Ácido hialurônico na dor no joelho por uso excessivo
1 de julho de 2025 atualizado por: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Segurança e eficácia do ácido hialurônico e sorbitol com dor no joelho por uso excessivo em esportistas
A atividade esportiva representa parte do dia a dia das pessoas, uma dor no joelho originada pela atividade articular de alta demanda pode representar uma limitação para continuar praticando esportes.
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar os efeitos do ácido hialurônico em esportistas com dor no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As atividades desportivas tornaram-se uma parte fundamental da nossa vida quotidiana, o que levou a um uso excessivo das articulações de carga, sendo o joelho o mais relevante. Lesões por uso excessivo do joelho resultam de microtraumas associados a atividades físicas e exercícios que excedem a força do tecido cartilaginoso.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade e segurança do ácido hialurônico em pacientes atletas com síndrome de uso excessivo do joelho. A hipótese dos investigadores é que o ácido hialurônico é seguro e pode melhorar os sintomas de dor no joelho em pacientes esportivos. . Os dados do registrador de pontuação serão feitos em 15 dias, depois em 3 e 6 meses após duas injeções no joelho de ácido hialurônico com sorbitol (Synolis VA).
Synolis VA é uma solução tampão viscoelástica, estéril, não pirogênica, isotônica de ácido hialurônico a 2%. O ácido hialurônico usado no synolis VA é obtido da fermentação bacteriana e tem um alto peso molecular de 2 mdaltons, tem um pH neutro de 6,8 - 7,4 como o líquido sinovial. A alta concentração e o alto peso molecular do ácido hialurônico combinado com o sorbitol limitam sua degradação e conferem à solução viscoelástica a capacidade de restaurar a lubrificação das articulações e as propriedades de absorção de choque.
Este protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê Institucional de Ética e Pesquisa em ISSEMyM Tlalnepantla Estado do México número: CEI/0504/PI./2022. Todos os participantes devem assinar um consentimento informado para confirmar a participação neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tlanepantla, México, 54055
- Issemym Tlalnepantla
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com dor no joelho por mais de 3 meses
- Pacientes entre 30 e 55 anos
- Pacientes sem história de cirurgia anterior na articulação do joelho.
- Pacientes sem doenças crônico-degenerativas, como diabetes, hipertensão, artrite reumatoide ou outras doenças autoimunes.
- Pacientes que praticam esportes sociais de impacto pelo menos 3 vezes por semana por mais de 1 hora nos últimos 3 meses anteriores ao tratamento.
- Pacientes sem história de alergia a anti-inflamatórios não esteróides.
- Pacientes sem histórico de infecção no joelho ou ao redor dele.
Critério de exclusão:
- - Pacientes que não podem ser categorizados como atletas sociais.
- Pacientes com lesão esportiva associada que limita sua prática esportiva.
- Pacientes que tenham um tratamento associado à dor no joelho independente do estabelecido no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ácido Hialurônico
Todos os participantes da síndrome do joelho por uso excessivo após a infiltração da articulação do joelho com duas doses cada de Synolis VA (2ml = 40 miligramas de ácido hialurônico com 80 miligramas de sorbitol).
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INFILTRAÇÃO DO JOELHO COM ÁCIDO HIALURÔNICO COM SORBITOL EM ESPORTISTAS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do ácido hialurônico com sorbitol (Synolis VA) na síndrome do uso excessivo avaliado com a lesão do joelho e o escore de resultado da osteoartrite (KOOs)
Prazo: Linha de base, 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Para demonstrar que duas doses de injeção intra-articular do Synolis VA® para a síndrome do joelho excessivo em esportistas diminuem a dor durante as manchas e as atividades de vida diurna medindo a melhoria dos sintomas do joelho através da pontuação do KOOS: - A lesão do joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite: avaliar sintomas + rigidez subtotal, dor, função, vida diária, atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida. Cada variável possui uma pontuação percentual de 0 a 100%, no final os resultados são calculados em média, obtendo uma porcentagem final em que 100% significa um joelho saudável sem desconforto. À medida que a porcentagem se aproxima de 0%, a gravidade do desconforto ou lesão do joelho aumenta. |
Linha de base, 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Eficácia do ácido hialurônico com sorbitol (Synolis VA) na síndrome do uso excessivo do joelho avaliado com a pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Para avaliar a eficácia de duas injeções intra-articulares do Synolis VA na melhoria da funcionalidade do joelho em atletas com a síndrome do joelho excessivo, foi utilizada a escala do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC).
Esta ferramenta validada avalia a função do joelho, os sintomas e a capacidade de realizar atividades relacionadas ao esporte.
Consiste em itens individuais que avaliam dor, rigidez, inchaço, instabilidade, função física diária e desempenho atlético.
Enquanto a pontuação bruta da escala varia de 0 a 87, os resultados são convertidos em um formato percentual, onde 87 corresponde a 100% de capacidade funcional-a melhor função possível do joelho-e 0 representa a pior condição ".
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Linha de base, 15 dias, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do ácido hialurônico com sorbitol (Synolis VA ®) na síndrome do use excessivo do joelho pelo número de efeitos adversos nos participantes.
Prazo: 6 meses
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Avalie a segurança do Synolis VA ® após duas doses de injeção intra -articular, rastreando o número de retiradas de pacientes e seus eventos adversos, incluindo: irritação da pele, vermelhidão do joelho, dor local por mais de 24 horas, edema por mais de 48 horas e prurência no local da aplicação.
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6 meses
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Melhoria funcional de seis meses na função do joelho (IKDC e KOOS) em atletas com síndrome do uso excessivo com IMC elevado após injeções de Synolis VA
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Esta medida avalia a mudança na função do joelho durante um período de seis meses em atletas com um índice de massa corporal elevado (IMC> 25) diagnosticado com síndrome do joelho acima do uso e tratado com injeções intra-articulares do Synolis VA®.
São utilizados dois instrumentos validados de resultados relatados pelo paciente: o Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Joelho Internacional (Escala: 0 = Função mais pobre, 100 = Melhor função) e a lesão do joelho e o resultado do resultado da osteoartrite (Escala: 0 = Pior resultado, 100 = Melhor resultado).
Pontuações mais altas indicam melhor funcionalidade do joelho.
Os escores da linha de base são comparados com as pontuações de seis meses para avaliar a melhoria funcional.
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI/0504/PI/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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