Hyaluronzuur bij overmatig gebruik van kniepijn
1 juli 2025 bijgewerkt door: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Veiligheid en effectiviteit van hyaluronzuur en sorbitol bij overmatig gebruik van kniepijn bij sporters
Sportactiviteit maakt deel uit van het dagelijkse leven van mensen, kniepijn die wordt veroorzaakt door gewrichtsactiviteit die veel vraagt, kan een beperking vormen om door te gaan met sporten.
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van hyaluronzuur bij sporters met kniepijn aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sportactiviteiten zijn een fundamenteel onderdeel van ons dagelijks leven geworden, dit heeft geleid tot een overmatig gebruik van belastingsgewrichten, waarbij de knie het meest relevant is. Overbelastingsblessures van de knie zijn het gevolg van microtrauma geassocieerd met fysieke activiteit en lichaamsbeweging die de sterkte van het kraakbeenweefsel overschrijdt.
Het doel van deze studie is het evalueren van het nut en de veiligheid van hyaluronzuur bij atletenpatiënten met het overbelastingssyndroom van de knie. De hypothese van de onderzoekers is dat hyaluronzuur veilig is en de symptomen van kniepijn bij sportpatiënten kan verbeteren. . Scorerecordergegevens worden na 15 dagen gemaakt, vervolgens na 3 en 6 maanden na twee knie-injecties van hyaluronzuur met sorbitol (Synolis VA).
Synolis VA is een visco-elastische, steriele, niet-pyrogene, isotone, gebufferde oplossing van 2% hyaluronzuur. Het hyaluronzuur dat wordt gebruikt in synolis VA wordt verkregen uit bacteriële fermentatie en heeft een hoog molecuulgewicht van 2 mdalton, het heeft een neutrale pH van 6,8 - 7,4 zoals synoviale vloeistof. Hoge concentratie en hoog molecuulgewicht van hyaluronzuur in combinatie met sorbitol beperkt de afbraak ervan en geeft het vermogen van een visco-elastische oplossing om gewrichtssmering en schokabsorptie-eigenschappen te herstellen.
Dit onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische en onderzoeksinstitutionele commissie in ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico nummer: CEI/0504/PI./2022. Alle deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om te bevestigen deel te nemen aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tlanepantla, Mexico, 54055
- Issemym Tlalnepantla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten met kniepijn gedurende meer dan 3 maanden
- Patiënten tussen de 30 en 55 jaar
- Patiënten zonder een voorgeschiedenis van eerdere kniegewrichtoperaties.
- Patiënten zonder chronische degeneratieve ziekten zoals diabetes, hypertensie, reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten.
- Patiënten die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de behandeling minimaal 3 keer per week meer dan 1 uur lang sociale sporten beoefenen.
- Patiënten zonder een voorgeschiedenis van allergieën voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van infectie in of rond de knie.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die niet tot de sociale sporters kunnen worden gerekend.
- Patiënten met een bijbehorende sportblessure die hun sportbeoefening beperkt.
- Patiënten die een behandeling ondergaan die verband houdt met kniepijn, onafhankelijk van de behandeling die is vastgelegd in het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur groep
Alle deelnemers aan het overbelastingskniesyndroom na infiltratie van beide kniegewrichten met elk twee doses Synolis VA (2 ml = 40 milligram hyaluronzuur met 80 milligram sorbitol).
|
KNIE-INFILTRATIE MET HYALURONZUUR MET SORBITOL BIJ SPORTERS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van hyaluronzuur met sorbitol (Synolis VA) in overmatig knie -syndroom beoordeeld met de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Om aan te tonen dat twee doses intra-articulaire injectie van Synolis VA® voor het overmatig kniesyndroom bij sporters de pijn tijdens vlekken en daglivatieactiviteiten verminderen door de verbetering van de kniesymptomen te gemeten door de KOOS-score: - De knieblessure en osteoartritis uitkomstscore: evalueer symptomen + stijfheid subtotaal, pijn, functie, dagelijks leven, sport- en recreatieve activiteiten en kwaliteit van leven. Elke variabele heeft een percentagescore van 0 tot 100%, aan het einde worden de resultaten gemiddeld, waardoor een eindpercentage wordt verkregen waarbij 100% een gezonde knie betekent zonder ongemak. Naarmate het percentage 0%nadert, neemt de ernst van het knie ongemak of letsel toe. |
Basislijn, 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Werkzaamheid van hyaluronzuur met sorbitol (Synolis VA) in overmatig knie -syndroom beoordeeld met de International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Om de effectiviteit van twee intra-articulaire injecties van Synolis VA te evalueren bij het verbeteren van de kniepunctionaliteit bij atleten met overmatig knie-syndroom, werd de International Knee Documentation Committee (IKDC) -schaal gebruikt.
Dit gevalideerde tool beoordeelt de knievolitie, symptomen en de mogelijkheid om sportgerelateerde activiteiten uit te voeren.
Het bestaat uit individuele items die pijn, stijfheid, zwelling, instabiliteit, dagelijkse fysieke functie en atletische prestaties evalueren.
Terwijl de ruwe score van de schaal varieert van 0 tot 87, worden de resultaten omgezet in een percentageformaat, waarbij 87 overeenkomt met 100% functionele capaciteit-de best mogelijke kniefunctie en 0 vertegenwoordigt de slechtste staat. "
|
Basislijn, 15 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van hyaluronzuur met sorbitol (Synolis VA ®) in overmatig knie -syndroom door het aantal nadelige effecten bij deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de Synolis VA ® -veiligheid na twee doses intra -articulaire injectie door het aantal ontwenningsverbanden van de patiënt en hun bijwerkingen te volgen, waaronder: huidirritatie, knie roodheid, lokale pijn gedurende meer dan 24 uur, oedeem voor meer dan 48 uur en jeuk op de toepassingslocatie.
|
6 maanden
|
|
Zes maanden functionele verbetering in de kniefunctie (IKDC en Koos) bij atleten met overmatig knie-syndroom met verhoogde BMI na synolis VA-injecties
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze maatregel evalueert de verandering in de knievolitie gedurende een periode van zes maanden bij atleten met een verhoogde body mass index (BMI> 25) gediagnosticeerd met overmatig kniesyndroom en behandeld met intra-articulaire injecties van synolis VA®.
Twee gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten worden gebruikt: het International Knie Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (schaal: 0 = slechtste functie, 100 = beste functie) en de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (schaal: 0 = slechtste uitkomst, 100 = beste uitkomst).
Hogere scores duiden op een betere knievolitie.
Baseline scores worden vergeleken met scores van zes maanden om functionele verbetering te beoordelen.
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Fransen M, McConnell S. Land-based exercise for osteoarthritis of the knee: a metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1109-17. doi: 10.3899/jrheum.090058. Epub 2009 May 15.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Peterfy CG, Guermazi A, Zaim S, Tirman PF, Miaux Y, White D, Kothari M, Lu Y, Fye K, Zhao S, Genant HK. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Mar;12(3):177-90. doi: 10.1016/j.joca.2003.11.003.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Patel DR, Villalobos A. Evaluation and management of knee pain in young athletes: overuse injuries of the knee. Transl Pediatr. 2017 Jul;6(3):190-198. doi: 10.21037/tp.2017.04.05.
- Nicolini AP, de Carvalho RT, Matsuda MM, Sayum JF, Cohen M. Common injuries in athletes' knee: experience of a specialized center. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):127-31. doi: 10.1590/1413-78522014220300475.
- Majewski M, Susanne H, Klaus S. Epidemiology of athletic knee injuries: A 10-year study. Knee. 2006 Jun;13(3):184-8. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.005. Epub 2006 Apr 17.
- Wilder RP, Sethi S. Overuse injuries: tendinopathies, stress fractures, compartment syndrome, and shin splints. Clin Sports Med. 2004 Jan;23(1):55-81, vi. doi: 10.1016/S0278-5919(03)00085-1.
- Aicale R, Tarantino D, Maffulli N. Overuse injuries in sport: a comprehensive overview. J Orthop Surg Res. 2018 Dec 5;13(1):309. doi: 10.1186/s13018-018-1017-5.
- Paoloni M, Bernetti A, Belelli A, Brignoli O, Buoso S, Caputi AP, Catani F, Coclite D, Fini M, Mantovani L, Migliore A, Napoletano A, Viora U, Santilli V. Appropriateness of clinical and organizational criteria for intra-articular injection therapies in osteoarthritis. A Delphi method consensus initiative among experts in Italy. Ann Ist Super Sanita. 2015;51(2):131-8. doi: 10.4415/ANN_15_02_11.
- Yang J, Tibbetts AS, Covassin T, Cheng G, Nayar S, Heiden E. Epidemiology of overuse and acute injuries among competitive collegiate athletes. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):198-204. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.198.
- Drawer S, Fuller CW. Propensity for osteoarthritis and lower limb joint pain in retired professional soccer players. Br J Sports Med. 2001 Dec;35(6):402-8. doi: 10.1136/bjsm.35.6.402.
- Vannini F, Spalding T, Andriolo L, Berruto M, Denti M, Espregueira-Mendes J, Menetrey J, Peretti GM, Seil R, Filardo G. Sport and early osteoarthritis: the role of sport in aetiology, progression and treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1786-96. doi: 10.1007/s00167-016-4090-5. Epub 2016 Apr 4.
- Frohlich S, Pazeller S, Cherati AS, Muller E, Frey WO, Sporri J. Overuse injuries in the knee, back and hip of top elite female alpine skiers during the off-season preparation period: prevalence, severity and their association with traumatic preinjuries and training load. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000892. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000892. eCollection 2020.
- Rincon GA, Vyas D, Zhou J, Fu FH, Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl M, Risberg MA. "Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up". Letter to the editor. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546511403704. No abstract available.
- Hunter DJ, Lo GH, Gale D, Grainger AJ, Guermazi A, Conaghan PG. The reliability of a new scoring system for knee osteoarthritis MRI and the validity of bone marrow lesion assessment: BLOKS (Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score). Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):206-11. doi: 10.1136/ard.2006.066183. Epub 2007 May 1.
- Maffulli N, Regine R, Carrillo F, Minelli S, Beaconsfield T. Ultrasonographic scan in knee pain in athletes. Br J Sports Med. 1992 Jun;26(2):93-6. doi: 10.1136/bjsm.26.2.93.
- Luyten FP, Denti M, Filardo G, Kon E, Engebretsen L. Definition and classification of early osteoarthritis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):401-6. doi: 10.1007/s00167-011-1743-2. Epub 2011 Nov 8.
- Hoemann C, Kandel R, Roberts S, Saris DB, Creemers L, Mainil-Varlet P, Methot S, Hollander AP, Buschmann MD. International Cartilage Repair Society (ICRS) Recommended Guidelines for Histological Endpoints for Cartilage Repair Studies in Animal Models and Clinical Trials. Cartilage. 2011 Apr;2(2):153-72. doi: 10.1177/1947603510397535.
- Leslie M. Knee osteoarthritis management therapies. Pain Manag Nurs. 2000 Jun;1(2):51-7. doi: 10.1053/jpmn.2000.7782.
- Demange MK, Sisto M, Rodeo S. Future trends for unicompartmental arthritis of the knee: injectables & stem cells. Clin Sports Med. 2014 Jan;33(1):161-74. doi: 10.1016/j.csm.2013.06.006. Epub 2013 Jul 19.
- Sandmark H, Hogstedt C, Lewold S, Vingard E. Osteoarthrosis of the knee in men and women in association with overweight, smoking, and hormone therapy. Ann Rheum Dis. 1999 Mar;58(3):151-5. doi: 10.1136/ard.58.3.151.
- de Sire A, Agostini F, Lippi L, Mangone M, Marchese S, Cisari C, Bernetti A, Invernizzi M. Oxygen-Ozone Therapy in the Rehabilitation Field: State of the Art on Mechanisms of Action, Safety and Effectiveness in Patients with Musculoskeletal Disorders. Biomolecules. 2021 Feb 26;11(3):356. doi: 10.3390/biom11030356.
- Hiemstra LA, Kerslake S, Irving C. Anterior knee pain in the athlete. Clin Sports Med. 2014 Jul;33(3):437-59. doi: 10.1016/j.csm.2014.03.010. Epub 2014 May 24.
- Brophy RH, Fillingham YA. AAOS Clinical Practice Guideline Summary: Management of Osteoarthritis of the Knee (Nonarthroplasty), Third Edition. J Am Acad Orthop Surg. 2022 May 1;30(9):e721-e729. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-01233.
- Trojian TH, Concoff AL, Joy SM, Hatzenbuehler JR, Saulsberry WJ, Coleman CI. AMSSM Scientific Statement Concerning Viscosupplementation Injections for Knee Osteoarthritis: Importance for Individual Patient Outcomes. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):1-11. doi: 10.1097/JSM.0000000000000274.
- Kalkhoven J, Coutts AJ, Impellizzeri FM. 'Training load error' is not a more accurate term than 'overuse' injury. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(15):934-935. doi: 10.1136/bjsports-2019-101710. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Odole AC, Agbomeji OT, Onyeso OKK, Ojo JO, Odunaiya NA. Perspectives of Nigerian Athletes About Physiotherapy Services in Sports Injury Management: Implications for Rehabilitation. J Sport Rehabil. 2021 Feb 16;30(6):876-883. doi: 10.1123/jsr.2020-0292.
- Ammar TY, Pereira TA, Mistura SL, Kuhn A, Saggin JI, Lopes Junior OV. Viscosupplementation for treating knee osteoarthrosis: review of the literature. Rev Bras Ortop. 2015 Aug 5;50(5):489-94. doi: 10.1016/j.rboe.2015.07.007. eCollection 2015 Sep-Oct.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Kujala UM, Kaprio J, Sarna S. Osteoarthritis of weight bearing joints of lower limbs in former elite male athletes. BMJ. 1994 Jan 22;308(6923):231-4. doi: 10.1136/bmj.308.6923.231.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI/0504/PI/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .