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L'acide hyaluronique dans la douleur au genou due à la surutilisation

1 juillet 2025 mis à jour par: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Sécurité et efficacité de l'acide hyaluronique et du sorbitol en cas de douleur excessive au genou chez les sportifs

L'activité sportive représente une partie de la vie quotidienne des personnes, une douleur au genou provenant d'une activité articulaire à forte demande pourrait représenter une limitation à la poursuite du sport. Le but de cet essai clinique est de démontrer les effets de l'acide hyaluronique chez les sportifs souffrant de douleurs au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les activités sportives sont devenues une partie fondamentale de notre vie quotidienne, ce qui a conduit à une surutilisation des articulations de charge, le genou étant le plus pertinent. Les blessures de surutilisation du genou résultent de microtraumatismes associés à une activité physique et à un exercice qui dépasse la résistance du tissu cartilagineux.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité et l'innocuité de l'acide hyaluronique chez les patients sportifs atteints du syndrome de surutilisation du genou. L'hypothèse des enquêteurs est que l'acide hyaluronique est sûr et peut améliorer les symptômes de la douleur au genou chez les patients sportifs. . Les données de l'enregistreur de scores seront faites à 15 jours, puis à 3 et 6 mois après deux injections au genou d'acide hyaluronique avec sorbitol (Synolis VA).

Synolis VA est une solution viscoélastique, stérile, apyrogène, isotonique, tamponnée d'acide hyaluronique à 2 %. L'acide hyaluronique utilisé dans synolis VA est obtenu à partir de la fermentation bactérienne et a un poids moléculaire élevé de 2 mdaltons, il a un pH neutre de 6,8 à 7,4 comme le liquide synovial. La haute concentration et le haut poids moléculaire de l'acide hyaluronique associé au sorbitol limitent sa dégradation et confèrent à la solution viscoélastique la capacité de restaurer les propriétés de lubrification articulaire et d'absorption des chocs.

Ce protocole de recherche a été approuvé par le comité institutionnel d'éthique et de recherche de l'ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico numéro : CEI/0504/PI./2022. Tous les participants doivent signer un consentement éclairé pour confirmer leur participation à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Tlanepantla, Mexique, 54055
        • Issemym Tlalnepantla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients souffrant de douleurs au genou depuis plus de 3 mois
  • Patients entre 30 et 55 ans
  • Patients sans antécédent de chirurgie de l'articulation du genou.
  • Patients sans maladies dégénératives chroniques telles que le diabète, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies auto-immunes.
  • Les patients qui pratiquent des sports sociaux d'impact au moins 3 fois par semaine pendant plus d'une heure au cours des 3 derniers mois précédant le traitement.
  • Patients sans antécédent d'allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Patients sans antécédents d'infection dans ou autour du genou.

Critère d'exclusion:

  • - Les patients qui ne peuvent pas être classés comme athlètes sociaux.
  • Patients ayant une blessure sportive associée limitant leur pratique sportive.
  • Patients ayant un traitement associé à la douleur au genou indépendant de celui établi dans le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Acide Hyaluronique
Tous les participants au syndrome de surutilisation du genou après une infiltration des deux articulations du genou avec deux doses chacune de Synolis VA (2 ml = 40 milligrammes d'acide hyaluronique avec 80 milligrammes de sorbitol).
Médicament: INFILTRATION DE L'ARTICULATION DU GENOU AVEC ACIDE HYALURONIQUE AVEC SORBITOL SYNOLIS VA
INFILTRATION DU GENOU AVEC ACIDE HYALURONIQUE AVEC SORBITOL CHEZ LES SPORTIFS
Autres noms:
  • VISCOSUPPLÉMENTATION AVEC SYNOLIS VA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'acide hyaluronique avec le sorbitol (Synolis VA) dans le syndrome du genou de surutilisation évaluée avec le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base, 15 jours, 3 mois et 6 mois

Pour démontrer que deux doses d'injection intra-articulaire de Synolis VA® pour le syndrome du genou sur utilisation des sportifs diminuent la douleur pendant les taches et les activités de la vie d'une journée en mesurant l'amélioration des symptômes du genou par le score KOOS:

- Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose: évaluer les symptômes + raideur subtotale, la douleur, la fonction, la vie quotidienne, les sports et les activités récréatives et la qualité de vie. Chaque variable a un score en pourcentage de 0 à 100%, à la fin, les résultats sont moyennés, obtenant un pourcentage final où 100% signifie un genou sain sans inconfort. À mesure que le pourcentage s'approche de 0%, la gravité de l'inconfort ou des blessures augmente.
Ligne de base, 15 jours, 3 mois et 6 mois
Efficacité de l'acide hyaluronique avec le sorbitol (Synolis VA) dans le syndrome du genou sur utilisation évaluée avec le score du comité de documentation international (IKDC)
Délai: Ligne de base, 15 jours, 3 mois et 6 mois
Pour évaluer l'efficacité de deux injections intra-articulaires de Synolis VA dans l'amélioration des fonctionnalités du genou chez les athlètes atteints du syndrome du genou sur utilisation, l'échelle du comité de documentation international du genou (IKDC) a été utilisée. Cet outil validé évalue la fonction du genou, les symptômes et la capacité d'effectuer des activités liées au sport. Il se compose d'objets individuels évaluant la douleur, la raideur, l'enflure, l'instabilité, la fonction physique quotidienne et les performances sportives. Alors que le score brut de l'échelle varie de 0 à 87, les résultats sont convertis en un format en pourcentage, où 87 correspond à 100% de capacité fonctionnelle - la meilleure fonction du genou possible et 0 représente la pire condition. "
Ligne de base, 15 jours, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'acide hyaluronique avec du sorbitol (Synolis VA ®) dans le syndrome du genou sur utilisation par le nombre d'effets indésirables chez les participants.
Délai: 6 mois
Évaluez la sécurité de Synolis VA ® après deux doses d'injection intra-articulaire en suivant le nombre de retraits des patients et leurs événements indésirables, notamment: l'irritation cutanée, la rougeur du genou, la douleur locale pendant plus de 24 heures, l'œdème pendant plus de 48 heures et les démangeaisons au site d'application.
6 mois
Amélioration fonctionnelle de six mois de la fonction du genou (IKDC et KOOS) chez les athlètes atteints du syndrome du genou sur utilisation avec un IMC élevé après les injections de Synolis VA
Délai: 6 mois après le traitement
Cette mesure évalue le changement de la fonction du genou sur une période de six mois chez les athlètes avec un indice de masse corporelle élevé (IMC> 25) diagnostiqué avec un syndrome de surutilisation du genou et traité avec des injections intra-articulaires de Synolis VA®. Deux instruments de résultat signalés par le patient validés sont utilisés: le formulaire d'évaluation subjectif du comité de documentation du genou international (échelle: 0 = fonction la plus pauvre, 100 = meilleure fonction) et le score de résultat des blessures et de l'arthrose du genou (échelle: 0 = pire résultat, 100 = meilleur résultat). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonctionnalité du genou. Les scores de base sont comparés aux scores de six mois pour évaluer l'amélioration fonctionnelle.
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Regional Tlalnepantla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI/0504/PI/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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