Гиалуроновая кислота при чрезмерной боли в коленях
1 июля 2025 г. обновлено: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Безопасность и эффективность гиалуроновой кислоты и сорбита при чрезмерной боли в коленях у спортсменов
Спортивная активность представляет собой часть повседневной жизни людей, боль в колене, вызванная высокой нагрузкой на совместную деятельность, может представлять собой ограничение для продолжения занятий спортом.
Целью этого клинического исследования является демонстрация эффектов гиалуроновой кислоты у спортсменов с болью в коленях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Занятия спортом стали неотъемлемой частью нашей повседневной жизни, что привело к чрезмерной нагрузке на суставы, наиболее важным из которых является колено. Перегрузочные травмы коленного сустава возникают в результате микротравм, связанных с физической нагрузкой и упражнениями, превышающими прочность хрящевой ткани.
Целью данного исследования является оценка полезности и безопасности гиалуроновой кислоты у пациентов-спортсменов с синдромом чрезмерного использования коленного сустава. Гипотеза исследователей заключается в том, что гиалуроновая кислота безопасна и может уменьшить симптомы боли в колене у спортсменов. . Данные регистратора баллов будут производиться через 15 дней, затем через 3 и 6 месяцев после двух инъекций в коленный сустав гиалуроновой кислоты с сорбитом (Synolis VA).
Synolis VA представляет собой вязкоэластичный, стерильный, апирогенный, изотонический буферный раствор 2% гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота, используемая в Synolis VA, получена путем бактериальной ферментации и имеет высокую молекулярную массу 2 мдальтона, она имеет нейтральный pH 6,8-7,4, как и синовиальная жидкость. Высокая концентрация и высокая молекулярная масса гиалуроновой кислоты в сочетании с сорбитом ограничивает ее деградацию и придает вязкоупругому раствору способность восстанавливать смазку суставов и амортизирующие свойства.
Этот протокол исследования был одобрен Институциональным комитетом по этике и исследованиям в ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico номер: CEI/0504/PI./2022. Все участники должны подписать информированное согласие, чтобы подтвердить участие в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tlanepantla, Мексика, 54055
- Issemym Tlalnepantla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты с болью в колене более 3 месяцев
- Пациенты от 30 до 55 лет
- Пациенты без предшествующих операций на коленном суставе.
- Пациенты без хронических дегенеративных заболеваний, таких как диабет, гипертония, ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания.
- Пациенты, которые занимаются социальными видами спорта не менее 3 раз в неделю в течение более 1 часа в течение последних 3 месяцев до лечения.
- Пациенты без аллергии на нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе.
- Пациенты без истории инфекции в области колена или вокруг него.
Критерий исключения:
- - Пациенты, которых нельзя отнести к категории социальных спортсменов.
- Пациенты с сопутствующей спортивной травмой, которая ограничивает их спортивную практику.
- Пациенты, у которых лечение связано с болью в колене независимо от того, что установлено в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гиалуроновой кислоты
Всем участникам с синдромом чрезмерного использования колена после инфильтрации обоих коленных суставов по две дозы Synolis VA (2 мл = 40 миллиграммов гиалуроновой кислоты с 80 миллиграммами сорбита).
|
ИНФИЛЬТРАЦИЯ КОЛЕН ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТОЙ С СОРБИТОЛОМ У СПОРТСМЕНОВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность гиалуроновой кислоты с сорбитом (синолис VA) при синдроме колена чрезмерного использования, оцениваемое с травмой колена и результатом остеоартрита (KOO)
Временное ограничение: Базовая линия, 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать, что две дозы внутрисулярной инъекции синолиса VA® для синдрома коленного использования чрезмерного использования у спортсменов уменьшают боль во время пятен и повседневных активностей, измерив улучшение симптомов колена с помощью оценки KOOS: - травма колена и оценка исхода остеоартрита: оценить симптомы + жесткость подтота, боль, функции, повседневная жизнь, спорт и развлекательные мероприятия и качество жизни. Каждая переменная имеет процентный балл от 0 до 100%, в конце концов усредненные результаты получают окончательный процент, когда 100% означает здоровое колено без дискомфорта. По мере того, как процент приближается к 0%, тяжесть дискомфорта или травмы колена увеличивается. |
Базовая линия, 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Эффективность гиалуроновой кислоты с сорбитолом (синолис VA) при синдроме коленного использования, оцениваемое с помощью Международного комитета коленного комитета (IKDC)
Временное ограничение: Базовая линия, 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность двух внутрисулярных инъекций синолиса VA в улучшении функциональности колена у спортсменов с синдромом колена чрезмерного использования, использовалась шкала коленного коленного коленного коленного комитета (IKDC).
Этот подтвержденный инструмент оценивает функцию колена, симптомы и способность выполнять занятия, связанные с спортом.
Он состоит из отдельных предметов, оценивающих боль, жесткость, отеки, нестабильность, ежедневную физическую функцию и спортивные показатели.
В то время как необработанный балл шкалы варьируется от 0 до 87, результаты преобразуются в процентный формат, где 87 соответствует 100% функциональной емкости-наилучшая возможная функция колена и 0 представляет худшее состояние ».
|
Базовая линия, 15 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность гиалуроновой кислоты с сорбитом (Synolis VA ®) при синдроме колена чрезмерного использования по количеству побочных эффектов у участников.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените безопасность Synolis Va ® после двух доз внутриотешничной инъекции, отслеживая количество снятия пациентов и их нежелательные явления, включая: раздражение кожи, покраснение колена, локальную боль в течение более 24 часов, отек более 48 часов и зуд на месте применения.
|
6 месяцев
|
|
Шестимесячное функциональное улучшение функции колена (IKDC и KOO) у спортсменов с синдромом коленного использования с повышенным ИМТ после инъекций Synolis VA
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Эта мера оценивает изменение функции колена в течение шестимесячного периода у спортсменов с повышенным индексом массы тела (ИМТ> 25) с диагнозом синдрома коленного использования и обработанных внутрисулярными инъекциями синолиса VA®.
Используются два подтвержденных инструмента, о которых сообщают о пациенте: Международный комитет по документации колена субъективной оценки колена (масштаб: 0 = самая плохая функция, 100 = лучшая функция) и травма колена и оценка исхода остеоартрита (шкала: 0 = худший результат, 100 = лучший результат).
Более высокие оценки указывают на лучшую функцию колена.
Базовые оценки сравниваются с шестимесячными оценками для оценки функционального улучшения.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Fransen M, McConnell S. Land-based exercise for osteoarthritis of the knee: a metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1109-17. doi: 10.3899/jrheum.090058. Epub 2009 May 15.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Peterfy CG, Guermazi A, Zaim S, Tirman PF, Miaux Y, White D, Kothari M, Lu Y, Fye K, Zhao S, Genant HK. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Mar;12(3):177-90. doi: 10.1016/j.joca.2003.11.003.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Patel DR, Villalobos A. Evaluation and management of knee pain in young athletes: overuse injuries of the knee. Transl Pediatr. 2017 Jul;6(3):190-198. doi: 10.21037/tp.2017.04.05.
- Nicolini AP, de Carvalho RT, Matsuda MM, Sayum JF, Cohen M. Common injuries in athletes' knee: experience of a specialized center. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):127-31. doi: 10.1590/1413-78522014220300475.
- Majewski M, Susanne H, Klaus S. Epidemiology of athletic knee injuries: A 10-year study. Knee. 2006 Jun;13(3):184-8. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.005. Epub 2006 Apr 17.
- Wilder RP, Sethi S. Overuse injuries: tendinopathies, stress fractures, compartment syndrome, and shin splints. Clin Sports Med. 2004 Jan;23(1):55-81, vi. doi: 10.1016/S0278-5919(03)00085-1.
- Aicale R, Tarantino D, Maffulli N. Overuse injuries in sport: a comprehensive overview. J Orthop Surg Res. 2018 Dec 5;13(1):309. doi: 10.1186/s13018-018-1017-5.
- Paoloni M, Bernetti A, Belelli A, Brignoli O, Buoso S, Caputi AP, Catani F, Coclite D, Fini M, Mantovani L, Migliore A, Napoletano A, Viora U, Santilli V. Appropriateness of clinical and organizational criteria for intra-articular injection therapies in osteoarthritis. A Delphi method consensus initiative among experts in Italy. Ann Ist Super Sanita. 2015;51(2):131-8. doi: 10.4415/ANN_15_02_11.
- Yang J, Tibbetts AS, Covassin T, Cheng G, Nayar S, Heiden E. Epidemiology of overuse and acute injuries among competitive collegiate athletes. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):198-204. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.198.
- Drawer S, Fuller CW. Propensity for osteoarthritis and lower limb joint pain in retired professional soccer players. Br J Sports Med. 2001 Dec;35(6):402-8. doi: 10.1136/bjsm.35.6.402.
- Vannini F, Spalding T, Andriolo L, Berruto M, Denti M, Espregueira-Mendes J, Menetrey J, Peretti GM, Seil R, Filardo G. Sport and early osteoarthritis: the role of sport in aetiology, progression and treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1786-96. doi: 10.1007/s00167-016-4090-5. Epub 2016 Apr 4.
- Frohlich S, Pazeller S, Cherati AS, Muller E, Frey WO, Sporri J. Overuse injuries in the knee, back and hip of top elite female alpine skiers during the off-season preparation period: prevalence, severity and their association with traumatic preinjuries and training load. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000892. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000892. eCollection 2020.
- Rincon GA, Vyas D, Zhou J, Fu FH, Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl M, Risberg MA. "Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up". Letter to the editor. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546511403704. No abstract available.
- Hunter DJ, Lo GH, Gale D, Grainger AJ, Guermazi A, Conaghan PG. The reliability of a new scoring system for knee osteoarthritis MRI and the validity of bone marrow lesion assessment: BLOKS (Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score). Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):206-11. doi: 10.1136/ard.2006.066183. Epub 2007 May 1.
- Maffulli N, Regine R, Carrillo F, Minelli S, Beaconsfield T. Ultrasonographic scan in knee pain in athletes. Br J Sports Med. 1992 Jun;26(2):93-6. doi: 10.1136/bjsm.26.2.93.
- Luyten FP, Denti M, Filardo G, Kon E, Engebretsen L. Definition and classification of early osteoarthritis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):401-6. doi: 10.1007/s00167-011-1743-2. Epub 2011 Nov 8.
- Hoemann C, Kandel R, Roberts S, Saris DB, Creemers L, Mainil-Varlet P, Methot S, Hollander AP, Buschmann MD. International Cartilage Repair Society (ICRS) Recommended Guidelines for Histological Endpoints for Cartilage Repair Studies in Animal Models and Clinical Trials. Cartilage. 2011 Apr;2(2):153-72. doi: 10.1177/1947603510397535.
- Leslie M. Knee osteoarthritis management therapies. Pain Manag Nurs. 2000 Jun;1(2):51-7. doi: 10.1053/jpmn.2000.7782.
- Demange MK, Sisto M, Rodeo S. Future trends for unicompartmental arthritis of the knee: injectables & stem cells. Clin Sports Med. 2014 Jan;33(1):161-74. doi: 10.1016/j.csm.2013.06.006. Epub 2013 Jul 19.
- Sandmark H, Hogstedt C, Lewold S, Vingard E. Osteoarthrosis of the knee in men and women in association with overweight, smoking, and hormone therapy. Ann Rheum Dis. 1999 Mar;58(3):151-5. doi: 10.1136/ard.58.3.151.
- de Sire A, Agostini F, Lippi L, Mangone M, Marchese S, Cisari C, Bernetti A, Invernizzi M. Oxygen-Ozone Therapy in the Rehabilitation Field: State of the Art on Mechanisms of Action, Safety and Effectiveness in Patients with Musculoskeletal Disorders. Biomolecules. 2021 Feb 26;11(3):356. doi: 10.3390/biom11030356.
- Hiemstra LA, Kerslake S, Irving C. Anterior knee pain in the athlete. Clin Sports Med. 2014 Jul;33(3):437-59. doi: 10.1016/j.csm.2014.03.010. Epub 2014 May 24.
- Brophy RH, Fillingham YA. AAOS Clinical Practice Guideline Summary: Management of Osteoarthritis of the Knee (Nonarthroplasty), Third Edition. J Am Acad Orthop Surg. 2022 May 1;30(9):e721-e729. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-01233.
- Trojian TH, Concoff AL, Joy SM, Hatzenbuehler JR, Saulsberry WJ, Coleman CI. AMSSM Scientific Statement Concerning Viscosupplementation Injections for Knee Osteoarthritis: Importance for Individual Patient Outcomes. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):1-11. doi: 10.1097/JSM.0000000000000274.
- Kalkhoven J, Coutts AJ, Impellizzeri FM. 'Training load error' is not a more accurate term than 'overuse' injury. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(15):934-935. doi: 10.1136/bjsports-2019-101710. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Odole AC, Agbomeji OT, Onyeso OKK, Ojo JO, Odunaiya NA. Perspectives of Nigerian Athletes About Physiotherapy Services in Sports Injury Management: Implications for Rehabilitation. J Sport Rehabil. 2021 Feb 16;30(6):876-883. doi: 10.1123/jsr.2020-0292.
- Ammar TY, Pereira TA, Mistura SL, Kuhn A, Saggin JI, Lopes Junior OV. Viscosupplementation for treating knee osteoarthrosis: review of the literature. Rev Bras Ortop. 2015 Aug 5;50(5):489-94. doi: 10.1016/j.rboe.2015.07.007. eCollection 2015 Sep-Oct.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Kujala UM, Kaprio J, Sarna S. Osteoarthritis of weight bearing joints of lower limbs in former elite male athletes. BMJ. 1994 Jan 22;308(6923):231-4. doi: 10.1136/bmj.308.6923.231.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI/0504/PI/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .