Hyaluronihappo liialliseen polvikipuun
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Hyaluronihapon ja sorbitolin turvallisuus ja tehokkuus liiallisessa polvikivussa urheilijoilla
Urheilu on osa arkielämää, suuren kysynnän aiheuttamasta niveltoiminnasta johtuva polvikipu saattaa rajoittaa urheilun jatkamista.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hyaluronihapon vaikutukset polvikipuista kärsivillä urheilijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheilusta on tullut olennainen osa jokapäiväistä elämäämme, mikä on johtanut nivelten ylikuormitukseen, joista polvi on tärkein. Polven liikakuormitusvammat johtuvat fyysiseen aktiivisuuteen ja rustokudoksen lujuuden ylittävästä harjoituksesta johtuvasta mikrotraumasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyaluronihapon hyödyllisyyttä ja turvallisuutta urheilijapotilailla, joilla on polven liikakäyttöoireyhtymä. Tutkijoiden hypoteesi on, että hyaluronihappo on turvallista ja voi parantaa polvikipujen oireita urheilijoilla. . Pisteet tallentimen tiedot tehdään 15 päivän kuluttua, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua kahdesta polvi-injektiosta sorbitolia sisältävää hyaluronihappoa (Synolis VA).
Synolis VA on viskoelastinen, steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen, puskuroitu 2 % hyaluronihappoliuos. Synolis VA:ssa käytetty hyaluronihappo on saatu bakteerifermentaatiosta ja sen korkea molekyylipaino on 2 mdaltonia, sen neutraali pH on 6,8 - 7,4 kuten nivelnesteellä. Hyaluronihapon korkea pitoisuus ja korkea molekyylipaino yhdistettynä sorbitoliin rajoittaa sen hajoamista ja antaa viskoelastiselle liuokselle kyvyn palauttaa nivelten voitelu- ja iskunvaimennusominaisuudet.
Tämän tutkimusprotokollan on hyväksynyt eettinen ja tutkimuslaitos ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico numero: CEI/0504/PI./2022. Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus vahvistaakseen osallistumisensa tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tlanepantla, Meksiko, 54055
- Issemym Tlalnepantla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on polvikipuja yli 3 kuukautta
- 30–55-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa polvinivelleikkausta.
- Potilaat, joilla ei ole kroonisia rappeuttavia sairauksia, kuten diabetesta, verenpainetautia, nivelreumaa tai muita autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, jotka harrastavat sosiaalista liikuntaa vähintään 3 kertaa viikossa yli 1 tunnin ajan hoitoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut allergioita ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
- Potilaat, joilla ei ole ollut infektiota polvessa tai sen ympärillä.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joita ei voida luokitella sosiaalisiksi urheilijoiksi.
- Potilaat, joilla on urheiluvamma, joka rajoittaa heidän urheiluharjoitteluaan.
- Potilaat, joilla on polvikipuun liittyvä hoito tutkimusprotokollassa määritellystä riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihapporyhmä
Kaikki liikakäyttöiset polvioireyhtymään osallistuneet potilaat molempien polvinivelten infiltraation jälkeen kahdella annoksella Synolis VA:ta (2 ml = 40 milligrammaa hyaluronihappoa ja 80 milligrammaa sorbitolia).
|
POLVILLE TUTKETTAMINEN HYALURONIHAPPALLLA SORBITOLILLA URHEILIJALLA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyaluronihapon tehokkuus sorbitolin (Synolis VA): n kanssa liiallisen polven oireyhtymän arvioituna polvivaurion ja nivelrikkotulospisteen (koos) kanssa (Koos)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osoittaa, että kaksi Synolis VA®: n nivelten sisäistä injektiota polven oireyhtymälle urheilijoilla vähentävät kipua paikkojen aikana ja päiväelämässä toimivia aktiivisuuksia mittaamalla polven oireiden parantaminen Koos-pistemäärän kautta: - Polvivaurio ja nivelrikkotulostulokset: Arvioi oireet + Jäykkyyden subtotal, kipu, toiminta, päivittäinen elämä, urheilu ja virkistystoiminta ja elämänlaatu. Jokaisella muuttujalla on prosenttiosuus 0 - 100%, lopussa tulokset ovat keskiarvoa, mikä saa lopullisen prosentin, jossa 100% tarkoittaa terveellistä polvea, jolla ei ole epämukavuutta. Kun prosenttiosuus lähestyy 0%, polven epämukavuuden tai vamman vakavuus kasvaa. |
Perustaso, 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hyaluronihapon tehokkuus sorbitolin (Synolis VA): n kanssa liiallisessa polven oireyhtymässä arvioidaan kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean pisteet (IKDC)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Synolis VA: n kahden nivelten sisäisen injektion tehokkuuden arvioimiseksi polven toiminnallisuuden parantamisessa urheilijoilla, joilla on liiallisen polven oireyhtymä, käytettiin kansainvälistä polven dokumentointikomitean (IKDC) asteikkoa.
Tämä validoitu työkalu arvioi polven toimintaa, oireita ja kykyä suorittaa urheiluun liittyviä toimintoja.
Se koostuu yksittäisistä esineistä, joissa arvioidaan kipua, jäykkyyttä, turvotusta, epävakautta, päivittäistä fyysistä toimintaa ja urheilullista suorituskykyä.
Vaikka asteikon RAW-pistemäärä vaihtelee välillä 0-87, tulokset muunnetaan prosentuaaliseksi muotoksi, jossa 87 vastaa 100% toiminnallista kapasiteettia-paras mahdollinen polvitoiminto ja 0 edustaa pahinta ehtoa. "
|
Perustaso, 15 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyaluronihapon turvallisuus sorbitolin kanssa (Synolis VA ®) liiallisessa polven oireyhtymässä osallistujien haittavaikutusten lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi Synolis VA ® -turvallisuus kahden nivelten sisäisen injektion annoksen jälkeen seuraamalla potilaan vetäytymisten lukumäärää ja niiden haittatapahtumia, mukaan lukien: ihon ärsytys, polven punoitus, paikallinen kipu yli 24 tunnin ajan, turvotus yli 48 tunnin ajan ja kutinaa sovelluspaikassa.
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden kuukauden toiminnallinen parannus polven toiminnassa (IKDC ja Koos) urheilijoilla, joilla on liiallinen polven oireyhtymä kohonneella BMI: llä Synolis VA -injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä mitta arvioi polven toiminnan muutoksen kuuden kuukauden ajanjaksolla urheilijoilla, joilla on kohonnut kehon massaindeksi (BMI> 25), joilla on diagnosoitu liiallisen polven oireyhtymä ja käsitelty Synolis VA®: n nivelten sisäisillä injektioilla.
Käytetään kahta validoitua potilaan ilmoittamaa tulosvälinettä: Kansainvälinen polven dokumentointikomitea subjektiivisen polven arviointilomake (asteikko: 0 = huonoin toiminto, 100 = paras toiminto) ja polvivaurio ja nivelrikkotulehduksen tulospiste (asteikko: 0 = pahin tulos, 100 = paras tulos).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman polven toiminnallisuuden.
Peruspisteitä verrataan kuuden kuukauden pisteisiin toiminnallisen parantamisen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Fransen M, McConnell S. Land-based exercise for osteoarthritis of the knee: a metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1109-17. doi: 10.3899/jrheum.090058. Epub 2009 May 15.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Peterfy CG, Guermazi A, Zaim S, Tirman PF, Miaux Y, White D, Kothari M, Lu Y, Fye K, Zhao S, Genant HK. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Mar;12(3):177-90. doi: 10.1016/j.joca.2003.11.003.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Patel DR, Villalobos A. Evaluation and management of knee pain in young athletes: overuse injuries of the knee. Transl Pediatr. 2017 Jul;6(3):190-198. doi: 10.21037/tp.2017.04.05.
- Nicolini AP, de Carvalho RT, Matsuda MM, Sayum JF, Cohen M. Common injuries in athletes' knee: experience of a specialized center. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):127-31. doi: 10.1590/1413-78522014220300475.
- Majewski M, Susanne H, Klaus S. Epidemiology of athletic knee injuries: A 10-year study. Knee. 2006 Jun;13(3):184-8. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.005. Epub 2006 Apr 17.
- Wilder RP, Sethi S. Overuse injuries: tendinopathies, stress fractures, compartment syndrome, and shin splints. Clin Sports Med. 2004 Jan;23(1):55-81, vi. doi: 10.1016/S0278-5919(03)00085-1.
- Aicale R, Tarantino D, Maffulli N. Overuse injuries in sport: a comprehensive overview. J Orthop Surg Res. 2018 Dec 5;13(1):309. doi: 10.1186/s13018-018-1017-5.
- Paoloni M, Bernetti A, Belelli A, Brignoli O, Buoso S, Caputi AP, Catani F, Coclite D, Fini M, Mantovani L, Migliore A, Napoletano A, Viora U, Santilli V. Appropriateness of clinical and organizational criteria for intra-articular injection therapies in osteoarthritis. A Delphi method consensus initiative among experts in Italy. Ann Ist Super Sanita. 2015;51(2):131-8. doi: 10.4415/ANN_15_02_11.
- Yang J, Tibbetts AS, Covassin T, Cheng G, Nayar S, Heiden E. Epidemiology of overuse and acute injuries among competitive collegiate athletes. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):198-204. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.198.
- Drawer S, Fuller CW. Propensity for osteoarthritis and lower limb joint pain in retired professional soccer players. Br J Sports Med. 2001 Dec;35(6):402-8. doi: 10.1136/bjsm.35.6.402.
- Vannini F, Spalding T, Andriolo L, Berruto M, Denti M, Espregueira-Mendes J, Menetrey J, Peretti GM, Seil R, Filardo G. Sport and early osteoarthritis: the role of sport in aetiology, progression and treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1786-96. doi: 10.1007/s00167-016-4090-5. Epub 2016 Apr 4.
- Frohlich S, Pazeller S, Cherati AS, Muller E, Frey WO, Sporri J. Overuse injuries in the knee, back and hip of top elite female alpine skiers during the off-season preparation period: prevalence, severity and their association with traumatic preinjuries and training load. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000892. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000892. eCollection 2020.
- Rincon GA, Vyas D, Zhou J, Fu FH, Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl M, Risberg MA. "Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up". Letter to the editor. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546511403704. No abstract available.
- Hunter DJ, Lo GH, Gale D, Grainger AJ, Guermazi A, Conaghan PG. The reliability of a new scoring system for knee osteoarthritis MRI and the validity of bone marrow lesion assessment: BLOKS (Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score). Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):206-11. doi: 10.1136/ard.2006.066183. Epub 2007 May 1.
- Maffulli N, Regine R, Carrillo F, Minelli S, Beaconsfield T. Ultrasonographic scan in knee pain in athletes. Br J Sports Med. 1992 Jun;26(2):93-6. doi: 10.1136/bjsm.26.2.93.
- Luyten FP, Denti M, Filardo G, Kon E, Engebretsen L. Definition and classification of early osteoarthritis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):401-6. doi: 10.1007/s00167-011-1743-2. Epub 2011 Nov 8.
- Hoemann C, Kandel R, Roberts S, Saris DB, Creemers L, Mainil-Varlet P, Methot S, Hollander AP, Buschmann MD. International Cartilage Repair Society (ICRS) Recommended Guidelines for Histological Endpoints for Cartilage Repair Studies in Animal Models and Clinical Trials. Cartilage. 2011 Apr;2(2):153-72. doi: 10.1177/1947603510397535.
- Leslie M. Knee osteoarthritis management therapies. Pain Manag Nurs. 2000 Jun;1(2):51-7. doi: 10.1053/jpmn.2000.7782.
- Demange MK, Sisto M, Rodeo S. Future trends for unicompartmental arthritis of the knee: injectables & stem cells. Clin Sports Med. 2014 Jan;33(1):161-74. doi: 10.1016/j.csm.2013.06.006. Epub 2013 Jul 19.
- Sandmark H, Hogstedt C, Lewold S, Vingard E. Osteoarthrosis of the knee in men and women in association with overweight, smoking, and hormone therapy. Ann Rheum Dis. 1999 Mar;58(3):151-5. doi: 10.1136/ard.58.3.151.
- de Sire A, Agostini F, Lippi L, Mangone M, Marchese S, Cisari C, Bernetti A, Invernizzi M. Oxygen-Ozone Therapy in the Rehabilitation Field: State of the Art on Mechanisms of Action, Safety and Effectiveness in Patients with Musculoskeletal Disorders. Biomolecules. 2021 Feb 26;11(3):356. doi: 10.3390/biom11030356.
- Hiemstra LA, Kerslake S, Irving C. Anterior knee pain in the athlete. Clin Sports Med. 2014 Jul;33(3):437-59. doi: 10.1016/j.csm.2014.03.010. Epub 2014 May 24.
- Brophy RH, Fillingham YA. AAOS Clinical Practice Guideline Summary: Management of Osteoarthritis of the Knee (Nonarthroplasty), Third Edition. J Am Acad Orthop Surg. 2022 May 1;30(9):e721-e729. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-01233.
- Trojian TH, Concoff AL, Joy SM, Hatzenbuehler JR, Saulsberry WJ, Coleman CI. AMSSM Scientific Statement Concerning Viscosupplementation Injections for Knee Osteoarthritis: Importance for Individual Patient Outcomes. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):1-11. doi: 10.1097/JSM.0000000000000274.
- Kalkhoven J, Coutts AJ, Impellizzeri FM. 'Training load error' is not a more accurate term than 'overuse' injury. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(15):934-935. doi: 10.1136/bjsports-2019-101710. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Odole AC, Agbomeji OT, Onyeso OKK, Ojo JO, Odunaiya NA. Perspectives of Nigerian Athletes About Physiotherapy Services in Sports Injury Management: Implications for Rehabilitation. J Sport Rehabil. 2021 Feb 16;30(6):876-883. doi: 10.1123/jsr.2020-0292.
- Ammar TY, Pereira TA, Mistura SL, Kuhn A, Saggin JI, Lopes Junior OV. Viscosupplementation for treating knee osteoarthrosis: review of the literature. Rev Bras Ortop. 2015 Aug 5;50(5):489-94. doi: 10.1016/j.rboe.2015.07.007. eCollection 2015 Sep-Oct.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Kujala UM, Kaprio J, Sarna S. Osteoarthritis of weight bearing joints of lower limbs in former elite male athletes. BMJ. 1994 Jan 22;308(6923):231-4. doi: 10.1136/bmj.308.6923.231.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI/0504/PI/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .