Acido ialuronico nel dolore al ginocchio da uso eccessivo
1 luglio 2025 aggiornato da: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Sicurezza ed efficacia dell'acido ialuronico e del sorbitolo con dolore al ginocchio da uso eccessivo negli sportivi
L'attività sportiva rappresenta una parte della vita quotidiana delle persone, un dolore al ginocchio originato da un'attività articolare molto richiesta potrebbe rappresentare un limite alla prosecuzione dell'attività sportiva.
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare gli effetti dell'acido ialuronico negli sportivi con dolore al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attività sportive sono diventate una parte fondamentale della nostra vita quotidiana, questo ha portato a un uso eccessivo delle articolazioni del carico, essendo il ginocchio il più rilevante. Le lesioni da uso eccessivo del ginocchio derivano da microtraumi associati all'attività fisica e all'esercizio che supera la forza del tessuto cartilagineo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità e la sicurezza dell'acido ialuronico nei pazienti atleti con sindrome da uso eccessivo del ginocchio. L'ipotesi degli investigatori è che l'acido ialuronico sia sicuro e possa migliorare i sintomi del dolore al ginocchio nei pazienti sportivi. . I dati del registratore dei punteggi verranno registrati a 15 giorni, quindi a 3 e 6 mesi dopo due iniezioni al ginocchio di acido ialuronico con sorbitolo (Synolis VA).
Synolis VA è una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica, tamponata di acido ialuronico al 2%. L'acido ialuronico utilizzato in synolis VA è ottenuto dalla fermentazione batterica e ha un peso molecolare elevato di 2 mdalton, ha un pH neutro di 6,8 - 7,4 come il liquido sinoviale. L'alta concentrazione e l'alto peso molecolare dell'acido ialuronico combinato con il sorbitolo ne limita la degradazione e conferisce alla soluzione viscoelastica la capacità di ripristinare le proprietà di lubrificazione articolare e di assorbimento degli urti.
Questo protocollo di ricerca è stato approvato dal comitato istituzionale di etica e ricerca in ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico numero: CEI/0504/PI./2022. Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato per confermare di far parte di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tlanepantla, Messico, 54055
- Issemym Tlalnepantla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti con dolore al ginocchio per più di 3 mesi
- Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni
- Pazienti senza una storia di precedente intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio.
- Pazienti senza malattie cronico-degenerative come diabete, ipertensione, artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
- Pazienti che praticano sport sociali di impatto almeno 3 volte a settimana per più di 1 ora negli ultimi 3 mesi prima del trattamento.
- Pazienti senza una storia di allergie ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Pazienti senza storia di infezione all'interno o intorno al ginocchio.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che non possono essere classificati come atleti sociali.
- Pazienti con un infortunio sportivo associato che ne limita la pratica sportiva.
- Pazienti che hanno un trattamento associato al dolore al ginocchio indipendente da quello stabilito nel protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo acido ialuronico
Tutti i partecipanti alla sindrome del ginocchio da uso eccessivo dopo entrambe le infiltrazioni dell'articolazione del ginocchio con due dosi ciascuna di Synolis VA (2 ml = 40 milligrammi di acido ialuronico con 80 milligrammi di sorbitolo).
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INFILTRAZIONE DEL GINOCCHIO CON ACIDO IALURONICO CON SORBITOLO NEGLI SPORTIVI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'acido ialuronico con sorbitolo (Synolis VA) nella sindrome del ginocchio eccessiva valutata con il punteggio di esito del ginocchio e dell'artrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Per dimostrare che due dosi di iniezione intra-articolare di Synolis VA® per la sindrome del ginocchio eccessiva negli sportivi riducono il dolore durante le macchie e le attività di vita diurne misurate il miglioramento dei sintomi del ginocchio attraverso il punteggio KOOS: - Il punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite: valutare i sintomi + rigidità subtotale, dolore, funzione, vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Ogni variabile ha un punteggio percentuale dallo 0 al 100%, alla fine i risultati sono mediati, ottenendo una percentuale finale in cui il 100% significa un ginocchio sano senza disagio. Man mano che la percentuale si avvicina allo 0%, aumenta la gravità del disagio o delle lesioni al ginocchio. |
Basale, 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Efficacia dell'acido ialuronico con sorbitolo (Synolis VA) nella sindrome del ginocchio eccessivo valutato con il punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale (IKDC)
Lasso di tempo: Basale, 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Per valutare l'efficacia di due iniezioni intra-articolari di Synolis VA nel migliorare la funzionalità del ginocchio negli atleti con la sindrome del ginocchio eccessivo, è stata utilizzata la scala internazionale della documentazione del ginocchio (IKDC).
Questo strumento validato valuta la funzione del ginocchio, i sintomi e la capacità di svolgere attività legate allo sport.
Consiste in singoli elementi che valutano dolore, rigidità, gonfiore, instabilità, funzione fisica quotidiana e prestazioni atletiche.
Mentre il punteggio grezzo della scala varia da 0 a 87, i risultati vengono convertiti in un formato percentuale, in cui 87 corrisponde alla capacità funzionale al 100%, la migliore funzione del ginocchio possibile e 0 rappresenta la condizione peggiore. "
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Basale, 15 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'acido ialuronico con sorbitolo (Synolis VA ®) nella sindrome del ginocchio eccessivo dal numero di effetti avversi nei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta la sicurezza Synolis VA ® dopo due dosi di iniezione intra articolare rintracciando il numero di prelievi dei pazienti e i loro eventi avversi tra cui: irritazione della pelle, arrossamento del ginocchio, dolore locale per più di 24 ore, edema per più di 48 ore e prurito nel sito dell'applicazione.
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6 mesi
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Miglioramento funzionale di sei mesi nella funzione del ginocchio (IKDC e KOOS) negli atleti con sindrome del ginocchio a uso eccessivo con BMI elevato a seguito di iniezioni di Synolis VA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Questa misura valuta la variazione della funzione del ginocchio per un periodo di sei mesi negli atleti con un indice di massa corporea elevato (BMI> 25) con diagnosi di sindrome del ginocchio eccessiva e trattata con iniezioni intra-articolari di Synolis VA®.
Vengono utilizzati due strumenti di esito riportati dal paziente convalidati: il modulo di valutazione del ginocchio soggettivo del comitato del ginocchio internazionale (scala: 0 = funzione più scarsa, 100 = migliore funzione) e il punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite (scala: 0 = risultato peggiore, 100 = miglior risultato).
I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio.
I punteggi di base vengono confrontati con i punteggi di sei mesi per valutare il miglioramento funzionale.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI/0504/PI/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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Prove cliniche su Infortunio da uso eccessivo
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