酷使された膝の痛みにおけるヒアルロン酸
2025年7月1日 更新者：Julio Carlos Velez de Lachica、Hospital Regional Tlalnepantla
スポーツマンの過度の膝痛に対するヒアルロン酸とソルビトールの安全性と有効性
スポーツ活動は日常生活を送る人々の一部であり、需要の高い関節活動に起因する膝の痛みは、スポーツを続けるための制限を表す可能性があります.
この臨床試験の目的は、ヒアルロン酸が膝痛のあるスポーツマンに与える効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
スポーツ活動は私たちの日常生活の基本的な部分になっています。これは負荷関節の過度の使用につながり、膝が最も重要です. 膝の酷使損傷は、軟骨組織の強度を超える身体活動や運動に関連する微小外傷に起因します。
この研究の目的は、膝関節過労症候群のアスリート患者におけるヒアルロン酸の有用性と安全性を評価することです。 研究者の仮説は、ヒアルロン酸は安全であり、スポーツ患者の膝痛の症状を改善できるというものです. . スコアレコーダーデータは、ソルビトール（Synolis VA）を含むヒアルロン酸の膝への2回の注射の15日後、3か月後および6か月後に作成されます。
Synolis VA は、2% ヒアルロン酸の粘弾性、無菌、非発熱性、等張性、緩衝溶液です。 シノリス VA で使用されるヒアルロン酸は細菌の発酵から得られ、2 ミリダルトンの高分子量を持ち、滑液のように 6.8 ～ 7.4 の中性 pH を持っています。 ソルビトールと組み合わせた高濃度で高分子量のヒアルロン酸は、その分解を制限し、粘弾性溶液の能力を付与して、関節の潤滑と衝撃吸収特性を回復させます。
この研究プロトコルは、ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico 番号: CEI/0504/PI./2022 の倫理および研究機関委員会によって承認されています。 すべての参加者は、この研究に参加することを確認するために、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tlanepantla、メキシコ、54055
- Issemym Tlalnepantla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 膝の痛みが3ヶ月以上続く患者
- 30歳から55歳までの患者
- -以前の膝関節手術歴のない患者。
- 糖尿病、高血圧、関節リウマチ、その他の自己免疫疾患などの慢性変性疾患のない患者。
- 治療前の過去 3 か月間で、週に 3 回以上、1 時間以上、インパクトのある社交スポーツを行っている患者。
- 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー歴のない患者。
- 膝の中または周囲に感染歴のない患者。
除外基準:
- ・社会人アスリートに分類できない患者。
- スポーツの実践を制限する関連するスポーツ傷害を有する患者。
- -研究プロトコルで確立されたものとは無関係に、膝の痛みに関連する治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸群
Synolis VA (2ml = 80 mg のソルビトールを含む 40 mg のヒアルロン酸) を 2 回ずつ両膝関節に浸潤させた後のすべての膝関節過労症候群の参加者。
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スポーツマンにおけるソルビトールを含むヒアルロン酸による膝の浸潤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）で評価された過剰使用膝症候群におけるソルビトール（Synolis VA）によるヒアルロン酸の有効性（Synolis VA）
時間枠：ベースライン、15日、3か月、および6か月
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スポーツマンの過剰膝症候群に対するシノリスVA®の2回の投与量の関節内注射が、KooSスコアを通じて膝の症状の改善を測定することにより、斑点や昼間の生活活動中の痛みを減らすことを実証するために： - 膝の怪我と変形性関節症の結果スコア：症状を評価し、硬直亜一度、痛み、機能、日常生活、スポーツ、レクリエーション活動、生活の質。 各変数のパーセンテージスコアは0〜100％で、最後に結果が平均化され、100％が不快感のない健康な膝を意味する最終パーセンテージを取得します。 パーセンテージが0％に近づくと、膝の不快感や損傷の重症度が増加します。 |
ベースライン、15日、3か月、および6か月
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国際膝文書委員会スコア（IKDC）で評価された過剰使用膝症候群におけるソルビトール（Synolis VA）によるヒアルロン酸の有効性
時間枠：ベースライン、15日、3か月、および6か月
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膝症候群を伴うアスリートの膝関数の改善におけるシノリスVAの2つの関節内注射の有効性を評価するために、国際膝文書委員会（IKDC）スケールが使用されました。
この検証されたツールは、膝関数、症状、およびスポーツ関連の活動を実行する能力を評価します。
これは、痛み、剛性、腫れ、不安定性、毎日の身体機能、および運動能力を評価する個々のアイテムで構成されています。
スケールの生のスコアは0から87の範囲ですが、結果はパーセンテージ形式に変換されます。87は100％の機能容量（可能な限り最高の膝関数と0が最悪の状態を表します。」
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ベースライン、15日、3か月、および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の悪影響の数による過剰使用膝症候群におけるソルビトール（SynolisVA®）によるヒアルロン酸の安全性。
時間枠：6ヶ月
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患者の離脱の数とその有害事象を追跡することにより、2つの用量の関節内注射後にSynolisVA®の安全性を評価します。皮膚の刺激、膝の赤み、24時間以上局所痛、48時間以上浮腫、アプリケーションサイトでのかゆみ。
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6ヶ月
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Synolis VA注射後のBMIの上昇を伴う膝症候群の過剰使用型のアスリートにおける膝関数（IKDCおよびKOOS）の6か月の機能的改善（IKDCおよびKOOS）
時間枠：治療後6か月
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この尺度では、膝症候群の過剰使用と診断され、SynolisVA®の関節内注射で治療されたボディマス指数（BMI> 25）が上昇したアスリートの6か月間の膝関数の変化を評価します。
検証された2つの患者報告された結果機器が使用されます：国際膝文書委員会主観的な膝評価フォーム（スケール：0 =最悪の機能、100 =最良の機能）と膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（スケール：0 =最悪の結果、100 =最高の結果）。
スコアが高いほど、膝機能が向上します。
ベースラインスコアは、6か月のスコアと比較され、機能改善を評価します。
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治療後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。