Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre ved overbelastning af knæsmerter

1. juli 2025 opdateret af: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Sikkerhed og effektivitet af hyaluronsyre og sorbitol med overbelastning af knæsmerter hos sportsudøvere

Sportsaktivitet repræsenterer en del af daglige mennesker, en knæsmerter, der stammer fra høj efterspørgsel efter fælles aktivitet, kunne udgøre en begrænsning for at fortsætte sport. Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere virkningerne af hyaluronsyre hos sportsudøvere med knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sportsaktiviteter er blevet en grundlæggende del af vores daglige liv, dette har ført til et overforbrug af belastningsled, hvilket er knæet mest relevant. Overbelastningsskader i knæet skyldes mikrotraumer forbundet med fysisk aktivitet og træning, der overstiger styrken af ​​bruskvævet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og sikkerheden af ​​hyaluronsyre hos atletpatienter med knæoverbelastningssyndrom. Efterforskernes hypotese er, at hyaluronsyre er sikker og kan forbedre symptomer på knæsmerter hos sportspatienter. . Scoreregistreringsdata vil blive lavet efter 15 dage, derefter ved 3 og 6 måneder efter to knæinjektioner af hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA).

Synolis VA er en viskoelastisk, steril, ikke-pyrogen, isotonisk, bufret opløsning af 2% hyaluronsyre. Hyaluronsyren, der anvendes i synolis VA, er opnået fra bakteriel fermentering og har en høj molekylvægt på 2 mdalton, den har en neutral pH på 6,8 - 7,4 ligesom ledvæske. Høj koncentration og høj molekylvægt af hyaluronsyre kombineret med sorbitol begrænser dens nedbrydning og giver en viskoelastisk opløsnings kapacitet til at genoprette ledsmøring og stødabsorberende egenskaber.

Denne forskningsprotokol er blevet godkendt af den institutionelle komité for etik og forskning i ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico nummer: CEI/0504/PI./2022. Alle deltagere skal underskrive et informeret samtykke for at bekræfte, at de er en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Tlanepantla, Mexico, 54055
        • Issemym Tlalnepantla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med knæsmerter i mere end 3 måneder
  • Patienter mellem 30 og 55 år
  • Patienter uden tidligere operation i knæleddet.
  • Patienter uden kronisk-degenerative sygdomme som diabetes, hypertension, leddegigt eller andre autoimmune sygdomme.
  • Patienter, der dyrker social sport mindst 3 gange om ugen i mere end 1 time inden for de sidste 3 måneder før behandlingen.
  • Patienter uden en historie med allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Patienter uden historie med infektion i eller omkring knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der ikke kan kategoriseres som sociale atleter.
  • Patienter med en tilhørende sportsskade, der begrænser deres idrætsudøvelse.
  • Patienter, der har en behandling forbundet med knæsmerter uafhængig af den, der er fastlagt i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre gruppe
Alle deltagere i overbelastning af knæsyndrom efter infiltration af begge knæled med to doser hver af Synolis VA (2ml = 40 milligram hyaluronsyre med 80 milligram sorbitol).
Medicin: KNÆLED INFILTRATION MED HYALURONSYRE MED SORBITOL SYNOLIS VA
KNÆINFILTRATION MED HYALURONSYRE MED SORBITOL HOS IDRÆTTER
Andre navne:
  • VISCOSUPPLEMENTATION MED SYNOLIS VA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA) i overforbrug knæsyndrom vurderet med knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 15 dage, 3 måneder og 6 måneder

For at demonstrere, at to doser af intraartikulær injektion af Synolis VA® til overforbrug knæsyndrom hos sportsfolk mindsker smerterne under pletter og daglige aktiviteter ved at måles forbedring af knæ-symptomer gennem KOOS-score:

- Knæskaden og slidgigt resultatresultat: Evaluer symptomer + stivhed subtotal, smerte, funktion, daglig livsstil, sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Hver variabel har en procentvis score fra 0 til 100%, i slutningen er resultaterne gennemsnitligt, hvilket opnås en endelig procentdel, hvor 100% betyder et sundt knæ uden ubehag. Når procentdelen nærmer sig 0%, øges sværhedsgraden af knæets ubehag eller skade.
Baseline, 15 dage, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet af hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA) i overforbrug knæsyndrom vurderet med International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Tidsramme: Baseline, 15 dage, 3 måneder og 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af to intraartikulære injektioner af Synolis VA til forbedring af knæfunktionalitet hos atleter med overbrug af knæsyndrom blev det internationale knædokumentationsudvalg (IKDC) skala anvendt. Dette validerede værktøj vurderer knæfunktion, symptomer og evnen til at udføre sportsrelaterede aktiviteter. Det består af individuelle genstande, der evaluerer smerter, stivhed, hævelse, ustabilitet, daglig fysisk funktion og atletisk præstation. Mens skalaens rå score varierer fra 0 til 87, konverteres resultaterne til et procentvis format, hvor 87 svarer til 100% funktionel kapacitet-den bedst mulige knæfunktion-og 0 repræsenterer den værste tilstand. "
Baseline, 15 dage, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA ®) i overforbrug knæsyndrom med antallet af bivirkninger hos deltagere.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer Synolis VA ® sikkerhed efter to doser af intra artikulær injektion ved at spore antallet af patientudtag og deres bivirkninger, herunder: hudirritation, knærødhed, lokal smerte i mere end 24 timer, ødemer i mere end 48 timer og kløe på påføringsstedet.
6 måneder
Seks måneders funktionel forbedring af knæfunktionen (IKDC og KOOS) hos atleter med overbrug af knæsyndrom med forhøjet BMI efter Synolis VA-injektioner
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Denne foranstaltning evaluerer ændringen i knæfunktion over en seks-måneders periode hos atleter med et forhøjet kropsmasseindeks (BMI> 25) diagnosticeret med overforbrug knæsyndrom og behandlet med intraartikulære injektioner af Synolis VA®. To validerede patientrapporterede udfaldsinstrumenter anvendes: Det internationale knædokumentationsudvalg Subjektiv knæevalueringsformular (skala: 0 = dårlig funktion, 100 = bedste funktion) og knæskaden og slidgigt resultatresultat (skala: 0 = værst resultat, 100 = bedste resultat). Højere score indikerer bedre knæfunktionalitet. Baseline-scoringer sammenlignes med seks måneders score for at vurdere funktionel forbedring.
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Regional Tlalnepantla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI/0504/PI/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overforbrugsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner