Kyselina hyaluronová při nadměrné bolesti kolen
1. července 2025 aktualizováno: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Bezpečnost a účinnost kyseliny hyaluronové a sorbitolu při nadměrné bolesti kolen u sportovců
Sportovní aktivita představuje součást denního života lidí, bolest kolena vzniklá při náročné kloubní aktivitě by mohla představovat omezení pro pokračování ve sportu.
Cílem této klinické studie je demonstrovat účinky kyseliny hyaluronové u sportovců s bolestmi kolen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sportovní aktivity se staly základní součástí našeho každodenního života, což vedlo k nadužívání zátěžových kloubů, z nichž nejdůležitější je koleno. Poranění kolena z nadměrné zátěže je důsledkem mikrotraumat spojených s fyzickou aktivitou a cvičením, které přesahuje sílu chrupavkové tkáně.
Účelem této studie je zhodnotit užitečnost a bezpečnost kyseliny hyaluronové u sportovců se syndromem nadměrného zatížení kolena. Hypotéza vyšetřovatelů je, že kyselina hyaluronová je bezpečná a může zlepšit příznaky bolesti kolen u sportovních pacientů. . Údaje pro záznam skóre budou provedeny po 15 dnech, poté po 3 a 6 měsících po dvou injekcích kyseliny hyaluronové do kolena se sorbitolem (Synolis VA).
Synolis VA je viskoelastický, sterilní, nepyrogenní, izotonický, pufrovaný roztok 2% kyseliny hyaluronové. Kyselina hyaluronová použitá v synolis VA se získává z bakteriální fermentace a má vysokou molekulovou hmotnost 2 mdaltony, má neutrální pH 6,8 - 7,4 jako synoviální tekutina. Vysoká koncentrace a vysoká molekulová hmotnost kyseliny hyaluronové v kombinaci se sorbitolem omezuje její degradaci a propůjčuje viskoelastickému roztoku schopnost obnovit lubrikaci kloubů a vlastnosti tlumení nárazů.
Tento výzkumný protokol byl schválen Institucionálním výborem pro etiku a výzkum v ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico číslo: CEI/0504/PI./2022. Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas, aby potvrdili, že jsou součástí této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tlanepantla, Mexiko, 54055
- Issemym Tlalnepantla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti s bolestí kolene déle než 3 měsíce
- Pacienti ve věku 30 až 55 let
- Pacienti bez předchozí operace kolenního kloubu.
- Pacienti bez chronických-degenerativních onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění.
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících před léčbou provozují nárazové společenské sporty alespoň 3x týdně po dobu delší než 1 hodinu.
- Pacienti bez anamnézy alergie na nesteroidní antirevmatika.
- Pacienti bez anamnézy infekce v koleni nebo v jeho okolí.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, kteří nemohou být zařazeni mezi společenské sportovce.
- Pacienti s přidruženým sportovním zraněním, které omezuje jejich sportovní praxi.
- Pacienti, kteří mají léčbu spojenou s bolestí kolene nezávislou na léčbě uvedené v protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kyseliny hyaluronové
Všichni účastníci syndromu nadužívání kolene po infiltraci obou kolenních kloubů dvěma dávkami Synolis VA (2 ml = 40 miligramů kyseliny hyaluronové s 80 miligramy sorbitolu).
|
INFILTRACE KOLEN KYSELINOU HYALURONOVOU SE SORBITOLEM U SPORTOVCŮ
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kyseliny hyaluronové s Sorbitolem (Synolis VA) u syndromu nadužívání kolena hodnocená poraněním kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní, 15 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Abychom prokázali, že dvě dávky intraartikulárního injekce Synolis Va® pro syndrom nadužívání kolen u sportovců snižují bolest během skvrn a aktivity pro živé den tím, že měřily zlepšení symptomů kolena prostřednictvím skóre KOOS: - Poškození kolen a osteoartróza Skóre výsledku: Vyhodnoťte příznaky + tuhost, bolest, funkce, každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalita života. Každá proměnná má procentní skóre od 0 do 100%, na konci jsou výsledky průměrovány, což získává konečné procento, kde 100% znamená zdravé koleno bez nepohodlí. Jak se procento blíží 0%, zvyšuje se závažnost nepohodlí nebo zranění kolena. |
Základní, 15 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Účinnost kyseliny hyaluronové s Sorbitolem (Synolis VA) v syndromu nadužívání kolena hodnocená skóre Mezinárodního výboru pro kolenní dokumentaci (IKDC)
Časové okno: Základní, 15 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení účinnosti dvou intraartikulárních injekcí Synolis VA při zlepšování funkčnosti kolen u sportovců s nadměrným syndromem kolena byla použita Mezinárodní stupnice dokumentace kolen (IKDC).
Tento ověřený nástroj hodnotí funkci kolena, příznaky a schopnost provádět sportovní činnosti.
Skládá se z jednotlivých položek hodnotících bolest, tuhost, otok, nestabilitu, denní fyzickou funkci a atletický výkon.
Zatímco surové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 87, výsledky jsou převedeny na procentuální formát, kde 87 odpovídá 100% funkční kapacitě-nejlepší možná kolenní funkce a 0 představuje nejhorší stav. “
|
Základní, 15 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost kyseliny hyaluronové s Sorbitolem (Synolis VA®) v syndromu nadužívání kolena počtem nepříznivých účinků účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost Synolis VA ® po dvou dávkách uvnitř artikulární injekce sledováním počtu stažení pacienta a jejich nežádoucích účinků, včetně: podráždění kůže, zarudnutí kolena, místní bolest po dobu delší než 24 hodin, otoky po dobu delší než 48 hodin a svědění na místě aplikace.
|
6 měsíců
|
|
Šestiměsíční funkční zlepšení funkce kolena (IKDC a KOOS) u sportovců se syndromem nadužívání kolena se zvýšeným BMI po injekcích Synolis VA
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
Toto opatření vyhodnocuje změnu funkce kolena v šestiměsíčním období u sportovců se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI> 25) s diagnostikovanou syndromem nadužívání kolena a léčena intraartikulárními injekcemi Synolis VA®.
Používají se dva ověřené výsledkové nástroje hlášené pacientem: Mezinárodní dokumentační výbor pro kolenní dokumentaci subjektivního hodnocení kolen (měřítko: 0 = nejchudší funkce, 100 = nejlepší funkce) a poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (měřítko: 0 = nejhorší výsledek, 100 = nejlepší výsledek).
Vyšší skóre označují lepší funkčnost kolena.
Základní skóre se porovnává se šestiměsíčními skóre pro posouzení funkčního zlepšení.
|
6 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Fransen M, McConnell S. Land-based exercise for osteoarthritis of the knee: a metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1109-17. doi: 10.3899/jrheum.090058. Epub 2009 May 15.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Peterfy CG, Guermazi A, Zaim S, Tirman PF, Miaux Y, White D, Kothari M, Lu Y, Fye K, Zhao S, Genant HK. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Mar;12(3):177-90. doi: 10.1016/j.joca.2003.11.003.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Patel DR, Villalobos A. Evaluation and management of knee pain in young athletes: overuse injuries of the knee. Transl Pediatr. 2017 Jul;6(3):190-198. doi: 10.21037/tp.2017.04.05.
- Nicolini AP, de Carvalho RT, Matsuda MM, Sayum JF, Cohen M. Common injuries in athletes' knee: experience of a specialized center. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):127-31. doi: 10.1590/1413-78522014220300475.
- Majewski M, Susanne H, Klaus S. Epidemiology of athletic knee injuries: A 10-year study. Knee. 2006 Jun;13(3):184-8. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.005. Epub 2006 Apr 17.
- Wilder RP, Sethi S. Overuse injuries: tendinopathies, stress fractures, compartment syndrome, and shin splints. Clin Sports Med. 2004 Jan;23(1):55-81, vi. doi: 10.1016/S0278-5919(03)00085-1.
- Aicale R, Tarantino D, Maffulli N. Overuse injuries in sport: a comprehensive overview. J Orthop Surg Res. 2018 Dec 5;13(1):309. doi: 10.1186/s13018-018-1017-5.
- Paoloni M, Bernetti A, Belelli A, Brignoli O, Buoso S, Caputi AP, Catani F, Coclite D, Fini M, Mantovani L, Migliore A, Napoletano A, Viora U, Santilli V. Appropriateness of clinical and organizational criteria for intra-articular injection therapies in osteoarthritis. A Delphi method consensus initiative among experts in Italy. Ann Ist Super Sanita. 2015;51(2):131-8. doi: 10.4415/ANN_15_02_11.
- Yang J, Tibbetts AS, Covassin T, Cheng G, Nayar S, Heiden E. Epidemiology of overuse and acute injuries among competitive collegiate athletes. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):198-204. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.198.
- Drawer S, Fuller CW. Propensity for osteoarthritis and lower limb joint pain in retired professional soccer players. Br J Sports Med. 2001 Dec;35(6):402-8. doi: 10.1136/bjsm.35.6.402.
- Vannini F, Spalding T, Andriolo L, Berruto M, Denti M, Espregueira-Mendes J, Menetrey J, Peretti GM, Seil R, Filardo G. Sport and early osteoarthritis: the role of sport in aetiology, progression and treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1786-96. doi: 10.1007/s00167-016-4090-5. Epub 2016 Apr 4.
- Frohlich S, Pazeller S, Cherati AS, Muller E, Frey WO, Sporri J. Overuse injuries in the knee, back and hip of top elite female alpine skiers during the off-season preparation period: prevalence, severity and their association with traumatic preinjuries and training load. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000892. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000892. eCollection 2020.
- Rincon GA, Vyas D, Zhou J, Fu FH, Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl M, Risberg MA. "Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up". Letter to the editor. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546511403704. No abstract available.
- Hunter DJ, Lo GH, Gale D, Grainger AJ, Guermazi A, Conaghan PG. The reliability of a new scoring system for knee osteoarthritis MRI and the validity of bone marrow lesion assessment: BLOKS (Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score). Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):206-11. doi: 10.1136/ard.2006.066183. Epub 2007 May 1.
- Maffulli N, Regine R, Carrillo F, Minelli S, Beaconsfield T. Ultrasonographic scan in knee pain in athletes. Br J Sports Med. 1992 Jun;26(2):93-6. doi: 10.1136/bjsm.26.2.93.
- Luyten FP, Denti M, Filardo G, Kon E, Engebretsen L. Definition and classification of early osteoarthritis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):401-6. doi: 10.1007/s00167-011-1743-2. Epub 2011 Nov 8.
- Hoemann C, Kandel R, Roberts S, Saris DB, Creemers L, Mainil-Varlet P, Methot S, Hollander AP, Buschmann MD. International Cartilage Repair Society (ICRS) Recommended Guidelines for Histological Endpoints for Cartilage Repair Studies in Animal Models and Clinical Trials. Cartilage. 2011 Apr;2(2):153-72. doi: 10.1177/1947603510397535.
- Leslie M. Knee osteoarthritis management therapies. Pain Manag Nurs. 2000 Jun;1(2):51-7. doi: 10.1053/jpmn.2000.7782.
- Demange MK, Sisto M, Rodeo S. Future trends for unicompartmental arthritis of the knee: injectables & stem cells. Clin Sports Med. 2014 Jan;33(1):161-74. doi: 10.1016/j.csm.2013.06.006. Epub 2013 Jul 19.
- Sandmark H, Hogstedt C, Lewold S, Vingard E. Osteoarthrosis of the knee in men and women in association with overweight, smoking, and hormone therapy. Ann Rheum Dis. 1999 Mar;58(3):151-5. doi: 10.1136/ard.58.3.151.
- de Sire A, Agostini F, Lippi L, Mangone M, Marchese S, Cisari C, Bernetti A, Invernizzi M. Oxygen-Ozone Therapy in the Rehabilitation Field: State of the Art on Mechanisms of Action, Safety and Effectiveness in Patients with Musculoskeletal Disorders. Biomolecules. 2021 Feb 26;11(3):356. doi: 10.3390/biom11030356.
- Hiemstra LA, Kerslake S, Irving C. Anterior knee pain in the athlete. Clin Sports Med. 2014 Jul;33(3):437-59. doi: 10.1016/j.csm.2014.03.010. Epub 2014 May 24.
- Brophy RH, Fillingham YA. AAOS Clinical Practice Guideline Summary: Management of Osteoarthritis of the Knee (Nonarthroplasty), Third Edition. J Am Acad Orthop Surg. 2022 May 1;30(9):e721-e729. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-01233.
- Trojian TH, Concoff AL, Joy SM, Hatzenbuehler JR, Saulsberry WJ, Coleman CI. AMSSM Scientific Statement Concerning Viscosupplementation Injections for Knee Osteoarthritis: Importance for Individual Patient Outcomes. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):1-11. doi: 10.1097/JSM.0000000000000274.
- Kalkhoven J, Coutts AJ, Impellizzeri FM. 'Training load error' is not a more accurate term than 'overuse' injury. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(15):934-935. doi: 10.1136/bjsports-2019-101710. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Odole AC, Agbomeji OT, Onyeso OKK, Ojo JO, Odunaiya NA. Perspectives of Nigerian Athletes About Physiotherapy Services in Sports Injury Management: Implications for Rehabilitation. J Sport Rehabil. 2021 Feb 16;30(6):876-883. doi: 10.1123/jsr.2020-0292.
- Ammar TY, Pereira TA, Mistura SL, Kuhn A, Saggin JI, Lopes Junior OV. Viscosupplementation for treating knee osteoarthrosis: review of the literature. Rev Bras Ortop. 2015 Aug 5;50(5):489-94. doi: 10.1016/j.rboe.2015.07.007. eCollection 2015 Sep-Oct.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Kujala UM, Kaprio J, Sarna S. Osteoarthritis of weight bearing joints of lower limbs in former elite male athletes. BMJ. 1994 Jan 22;308(6923):231-4. doi: 10.1136/bmj.308.6923.231.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI/0504/PI/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .