Hyaluronsyra vid överanvändning av knävärk
1 juli 2025 uppdaterad av: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Säkerhet och effektivitet av hyaluronsyra och sorbitol med överanvändning av knäsmärta hos idrottare
Idrottsaktivitet representerar en del av vardagslivsmänniskor, en knäsmärta som härrör från hög efterfrågan ledaktivitet kan utgöra en begränsning för att fortsätta idrotta.
Syftet med denna kliniska prövning är att visa effekterna av hyaluronsyra hos idrottare med knäsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idrottsaktiviteter har blivit en grundläggande del av vårt dagliga liv, detta har lett till överanvändning av belastningsleder, vilket är det knä som är mest relevant. Överbelastningsskador i knäet beror på mikrotrauma i samband med fysisk aktivitet och träning som överstiger broskvävnadens styrka.
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten och säkerheten av hyaluronsyra hos atletpatienter med knäöveranvändningssyndrom. Utredarnas hypotes är att hyaluronsyra är säker och kan förbättra symtom på knäsmärta hos idrottspatienter. . Resultatregistreringsdata kommer att göras vid 15 dagar, sedan vid 3 och 6 månader efter två knäinjektioner av hyaluronsyra med sorbitol (Synolis VA).
Synolis VA är en viskoelastisk, steril, icke-pyrogen, isotonisk, buffrad lösning av 2 % hyaluronsyra. Hyaluronsyran som används i synolis VA erhålls från bakteriell fermentering och har en hög molekylvikt på 2 mdalton, den har ett neutralt pH på 6,8 - 7,4 som ledvätska. Hög koncentration och hög molekylvikt av hyaluronsyra i kombination med sorbitol begränsar dess nedbrytning och ger kapaciteten hos viskoelastisk lösning för att återställa ledsmörjning och stötdämpande egenskaper.
Detta forskningsprotokoll har godkänts av den institutionella kommittén för etik och forskning i ISSEMyM Tlalnepantla Estado de Mexico nummer: CEI/0504/PI./2022. Alla deltagare måste underteckna ett informerat samtycke för att bekräfta att de deltar i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tlanepantla, Mexiko, 54055
- Issemym Tlalnepantla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter med knäsmärta i mer än 3 månader
- Patienter mellan 30 och 55 år
- Patienter utan en historia av tidigare knäledsoperationer.
- Patienter utan kroniskt degenerativa sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar.
- Patienter som utövar påverkan på sociala idrotter minst 3 gånger i veckan i mer än 1 timme under de senaste 3 månaderna före behandling.
- Patienter utan en historia av allergier mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter utan historia av infektion i eller runt knäet.
Exklusions kriterier:
- – Patienter som inte kan kategoriseras som sociala idrottare.
- Patienter med en tillhörande idrottsskada som begränsar deras idrottsutövning.
- Patienter som har en behandling förknippad med knäsmärta oberoende av den som fastställts i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyragrupp
Alla överanvändning knä syndrom deltagare efter båda knäleden infiltration med två doser vardera av Synolis VA (2ml = 40 milligram hyaluronsyra med 80 milligram sorbitol).
|
KNÄINFILTRATION MED HYALURONSYRA MED SORBITOL HOS IDROTTSKÄNNER
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av hyaluronsyra med sorbitol (Synolis VA) i överanvändning av knäsyndrom bedömt med knäskada och artros resultat (KOO) (KOO)
Tidsram: Baslinje, 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
För att visa att två doser av intraartikulär injektion av Synolis VA® för överanvändningens knäsyndrom i idrottsmän minskar smärtan under fläckar och daglevande aktiviteter genom att mätt förbättring av knäsymtom genom KOOS-poäng: - Knäskadorna och artrosens resultat: Utvärdera symtom + styvhet subtotal, smärta, funktion, daglig liv, sport och fritidsaktiviteter och livskvalitet. Varje variabel har en procentuell poäng från 0 till 100%, i slutet är resultaten i genomsnitt, vilket får en slutlig procentandel där 100% betyder ett friskt knä utan obehag. När procentandelen närmar sig 0%ökar svårighetsgraden av knäbesvär eller skada. |
Baslinje, 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
|
Effektivitet av hyaluronsyra med sorbitol (Synolis VA) i överanvändning av knäsyndrom bedömt med International Knee Documentation Committee Score (IKDC)
Tidsram: Baslinje, 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
För att utvärdera effektiviteten hos två intraartikulära injektioner av Synolis VA för att förbättra knäfunktionen hos idrottare med överanvändning av knässyndrom användes den internationella knälokumentationskommittén (IKDC).
Detta validerade verktyg utvärderar knäfunktion, symtom och förmågan att utföra sportrelaterade aktiviteter.
Den består av enskilda föremål som utvärderar smärta, styvhet, svullnad, instabilitet, daglig fysisk funktion och atletisk prestanda.
Medan skalans råa poäng sträcker sig från 0 till 87, omvandlas resultaten till ett procentuellt format, där 87 motsvarar 100% funktionell kapacitet-den bästa möjliga knäfunktionen och 0 representerar det värsta tillståndet. "
|
Baslinje, 15 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för hyaluronsyra med sorbitol (Synolis VA ®) i överanvändning av knäsyndrom med antalet negativa effekter hos deltagarna.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera Synolis VA ® -säkerheten efter två doser av artikulär injektion genom att spåra antalet patientuttag och deras biverkningar inklusive: hudirritation, knärödhet, lokal smärta i mer än 24 timmar, ödem i mer än 48 timmar och klåda på applikationsplatsen.
|
6 månader
|
|
Sexmånaders funktionell förbättring av knäfunktionen (IKDC och KOO) hos idrottare med överanvändning av knässyndrom med förhöjd BMI efter Synolis VA-injektioner
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Denna åtgärd utvärderar förändringen i knäfunktionen under en sexmånadersperiod hos idrottare med ett förhöjd kroppsmassaindex (BMI> 25) diagnostiserat med överanvändning av knäsyndrom och behandlas med intra-artikulära injektioner av Synolis VA®.
Två validerade patientrapporterade utfallsinstrument används: Internationella knädokumentationskommittén Subjektiv knäutvärderingsform (skala: 0 = fattigaste funktion, 100 = bästa funktion) och knäskada och artros resultat (skala: 0 = värsta resultat, 100 = bästa utfall).
Högre poäng indikerar bättre knäfunktion.
Baslinjepoäng jämförs med sexmånadersresultat för att bedöma funktionell förbättring.
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Fransen M, McConnell S. Land-based exercise for osteoarthritis of the knee: a metaanalysis of randomized controlled trials. J Rheumatol. 2009 Jun;36(6):1109-17. doi: 10.3899/jrheum.090058. Epub 2009 May 15.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Peterfy CG, Guermazi A, Zaim S, Tirman PF, Miaux Y, White D, Kothari M, Lu Y, Fye K, Zhao S, Genant HK. Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Mar;12(3):177-90. doi: 10.1016/j.joca.2003.11.003.
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Patel DR, Villalobos A. Evaluation and management of knee pain in young athletes: overuse injuries of the knee. Transl Pediatr. 2017 Jul;6(3):190-198. doi: 10.21037/tp.2017.04.05.
- Nicolini AP, de Carvalho RT, Matsuda MM, Sayum JF, Cohen M. Common injuries in athletes' knee: experience of a specialized center. Acta Ortop Bras. 2014;22(3):127-31. doi: 10.1590/1413-78522014220300475.
- Majewski M, Susanne H, Klaus S. Epidemiology of athletic knee injuries: A 10-year study. Knee. 2006 Jun;13(3):184-8. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.005. Epub 2006 Apr 17.
- Wilder RP, Sethi S. Overuse injuries: tendinopathies, stress fractures, compartment syndrome, and shin splints. Clin Sports Med. 2004 Jan;23(1):55-81, vi. doi: 10.1016/S0278-5919(03)00085-1.
- Aicale R, Tarantino D, Maffulli N. Overuse injuries in sport: a comprehensive overview. J Orthop Surg Res. 2018 Dec 5;13(1):309. doi: 10.1186/s13018-018-1017-5.
- Paoloni M, Bernetti A, Belelli A, Brignoli O, Buoso S, Caputi AP, Catani F, Coclite D, Fini M, Mantovani L, Migliore A, Napoletano A, Viora U, Santilli V. Appropriateness of clinical and organizational criteria for intra-articular injection therapies in osteoarthritis. A Delphi method consensus initiative among experts in Italy. Ann Ist Super Sanita. 2015;51(2):131-8. doi: 10.4415/ANN_15_02_11.
- Yang J, Tibbetts AS, Covassin T, Cheng G, Nayar S, Heiden E. Epidemiology of overuse and acute injuries among competitive collegiate athletes. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):198-204. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.198.
- Drawer S, Fuller CW. Propensity for osteoarthritis and lower limb joint pain in retired professional soccer players. Br J Sports Med. 2001 Dec;35(6):402-8. doi: 10.1136/bjsm.35.6.402.
- Vannini F, Spalding T, Andriolo L, Berruto M, Denti M, Espregueira-Mendes J, Menetrey J, Peretti GM, Seil R, Filardo G. Sport and early osteoarthritis: the role of sport in aetiology, progression and treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1786-96. doi: 10.1007/s00167-016-4090-5. Epub 2016 Apr 4.
- Frohlich S, Pazeller S, Cherati AS, Muller E, Frey WO, Sporri J. Overuse injuries in the knee, back and hip of top elite female alpine skiers during the off-season preparation period: prevalence, severity and their association with traumatic preinjuries and training load. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Dec 24;6(1):e000892. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000892. eCollection 2020.
- Rincon GA, Vyas D, Zhou J, Fu FH, Oiestad BE, Holm I, Aune AK, Gunderson R, Myklebust G, Engebretsen L, Fosdahl M, Risberg MA. "Knee function and prevalence of knee osteoarthritis after anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective study with 10 to 15 years of follow-up". Letter to the editor. Am J Sports Med. 2011 Apr;39(4):NP3; author reply NP3-4. doi: 10.1177/0363546511403704. No abstract available.
- Hunter DJ, Lo GH, Gale D, Grainger AJ, Guermazi A, Conaghan PG. The reliability of a new scoring system for knee osteoarthritis MRI and the validity of bone marrow lesion assessment: BLOKS (Boston Leeds Osteoarthritis Knee Score). Ann Rheum Dis. 2008 Feb;67(2):206-11. doi: 10.1136/ard.2006.066183. Epub 2007 May 1.
- Maffulli N, Regine R, Carrillo F, Minelli S, Beaconsfield T. Ultrasonographic scan in knee pain in athletes. Br J Sports Med. 1992 Jun;26(2):93-6. doi: 10.1136/bjsm.26.2.93.
- Luyten FP, Denti M, Filardo G, Kon E, Engebretsen L. Definition and classification of early osteoarthritis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Mar;20(3):401-6. doi: 10.1007/s00167-011-1743-2. Epub 2011 Nov 8.
- Hoemann C, Kandel R, Roberts S, Saris DB, Creemers L, Mainil-Varlet P, Methot S, Hollander AP, Buschmann MD. International Cartilage Repair Society (ICRS) Recommended Guidelines for Histological Endpoints for Cartilage Repair Studies in Animal Models and Clinical Trials. Cartilage. 2011 Apr;2(2):153-72. doi: 10.1177/1947603510397535.
- Leslie M. Knee osteoarthritis management therapies. Pain Manag Nurs. 2000 Jun;1(2):51-7. doi: 10.1053/jpmn.2000.7782.
- Demange MK, Sisto M, Rodeo S. Future trends for unicompartmental arthritis of the knee: injectables & stem cells. Clin Sports Med. 2014 Jan;33(1):161-74. doi: 10.1016/j.csm.2013.06.006. Epub 2013 Jul 19.
- Sandmark H, Hogstedt C, Lewold S, Vingard E. Osteoarthrosis of the knee in men and women in association with overweight, smoking, and hormone therapy. Ann Rheum Dis. 1999 Mar;58(3):151-5. doi: 10.1136/ard.58.3.151.
- de Sire A, Agostini F, Lippi L, Mangone M, Marchese S, Cisari C, Bernetti A, Invernizzi M. Oxygen-Ozone Therapy in the Rehabilitation Field: State of the Art on Mechanisms of Action, Safety and Effectiveness in Patients with Musculoskeletal Disorders. Biomolecules. 2021 Feb 26;11(3):356. doi: 10.3390/biom11030356.
- Hiemstra LA, Kerslake S, Irving C. Anterior knee pain in the athlete. Clin Sports Med. 2014 Jul;33(3):437-59. doi: 10.1016/j.csm.2014.03.010. Epub 2014 May 24.
- Brophy RH, Fillingham YA. AAOS Clinical Practice Guideline Summary: Management of Osteoarthritis of the Knee (Nonarthroplasty), Third Edition. J Am Acad Orthop Surg. 2022 May 1;30(9):e721-e729. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-01233.
- Trojian TH, Concoff AL, Joy SM, Hatzenbuehler JR, Saulsberry WJ, Coleman CI. AMSSM Scientific Statement Concerning Viscosupplementation Injections for Knee Osteoarthritis: Importance for Individual Patient Outcomes. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):1-11. doi: 10.1097/JSM.0000000000000274.
- Kalkhoven J, Coutts AJ, Impellizzeri FM. 'Training load error' is not a more accurate term than 'overuse' injury. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(15):934-935. doi: 10.1136/bjsports-2019-101710. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Odole AC, Agbomeji OT, Onyeso OKK, Ojo JO, Odunaiya NA. Perspectives of Nigerian Athletes About Physiotherapy Services in Sports Injury Management: Implications for Rehabilitation. J Sport Rehabil. 2021 Feb 16;30(6):876-883. doi: 10.1123/jsr.2020-0292.
- Ammar TY, Pereira TA, Mistura SL, Kuhn A, Saggin JI, Lopes Junior OV. Viscosupplementation for treating knee osteoarthrosis: review of the literature. Rev Bras Ortop. 2015 Aug 5;50(5):489-94. doi: 10.1016/j.rboe.2015.07.007. eCollection 2015 Sep-Oct.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Kujala UM, Kaprio J, Sarna S. Osteoarthritis of weight bearing joints of lower limbs in former elite male athletes. BMJ. 1994 Jan 22;308(6923):231-4. doi: 10.1136/bmj.308.6923.231.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI/0504/PI/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .