Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre ved overbelastning af knæsmerter

4. juli 2022 opdateret af: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Sikkerhed og effektivitet af hyaluronsyre og sorbitol med overbelastning af knæsmerter hos sportsudøvere

Sportsaktivitet repræsenterer en del af daglige mennesker, en knæsmerter, der stammer fra høj efterspørgsel efter fælles aktivitet, kunne udgøre en begrænsning for at fortsætte sport. Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere virkningerne af hyaluronsyre hos sportsudøvere med knæsmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sportsaktiviteter er blevet en grundlæggende del af vores daglige liv, dette har ført til et overforbrug af belastningsled, hvilket er knæet mest relevant. Overbelastningsskader i knæet skyldes mikrotraumer forbundet med fysisk aktivitet og træning, der overstiger styrken af ​​bruskvævet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og sikkerheden af ​​hyaluronsyre hos atletpatienter med knæoverbelastningssyndrom. Efterforskernes hypotese er, at hyaluronsyre er sikker og kan forbedre symptomer på knæsmerter hos sportspatienter. . Scoreregistreringsdata vil blive lavet efter 15 dage, derefter ved 3 og 6 måneder efter to knæinjektioner af hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA).

Synolis VA er en viskoelastisk, steril, ikke-pyrogen, isotonisk, bufret opløsning af 2% hyaluronsyre. Hyaluronsyren, der anvendes i synolis VA, er opnået fra bakteriel fermentering og har en høj molekylvægt på 2 mdalton, den har en neutral pH på 6,8 - 7,4 ligesom ledvæske. Høj koncentration og høj molekylvægt af hyaluronsyre kombineret med sorbitol begrænser dens nedbrydning og giver en viskoelastisk opløsnings kapacitet til at genoprette ledsmøring og stødabsorberende egenskaber.

Denne forskningsprotokol er blevet godkendt af den institutionelle komité for etik og forskning i ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico nummer: CEI/0504/PI./2022. Alle deltagere skal underskrive et informeret samtykke for at bekræfte, at de er en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tlanepantla, Mexico, 54055
        • Rekruttering
        • Issemym Tlalnepantla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JULIO C VELEZ DE LACHICA, MD
        • Underforsker:
          • SUSANA SERRANO REYES, MD
        • Underforsker:
          • ANTONIO FARFAN LARA, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med knæsmerter i mere end 3 måneder
  • Patienter mellem 30 og 55 år
  • Patienter uden tidligere operation i knæleddet.
  • Patienter uden kronisk-degenerative sygdomme som diabetes, hypertension, leddegigt eller andre autoimmune sygdomme.
  • Patienter, der dyrker social sport mindst 3 gange om ugen i mere end 1 time inden for de sidste 3 måneder før behandlingen.
  • Patienter uden en historie med allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Patienter uden historie med infektion i eller omkring knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der ikke kan kategoriseres som sociale atleter.
  • Patienter med en tilhørende sportsskade, der begrænser deres idrætsudøvelse.
  • Patienter, der har en behandling forbundet med knæsmerter uafhængig af den, der er fastlagt i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre gruppe
Alle deltagere i overbelastning af knæsyndrom efter infiltration af begge knæled med to doser hver af Synolis VA (2ml = 40 milligram hyaluronsyre med 80 milligram sorbitol).
KNÆINFILTRATION MED HYALURONSYRE MED SORBITOL HOS IDRÆTTER
Andre navne:
  • VISCOSUPPLEMENTATION MED SYNOLIS VA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​hyaluronsyre med sorbitol (SYNOLIS VA ®) i overbelastningsknæsyndrom vurderet med knæskade og slidgigt resultatscore
Tidsramme: 6 måneder

For at demonstrere, at to doser af intraartikulær injektion af Synolis VA® til overbelastningsknæsyndrom hos sportsmænd mindsker smerten under pletter og daglige aktiviteter ved at måle forbedringen af ​​knæsymptomer gennem KOOS-score:

- Knæskade og slidgigt resultatscore: Evaluer symptomer + stivhed subtotal, smerter, funktion, daglige liv, sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Hver variabel har en procentscore fra 0 til 100 %, i slutningen beregnes gennemsnittet af resultaterne, hvilket opnår en endelig procent, hvor 100 % betyder de største smerter og gener i knæet og 0 % betyder, at knæet er sundt og uden ubehag.

6 måneder
Effekten af ​​hyaluronsyre med sorbitol (SYNOLIS VA ®) ved overbelastningsknæsyndrom vurderet med International Knee Documentation Committee-score
Tidsramme: 6 måneder

Demonstrer, at to doser af intraartikulær injektion af Synolis VA® til overbelastningsknæsyndrom hos sportsmænd forbedrer opfattelsen af ​​funktionalitet i knæet hos atleter gennem IKDC-spørgeskemaet

- Den internationale knædokumentationskomité: Indeholder afsnit om knæsymptomer, funktion og sportsaktiviteter. Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer). 0 er den laveste score og 87 er den højeste svarende til 100 %.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyaluronsyres sikkerhed med sorbitol (SYNOLIS VA ®) ved overbelastningsknæsyndrom ved antallet af bivirkninger hos deltagerne.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer SYNOLIS VA ®-sikkerheden efter to doser af intraartikulær injektion ved at spore antallet af patientabstinenser og deres bivirkninger, herunder: hudirritation, rødme i knæet, lokale smerter i mere end 24 timer, ødem i mere end 48 timer og kløe ved ansøgningssted.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overforbrugsskade

3
Abonner