过度使用膝关节疼痛的透明质酸
2025年7月1日 更新者：Julio Carlos Velez de Lachica、Hospital Regional Tlalnepantla
透明质酸和山梨糖醇对运动员过度使用膝关节疼痛的安全性和有效性
体育活动代表了日常生活中人们的一部分，由高要求关节活动引起的膝盖疼痛可能代表继续运动的限制。
该临床试验的目的是证明透明质酸对患有膝盖疼痛的运动员的影响。
研究概览
详细说明
体育活动已经成为我们日常生活的基本组成部分，这导致过度使用负重关节，其中膝关节最为相关。 与超过软骨组织强度的体力活动和锻炼相关的微创伤会导致膝关节过度使用损伤。
本研究的目的是评估透明质酸对膝关节过度使用综合征运动员患者的有效性和安全性。 研究人员假设透明质酸是安全的，可以改善运动患者的膝盖疼痛症状。 . 将在第 15 天、然后在两次膝盖注射透明质酸和山梨糖醇 (Synolis VA) 后的第 3 个月和第 6 个月记录评分记录器数据。
Synolis VA 是一种粘弹性、无菌、无热源、等渗的 2% 透明质酸缓冲溶液。 synolis VA中使用的透明质酸是从细菌发酵中获得的，具有2道尔顿的高分子量，它具有像滑液一样的中性pH值6.8 - 7.4。 高浓度和高分子量的透明质酸与山梨糖醇结合可限制其降解并赋予粘弹性溶液恢复关节润滑和减震性能的能力。
该研究方案已获得 ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico 伦理和研究机构委员会的批准，编号：CEI/0504/PI./2022。 所有参与者都必须签署知情同意书以确认参与本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tlanepantla、墨西哥、54055
- Issemym Tlalnepantla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 膝关节疼痛超过3个月的患者
- 30至55岁的患者
- 既往无膝关节手术史的患者。
- 无慢性退行性疾病，如糖尿病、高血压、类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的患者。
- 在治疗前的最后 3 个月内每周至少进行 3 次持续超过 1 小时的影响性社交运动的患者。
- 无非甾体抗炎药过敏史的患者。
- 膝关节内或周围无感染史的患者。
排除标准：
- - 不能归类为社交运动员的患者。
- 患有限制其运动实践的相关运动损伤的患者。
- 接受独立于研究方案中确定的与膝关节疼痛相关的治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸组
所有膝关节过度使用综合征参与者在双膝关节浸润后分别服用两剂 Synolis VA（2 毫升 = 40 毫克透明质酸和 80 毫克山梨糖醇）。
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运动员用含有山梨糖醇的透明质酸进行膝关节浸润
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透明质酸用山梨糖醇（Sonolis VA）在膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）评估的过度使用膝关节综合征中的功效（KOOS）
大体时间：基线，15天3个月和6个月
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为了证明，两剂在运动员中过度使用膝关节综合征的肌肉VA®的两剂剂量注射，通过测量通过koos得分来改善膝关节症状，从而减少了痛苦和日常生活活动的疼痛： - 膝关节损伤和骨关节炎结局评分：评估症状 +僵硬，疼痛，功能，日常生活，运动和娱乐活动以及生活质量。 每个变量的分数从0到100％，最终结果是平均的，获得了最终百分比，其中100％意味着健康的膝盖和不适。 随着百分比接近0％，膝盖不适或受伤的严重程度增加。 |
基线，15天3个月和6个月
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用国际膝关节文档委员会得分（IKDC）评估透明质酸（Sonolis VA）透明质酸（IKDC）的透明质酸（Synolis VA）的功效
大体时间：基线，15天3个月和6个月
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为了评估Sonolis VA两次关节内注射在改善过度使用膝关节综合征运动员膝关节功能方面的有效性，使用了国际膝关节文献委员会（IKDC）量表。
该验证的工具评估了膝关节功能，症状以及进行与运动有关的活动的能力。
它由评估疼痛，僵硬，肿胀，不稳定性，日常身体机能和运动表现的个别项目组成。
虽然该量表的原始分数范围从0到87，但结果转换为百分比格式，其中87个对应于100％功能能力 - 最佳的膝盖功能，0代表最坏的状况。”
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基线，15天3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过参与者的不良反应数量，在过度使用膝关节综合征中透明质酸（SynolisVA®）的透明质酸安全。
大体时间：6个月
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通过跟踪患者戒断的数量及其不良事件，包括：皮肤刺激，膝盖发红，局部疼痛超过24小时，水肿超过48小时，在应用部位瘙痒，评估两剂关节内注射后的SynolisVA®安全性。
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6个月
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膝关节功能（IKDC和KOOS）的六个月功能改善过度使用膝关节综合征，BMI升高后Sonolis VA注射
大体时间：治疗后6个月
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该措施评估了六个月内的膝关节功能变化，该运动员的体重指数升高（BMI> 25）诊断为过度使用膝关节综合征，并接受了SynolisVa®的关节内注射。
使用了两种经过验证的患者报告的结果工具：国际膝盖文档委员会主观膝关节评估表（比例：0 =最差的功能，100 =最佳功能），膝盖损伤和骨关节炎的结果得分（量表：0 =最差结果，100 =最佳结果）。
较高的分数表明膝关节功能更好。
将基线得分与六个月的分数进行比较，以评估功能改善。
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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