- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05450458
Hyaluronsyre ved overbelastning af knæsmerter
Sikkerhed og effektivitet af hyaluronsyre og sorbitol med overbelastning af knæsmerter hos sportsudøvere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sportsaktiviteter er blevet en grundlæggende del af vores daglige liv, dette har ført til et overforbrug af belastningsled, hvilket er knæet mest relevant. Overbelastningsskader i knæet skyldes mikrotraumer forbundet med fysisk aktivitet og træning, der overstiger styrken af bruskvævet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og sikkerheden af hyaluronsyre hos atletpatienter med knæoverbelastningssyndrom. Efterforskernes hypotese er, at hyaluronsyre er sikker og kan forbedre symptomer på knæsmerter hos sportspatienter. . Scoreregistreringsdata vil blive lavet efter 15 dage, derefter ved 3 og 6 måneder efter to knæinjektioner af hyaluronsyre med sorbitol (Synolis VA).
Synolis VA er en viskoelastisk, steril, ikke-pyrogen, isotonisk, bufret opløsning af 2% hyaluronsyre. Hyaluronsyren, der anvendes i synolis VA, er opnået fra bakteriel fermentering og har en høj molekylvægt på 2 mdalton, den har en neutral pH på 6,8 - 7,4 ligesom ledvæske. Høj koncentration og høj molekylvægt af hyaluronsyre kombineret med sorbitol begrænser dens nedbrydning og giver en viskoelastisk opløsnings kapacitet til at genoprette ledsmøring og stødabsorberende egenskaber.
Denne forskningsprotokol er blevet godkendt af den institutionelle komité for etik og forskning i ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico nummer: CEI/0504/PI./2022. Alle deltagere skal underskrive et informeret samtykke for at bekræfte, at de er en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JULIO C VELEZ DE LACHICA, MD
- Telefonnummer: 52 5518338063
- E-mail: activeknee@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SUSANA SERRANO REYES, MD
- Telefonnummer: 52 5534714223
- E-mail: SSUSANA.SERRANOR@GMAIL.COM
Studiesteder
-
-
-
Tlanepantla, Mexico, 54055
- Rekruttering
- Issemym Tlalnepantla
-
Kontakt:
- JULIO C VELEZ DE LACHICA, MD
- Telefonnummer: 2100 52 26269200
- E-mail: activeknee@gmail.com
-
Kontakt:
- JESUS REYES REYES, MD
- Telefonnummer: 2101 5526269200
- E-mail: enseinves.hrtlalne@issemym.gob.mx
-
Ledende efterforsker:
- JULIO C VELEZ DE LACHICA, MD
-
Underforsker:
- SUSANA SERRANO REYES, MD
-
Underforsker:
- ANTONIO FARFAN LARA, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter med knæsmerter i mere end 3 måneder
- Patienter mellem 30 og 55 år
- Patienter uden tidligere operation i knæleddet.
- Patienter uden kronisk-degenerative sygdomme som diabetes, hypertension, leddegigt eller andre autoimmune sygdomme.
- Patienter, der dyrker social sport mindst 3 gange om ugen i mere end 1 time inden for de sidste 3 måneder før behandlingen.
- Patienter uden en historie med allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Patienter uden historie med infektion i eller omkring knæet.
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der ikke kan kategoriseres som sociale atleter.
- Patienter med en tilhørende sportsskade, der begrænser deres idrætsudøvelse.
- Patienter, der har en behandling forbundet med knæsmerter uafhængig af den, der er fastlagt i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hyaluronsyre gruppe
Alle deltagere i overbelastning af knæsyndrom efter infiltration af begge knæled med to doser hver af Synolis VA (2ml = 40 milligram hyaluronsyre med 80 milligram sorbitol).
|
KNÆINFILTRATION MED HYALURONSYRE MED SORBITOL HOS IDRÆTTER
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af hyaluronsyre med sorbitol (SYNOLIS VA ®) i overbelastningsknæsyndrom vurderet med knæskade og slidgigt resultatscore
Tidsramme: 6 måneder
|
For at demonstrere, at to doser af intraartikulær injektion af Synolis VA® til overbelastningsknæsyndrom hos sportsmænd mindsker smerten under pletter og daglige aktiviteter ved at måle forbedringen af knæsymptomer gennem KOOS-score: - Knæskade og slidgigt resultatscore: Evaluer symptomer + stivhed subtotal, smerter, funktion, daglige liv, sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Hver variabel har en procentscore fra 0 til 100 %, i slutningen beregnes gennemsnittet af resultaterne, hvilket opnår en endelig procent, hvor 100 % betyder de største smerter og gener i knæet og 0 % betyder, at knæet er sundt og uden ubehag. |
6 måneder
|
Effekten af hyaluronsyre med sorbitol (SYNOLIS VA ®) ved overbelastningsknæsyndrom vurderet med International Knee Documentation Committee-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Demonstrer, at to doser af intraartikulær injektion af Synolis VA® til overbelastningsknæsyndrom hos sportsmænd forbedrer opfattelsen af funktionalitet i knæet hos atleter gennem IKDC-spørgeskemaet - Den internationale knædokumentationskomité: Indeholder afsnit om knæsymptomer, funktion og sportsaktiviteter. Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer). 0 er den laveste score og 87 er den højeste svarende til 100 %. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyaluronsyres sikkerhed med sorbitol (SYNOLIS VA ®) ved overbelastningsknæsyndrom ved antallet af bivirkninger hos deltagerne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer SYNOLIS VA ®-sikkerheden efter to doser af intraartikulær injektion ved at spore antallet af patientabstinenser og deres bivirkninger, herunder: hudirritation, rødme i knæet, lokale smerter i mere end 24 timer, ødem i mere end 48 timer og kløe ved ansøgningssted.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Fransen M, McConnell S. Land-based exercise for osteoarthritis of the knee: a metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1109-17. doi: 10.3899/jrheum.090058. Epub 2009 May 15.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Peterfy CG, Guermazi A, Zaim S, Tirman PF, Miaux Y, White D, Kothari M, Lu Y, Fye K, Zhao S, Genant HK. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Mar;12(3):177-90. doi: 10.1016/j.joca.2003.11.003.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Patel DR, Villalobos A. Evaluation and management of knee pain in young athletes: overuse injuries of the knee. Transl Pediatr. 2017 Jul;6(3):190-198. doi: 10.21037/tp.2017.04.05.
- Nicolini AP, de Carvalho RT, Matsuda MM, Sayum JF, Cohen M. Common injuries in athletes' knee: experience of a specialized center. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):127-31. doi: 10.1590/1413-78522014220300475.
- Majewski M, Susanne H, Klaus S. Epidemiology of athletic knee injuries: A 10-year study. Knee. 2006 Jun;13(3):184-8. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.005. Epub 2006 Apr 17.
- Wilder RP, Sethi S. Overuse injuries: tendinopathies, stress fractures, compartment syndrome, and shin splints. Clin Sports Med. 2004 Jan;23(1):55-81, vi. doi: 10.1016/S0278-5919(03)00085-1.
- Aicale R, Tarantino D, Maffulli N. Overuse injuries in sport: a comprehensive overview. J Orthop Surg Res. 2018 Dec 5;13(1):309. doi: 10.1186/s13018-018-1017-5.
- Paoloni M, Bernetti A, Belelli A, Brignoli O, Buoso S, Caputi AP, Catani F, Coclite D, Fini M, Mantovani L, Migliore A, Napoletano A, Viora U, Santilli V. Appropriateness of clinical and organizational criteria for intra-articular injection therapies in osteoarthritis. A Delphi method consensus initiative among experts in Italy. Ann Ist Super Sanita. 2015;51(2):131-8. doi: 10.4415/ANN_15_02_11.
- Yang J, Tibbetts AS, Covassin T, Cheng G, Nayar S, Heiden E. Epidemiology of overuse and acute injuries among competitive collegiate athletes. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):198-204. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.198.
- Drawer S, Fuller CW. Propensity for osteoarthritis and lower limb joint pain in retired professional soccer players. Br J Sports Med. 2001 Dec;35(6):402-8. doi: 10.1136/bjsm.35.6.402.
- Vannini F, Spalding T, Andriolo L, Berruto M, Denti M, Espregueira-Mendes J, Menetrey J, Peretti GM, Seil R, Filardo G. Sport and early osteoarthritis: the role of sport in aetiology, progression and treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1786-96. doi: 10.1007/s00167-016-4090-5. Epub 2016 Apr 4.
- Frohlich S, Pazeller S, Cherati AS, Muller E, Frey WO, Sporri J. Overuse injuries in the knee, back and hip of top elite female alpine skiers during the off-season preparation period: prevalence, severity and their association with traumatic preinjuries and training load. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000892. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000892. eCollection 2020.
- Rincon GA, Vyas D, Zhou J, Fu FH, Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl M, Risberg MA. "Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up". Letter to the editor. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546511403704. No abstract available.
- Hunter DJ, Lo GH, Gale D, Grainger AJ, Guermazi A, Conaghan PG. The reliability of a new scoring system for knee osteoarthritis MRI and the validity of bone marrow lesion assessment: BLOKS (Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score). Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):206-11. doi: 10.1136/ard.2006.066183. Epub 2007 May 1.
- Maffulli N, Regine R, Carrillo F, Minelli S, Beaconsfield T. Ultrasonographic scan in knee pain in athletes. Br J Sports Med. 1992 Jun;26(2):93-6. doi: 10.1136/bjsm.26.2.93.
- Luyten FP, Denti M, Filardo G, Kon E, Engebretsen L. Definition and classification of early osteoarthritis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):401-6. doi: 10.1007/s00167-011-1743-2. Epub 2011 Nov 8.
- Hoemann C, Kandel R, Roberts S, Saris DB, Creemers L, Mainil-Varlet P, Methot S, Hollander AP, Buschmann MD. International Cartilage Repair Society (ICRS) Recommended Guidelines for Histological Endpoints for Cartilage Repair Studies in Animal Models and Clinical Trials. Cartilage. 2011 Apr;2(2):153-72. doi: 10.1177/1947603510397535.
- Leslie M. Knee osteoarthritis management therapies. Pain Manag Nurs. 2000 Jun;1(2):51-7. doi: 10.1053/jpmn.2000.7782.
- Demange MK, Sisto M, Rodeo S. Future trends for unicompartmental arthritis of the knee: injectables & stem cells. Clin Sports Med. 2014 Jan;33(1):161-74. doi: 10.1016/j.csm.2013.06.006. Epub 2013 Jul 19.
- Sandmark H, Hogstedt C, Lewold S, Vingard E. Osteoarthrosis of the knee in men and women in association with overweight, smoking, and hormone therapy. Ann Rheum Dis. 1999 Mar;58(3):151-5. doi: 10.1136/ard.58.3.151.
- de Sire A, Agostini F, Lippi L, Mangone M, Marchese S, Cisari C, Bernetti A, Invernizzi M. Oxygen-Ozone Therapy in the Rehabilitation Field: State of the Art on Mechanisms of Action, Safety and Effectiveness in Patients with Musculoskeletal Disorders. Biomolecules. 2021 Feb 26;11(3):356. doi: 10.3390/biom11030356.
- Hiemstra LA, Kerslake S, Irving C. Anterior knee pain in the athlete. Clin Sports Med. 2014 Jul;33(3):437-59. doi: 10.1016/j.csm.2014.03.010. Epub 2014 May 24.
- Brophy RH, Fillingham YA. AAOS Clinical Practice Guideline Summary: Management of Osteoarthritis of the Knee (Nonarthroplasty), Third Edition. J Am Acad Orthop Surg. 2022 May 1;30(9):e721-e729. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-01233.
- Trojian TH, Concoff AL, Joy SM, Hatzenbuehler JR, Saulsberry WJ, Coleman CI. AMSSM Scientific Statement Concerning Viscosupplementation Injections for Knee Osteoarthritis: Importance for Individual Patient Outcomes. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):1-11. doi: 10.1097/JSM.0000000000000274.
- Kalkhoven J, Coutts AJ, Impellizzeri FM. 'Training load error' is not a more accurate term than 'overuse' injury. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(15):934-935. doi: 10.1136/bjsports-2019-101710. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Odole AC, Agbomeji OT, Onyeso OKK, Ojo JO, Odunaiya NA. Perspectives of Nigerian Athletes About Physiotherapy Services in Sports Injury Management: Implications for Rehabilitation. J Sport Rehabil. 2021 Feb 16;30(6):876-883. doi: 10.1123/jsr.2020-0292.
- Ammar TY, Pereira TA, Mistura SL, Kuhn A, Saggin JI, Lopes Junior OV. Viscosupplementation for treating knee osteoarthrosis: review of the literature. Rev Bras Ortop. 2015 Aug 5;50(5):489-94. doi: 10.1016/j.rboe.2015.07.007. eCollection 2015 Sep-Oct.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Kujala UM, Kaprio J, Sarna S. Osteoarthritis of weight bearing joints of lower limbs in former elite male athletes. BMJ. 1994 Jan 22;308(6923):231-4. doi: 10.1136/bmj.308.6923.231. Erratum In: BMJ 1994 Mar 26;308(6932):819.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI/0504/PI/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overforbrugsskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien