy zespołu nadużywania kolana po infiltracji obu stawów kolanowych dwiema dawkami Synolis VA (2 ml = 40 miligramów kwasu hialuronowego z 80 miligramami sorbitolu).
|
INFILTRACJE KOLANA KWASEM HIALURONOWYM Z SORBITOLEM U SPORTOWCÓW
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kwasu hialuronowego za pomocą sorbitulu (Synolis VA) w zespole nadużycia kolana ocenianego z uszkodzeniem kolana i wynikiem wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby wykazać, że dwie dawki wewnątrz wywarowego wstrzyknięcia Synolis VA® dla zespołu nadużywania kolana u sportowców zmniejszają ból podczas miejsc i aktywności dziennego, zmierzono poprawę objawów kolana poprzez wynik KOOS: - Uszkodzenie kolana i zapalenie kości i stawów Wynik: Oceń objawy + sztywność Subtotalna, ból, funkcja, codzienne życie, sport i rekreacyjne oraz jakość życia. Każda zmienna ma procentowy wynik od 0 do 100%, na końcu wyniki są uśredniane, uzyskując końcowy procent, w którym 100% oznacza zdrowe kolano bez dyskomfortu. W miarę wzrostu odsetka o 0%wzrasta nasilenie dyskomfortu lub urazu kolana. |
Linia bazowa, 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność kwasu hialuronowego za pomocą sorbitulu (Synolis VA) w zespole nadużycia kolana ocenianego za pomocą Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność dwóch wewnątrz wywarowych zastrzyków Synolis VA w poprawie funkcjonalności kolana u sportowców z zespołem nadużycia kolana, zastosowano Międzynarodową Skalę Komisji Dokumentacji Kolana (IKDC).
To zatwierdzone narzędzie ocenia funkcję kolana, objawy i możliwość wykonywania czynności związanych z sportem.
Składa się z poszczególnych elementów oceniających ból, sztywność, obrzęk, niestabilność, codzienną funkcję fizyczną i wydajność sportową.
Podczas gdy surowy wynik skali wynosi od 0 do 87, wyniki są przekształcane w format procentowy, gdzie 87 odpowiada 100% pojemności funkcjonalnej-najlepsza możliwa funkcja kolana i 0 stanowi najgorszy stan. ”
|
Linia bazowa, 15 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kwasu hialuronowego za pomocą sorbitulu (Synolis VA ®) w zespole nadużywania kolana przez liczbę działań niepożądanych u uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń bezpieczeństwo Synolis VA ® po dwóch dawkach wewnątrz wstrzyknięcia stawowego, śledząc liczbę wycofania pacjentów i ich zdarzenia niepożądane, w tym: podrażnienie skóry, zaczerwienienie kolana, lokalny ból przez ponad 24 godziny, obrzęk przez ponad 48 godzin i swędzenie w miejscu aplikacji.
|
6 miesięcy
|
|
Sześciomiesięczna funkcjonalna poprawa funkcji kolana (IKDC i KOO) u sportowców z zespołem nadużycia kolana z podwyższonym BMI po zastrzykach Synolis VA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Ta miara ocenia zmianę funkcji kolana w okresie sześciu miesięcy u sportowców z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI> 25), zdiagnozowanego zespołu nadużycia kolana i leczona wstrzyknięciami wewnątrzczynnikowymi Synolis VA®.
Zastosowane są dwa zweryfikowane instrumenty wyników zgłaszanych przez pacjenta: Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana subiektywna forma oceny kolana (skala: 0 = najbiedniejsza funkcja, 100 = najlepsza funkcja) oraz wyniku urazu kolana i wynikiem zapalenia kości stawów (skala: 0 = najgorszy wynik, 100 = najlepszy wynik).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność kolana.
Wyniki wyjściowe są porównywane z sześciomiesięcznym wynikami w celu oceny poprawy funkcjonalnej.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Fransen M, McConnell S. Land-based exercise for osteoarthritis of the knee: a metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1109-17. doi: 10.3899/jrheum.090058. Epub 2009 May 15.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Peterfy CG, Guermazi A, Zaim S, Tirman PF, Miaux Y, White D, Kothari M, Lu Y, Fye K, Zhao S, Genant HK. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Mar;12(3):177-90. doi: 10.1016/j.joca.2003.11.003.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Patel DR, Villalobos A. Evaluation and management of knee pain in young athletes: overuse injuries of the knee. Transl Pediatr. 2017 Jul;6(3):190-198. doi: 10.21037/tp.2017.04.05.
- Nicolini AP, de Carvalho RT, Matsuda MM, Sayum JF, Cohen M. Common injuries in athletes' knee: experience of a specialized center. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):127-31. doi: 10.1590/1413-78522014220300475.
- Majewski M, Susanne H, Klaus S. Epidemiology of athletic knee injuries: A 10-year study. Knee. 2006 Jun;13(3):184-8. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.005. Epub 2006 Apr 17.
- Wilder RP, Sethi S. Overuse injuries: tendinopathies, stress fractures, compartment syndrome, and shin splints. Clin Sports Med. 2004 Jan;23(1):55-81, vi. doi: 10.1016/S0278-5919(03)00085-1.
- Aicale R, Tarantino D, Maffulli N. Overuse injuries in sport: a comprehensive overview. J Orthop Surg Res. 2018 Dec 5;13(1):309. doi: 10.1186/s13018-018-1017-5.
- Paoloni M, Bernetti A, Belelli A, Brignoli O, Buoso S, Caputi AP, Catani F, Coclite D, Fini M, Mantovani L, Migliore A, Napoletano A, Viora U, Santilli V. Appropriateness of clinical and organizational criteria for intra-articular injection therapies in osteoarthritis. A Delphi method consensus initiative among experts in Italy. Ann Ist Super Sanita. 2015;51(2):131-8. doi: 10.4415/ANN_15_02_11.
- Yang J, Tibbetts AS, Covassin T, Cheng G, Nayar S, Heiden E. Epidemiology of overuse and acute injuries among competitive collegiate athletes. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):198-204. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.198.
- Drawer S, Fuller CW. Propensity for osteoarthritis and lower limb joint pain in retired professional soccer players. Br J Sports Med. 2001 Dec;35(6):402-8. doi: 10.1136/bjsm.35.6.402.
- Vannini F, Spalding T, Andriolo L, Berruto M, Denti M, Espregueira-Mendes J, Menetrey J, Peretti GM, Seil R, Filardo G. Sport and early osteoarthritis: the role of sport in aetiology, progression and treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1786-96. doi: 10.1007/s00167-016-4090-5. Epub 2016 Apr 4.
- Frohlich S, Pazeller S, Cherati AS, Muller E, Frey WO, Sporri J. Overuse injuries in the knee, back and hip of top elite female alpine skiers during the off-season preparation period: prevalence, severity and their association with traumatic preinjuries and training load. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000892. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000892. eCollection 2020.
- Rincon GA, Vyas D, Zhou J, Fu FH, Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl M, Risberg MA. "Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up". Letter to the editor. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546511403704. No abstract available.
- Hunter DJ, Lo GH, Gale D, Grainger AJ, Guermazi A, Conaghan PG. The reliability of a new scoring system for knee osteoarthritis MRI and the validity of bone marrow lesion assessment: BLOKS (Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score). Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):206-11. doi: 10.1136/ard.2006.066183. Epub 2007 May 1.
- Maffulli N, Regine R, Carrillo F, Minelli S, Beaconsfield T. Ultrasonographic scan in knee pain in athletes. Br J Sports Med. 1992 Jun;26(2):93-6. doi: 10.1136/bjsm.26.2.93.
- Luyten FP, Denti M, Filardo G, Kon E, Engebretsen L. Definition and classification of early osteoarthritis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):401-6. doi: 10.1007/s00167-011-1743-2. Epub 2011 Nov 8.
- Hoemann C, Kandel R, Roberts S, Saris DB, Creemers L, Mainil-Varlet P, Methot S, Hollander AP, Buschmann MD. International Cartilage Repair Society (ICRS) Recommended Guidelines for Histological Endpoints for Cartilage Repair Studies in Animal Models and Clinical Trials. Cartilage. 2011 Apr;2(2):153-72. doi: 10.1177/1947603510397535.
- Leslie M. Knee osteoarthritis management therapies. Pain Manag Nurs. 2000 Jun;1(2):51-7. doi: 10.1053/jpmn.2000.7782.
- Demange MK, Sisto M, Rodeo S. Future trends for unicompartmental arthritis of the knee: injectables & stem cells. Clin Sports Med. 2014 Jan;33(1):161-74. doi: 10.1016/j.csm.2013.06.006. Epub 2013 Jul 19.
- Sandmark H, Hogstedt C, Lewold S, Vingard E. Osteoarthrosis of the knee in men and women in association with overweight, smoking, and hormone therapy. Ann Rheum Dis. 1999 Mar;58(3):151-5. doi: 10.1136/ard.58.3.151.
- de Sire A, Agostini F, Lippi L, Mangone M, Marchese S, Cisari C, Bernetti A, Invernizzi M. Oxygen-Ozone Therapy in the Rehabilitation Field: State of the Art on Mechanisms of Action, Safety and Effectiveness in Patients with Musculoskeletal Disorders. Biomolecules. 2021 Feb 26;11(3):356. doi: 10.3390/biom11030356.
- Hiemstra LA, Kerslake S, Irving C. Anterior knee pain in the athlete. Clin Sports Med. 2014 Jul;33(3):437-59. doi: 10.1016/j.csm.2014.03.010. Epub 2014 May 24.
- Brophy RH, Fillingham YA. AAOS Clinical Practice Guideline Summary: Management of Osteoarthritis of the Knee (Nonarthroplasty), Third Edition. J Am Acad Orthop Surg. 2022 May 1;30(9):e721-e729. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-01233.
- Trojian TH, Concoff AL, Joy SM, Hatzenbuehler JR, Saulsberry WJ, Coleman CI. AMSSM Scientific Statement Concerning Viscosupplementation Injections for Knee Osteoarthritis: Importance for Individual Patient Outcomes. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):1-11. doi: 10.1097/JSM.0000000000000274.
- Kalkhoven J, Coutts AJ, Impellizzeri FM. 'Training load error' is not a more accurate term than 'overuse' injury. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(15):934-935. doi: 10.1136/bjsports-2019-101710. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Odole AC, Agbomeji OT, Onyeso OKK, Ojo JO, Odunaiya NA. Perspectives of Nigerian Athletes About Physiotherapy Services in Sports Injury Management: Implications for Rehabilitation. J Sport Rehabil. 2021 Feb 16;30(6):876-883. doi: 10.1123/jsr.2020-0292.
- Ammar TY, Pereira TA, Mistura SL, Kuhn A, Saggin JI, Lopes Junior OV. Viscosupplementation for treating knee osteoarthrosis: review of the literature. Rev Bras Ortop. 2015 Aug 5;50(5):489-94. doi: 10.1016/j.rboe.2015.07.007. eCollection 2015 Sep-Oct.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Kujala UM, Kaprio J, Sarna S. Osteoarthritis of weight bearing joints of lower limbs in former elite male athletes. BMJ. 1994 Jan 22;308(6923):231-4. doi: 10.1136/bmj.308.6923.231.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI/0504/PI/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .