Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre ved overbelastning av knesmerter

1. juli 2025 oppdatert av: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Sikkerhet og effektivitet av hyaluronsyre og sorbitol med overforbruk av knesmerter hos idrettsutøvere

Sportsaktivitet representerer en del av hverdagslevende mennesker, knesmerter som stammer fra høy etterspørsel av leddaktivitet kan representere en begrensning for å fortsette sporten. Målet med denne kliniske studien er å demonstrere effekten av hyaluronsyre hos idrettsutøvere med knesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sportsaktiviteter har blitt en grunnleggende del av vårt daglige liv, dette har ført til overforbruk av belastningsledd, som er kneet det mest relevante. Overbelastningsskader i kneet skyldes mikrotraumer forbundet med fysisk aktivitet og trening som overstiger styrken til bruskvevet.

Formålet med denne studien er å evaluere nytten og sikkerheten til hyaluronsyre hos idrettspasienter med kne-overbrukssyndrom. Etterforskernes hypotese er at hyaluronsyre er trygt og kan forbedre symptomer på knesmerter hos idrettspasienter. . Resultatregistreringsdata vil bli laget etter 15 dager, deretter ved 3 og 6 måneder etter to kneinjeksjoner av hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA).

Synolis VA er en viskoelastisk, steril, ikke-pyrogen, isotonisk, bufret løsning av 2 % hyaluronsyre. Hyaluronsyren som brukes i synolis VA er hentet fra bakteriell fermentering og har en høy molekylvekt på 2 mdalton, den har en nøytral pH på 6,8 - 7,4 som leddvæske. Høy konsentrasjon og høy molekylvekt av hyaluronsyre kombinert med sorbitol begrenser dens nedbrytning og gir kapasiteten til en viskoelastisk løsning for å gjenopprette leddsmøring og støtdempende egenskaper.

Denne forskningsprotokollen er godkjent av den institusjonelle komiteen for etikk og forskning i ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico nummer: CEI/0504/PI./2022. Alle deltakere må signere et informert samtykke for å bekrefte å være en del av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Tlanepantla, Mexico, 54055
        • Issemym Tlalnepantla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter med knesmerter i mer enn 3 måneder
  • Pasienter mellom 30 og 55 år
  • Pasienter uten tidligere operasjon i kneleddet.
  • Pasienter uten kronisk-degenerative sykdommer som diabetes, hypertensjon, revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer.
  • Pasienter som driver med sosial idrett minst 3 ganger i uken i mer enn 1 time de siste 3 månedene før behandling.
  • Pasienter uten en historie med allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Pasienter uten historie med infeksjon i eller rundt kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • – Pasienter som ikke kan kategoriseres som sosiale idrettsutøvere.
  • Pasienter med tilhørende idrettsskade som begrenser deres idrettsutøvelse.
  • Pasienter som har en behandling assosiert med knesmerter uavhengig av det som er etablert i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre gruppe
Alle deltakere i knesyndrom med overforbruk etter infiltrasjon av begge kneleddet med to doser hver av Synolis VA (2ml = 40 milligram hyaluronsyre med 80 milligram sorbitol).
Legemiddel: KNELEDDINFILTRASJON MED HYALURONSYRE MED SORBITOL SYNOLIS VA
KNEINFILTRASJON MED HYALURONSYRE MED SORBITOL HOS IDRETTSUTDELER
Andre navn:
  • VISCOPPLEMENTERING MED SYNOLIS VA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA) i overforbruk av knesyndrom vurdert med kneskaden og osteoartritt utfallspoeng (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 3 måneder og 6 måneder

For å demonstrere at to doser av intraartikulær injeksjon av Synolis VA® for det overforbrukte knesyndromet hos idrettsutøvere, reduserer smertene under flekker og daglige aktiviteter ved å måle forbedring av knesymptomer gjennom KOOS-poengsummen:

- Knektskaden og utfallsresultat for slitasjegikt: Evaluer symptomer + stivhet subtotal, smerte, funksjon, daglig liv, sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet. Hver variabel har en prosentvis poengsum fra 0 til 100%, på slutten er resultatene i gjennomsnitt, og oppnår en endelig prosentandel der 100% betyr et sunt kne uten ubehag. Når prosentandelen nærmer seg 0%, øker alvorlighetsgraden av ubehag i kneet eller skaden.
Baseline, 15 dager, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet av hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA) i overforbruk av knesyndrom vurdert med International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 3 måneder og 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av to intra-artikulære injeksjoner av Synolis VA for å forbedre knefunksjonaliteten hos idrettsutøvere med overforbruk av knesyndrom, ble den internasjonale skalaen i Knee Documentation Committee (IKDC) brukt. Dette validerte verktøyet vurderer knefunksjon, symptomer og evnen til å utføre sportsrelaterte aktiviteter. Den består av individuelle elementer som evaluerer smerter, stivhet, hevelse, ustabilitet, daglig fysisk funksjon og atletisk ytelse. Mens skalaenes rå poengsum varierer fra 0 til 87, konverteres resultatene til et prosentvis format, der 87 tilsvarer 100% funksjonell kapasitet-best mulig knefunksjon-og 0 representerer den verste tilstanden. "
Baseline, 15 dager, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA ®) i overforbruk av knesyndrom med antall bivirkninger hos deltakere.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer Synolis VA ® -sikkerhet etter to doser av intra artikulær injeksjon ved å spore antall pasienter med pasient og deres bivirkninger, inkludert: hudirritasjon, røde kne, lokale smerter i mer enn 24 timer, ødem i mer enn 48 timer og kløe på påføringsstedet.
6 måneder
Seks måneders funksjonell forbedring i knefunksjon (IKDC og KOOS) hos idrettsutøvere med overforbruk av knesyndrom med forhøyet BMI etter Synolis VA-injeksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette tiltaket evaluerer endringen i knefunksjon over en seks måneders periode hos idrettsutøvere med en forhøyet kroppsmasseindeks (BMI> 25) diagnostisert med overforbruk av knesyndrom og behandlet med intraartikulære injeksjoner av Synolis VA®. To validerte pasientrapporterte utfallsinstrumenter brukes: International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (skala: 0 = dårligste funksjon, 100 = beste funksjon) og kneskaden og osteoartritt utfallsresultat (skala: 0 = verste utfall, 100 = beste utfall). Høyere score indikerer bedre knefunksjonalitet. Baseline-score sammenlignes med seks måneders score for å vurdere funksjonell forbedring.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Regional Tlalnepantla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI/0504/PI/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere