때때로 중등도 또는 높은 수준의 스트레스를 보고하는 개인의 스트레스, 소진, 기분 및 수면에 대한 테아닌 제제의 효과 평가
2024년 4월 16일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
때때로 중등도 또는 높은 수준의 스트레스를 보고하는 개인의 스트레스, 소진, 기분 및 수면에 대한 테아닌 제제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 일반적으로 건강한 남성과 여성 대상자의 스트레스, 피로, 기분 및 수면에 대한 테아닌 제형의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적으로 건강한 개인의 스트레스, 소진, 기분 및 수면에 대한 테아닌 제제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 평가 및 설문지를 작성하고 자가 타액 샘플을 입수해야 합니다.
1차 목표는 기준선 값과 비교하여 1일, 7일 및 28일에 완료된 설문지로부터 스트레스에 대한 테아닌 제형에 대한 반응의 변화를 평가하는 것입니다. 이 목적을 위해 활용되는 설문지는 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21), 상태 특성 불안 척도(STAI) 및 인지된 스트레스 척도(PSS-14)를 포함합니다.
2차 목적은 기준선 값과 비교하여 1일, 7일 및 28일에 소모, 기분 및 수면에 대한 테아닌 제제에 대한 반응의 변화를 평가하는 것입니다. 이 목표를 위해 사용되는 설문지 평가에는 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaires), MBI-GS(Maslach Burnout Inventory General Survey), VAMS(Visual Analog Mood Scale), SF-36(Short Form-36 Health Survey) 및 코티솔 수치가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 보행 가능, 남성 또는 여성, 21-65세
- 18.5-34.9의 BMI
- 간헐적으로 중등도 또는 중증의 스트레스를 받는 것을 인정합니다.
- DASS 점수 > 19를 나타냄(중등도, 중증 또는 극도로 심각한 스트레스가 있는 것으로 식별)
- PSS-14 점수 > 19를 나타냄(인지된 스트레스가 중간 또는 높음으로 식별)
- 추가 애플리케이션을 수용하고 안정적인 인터넷 서비스를 제공하기에 충분한 메모리가 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 개인적으로 액세스하고 이를 작동할 수 있습니다.
- 이메일(우대) 또는 우편으로 서류 출력 및 회신 가능
- 코로나바이러스 SARS-CoV2(COVID-19) 양성 판정을 받은 이력이 있는 경우, 최소 14일 동안 무증상 상태이고 COVID-19 항원 검사에서 음성 판정을 받은 경우
- 연구 중 4일 동안 면봉으로 타액 표본을 채취하여 아침, 점심, 저녁 및 취침 전에 즉시 냉동고에 보관할 수 있습니다.
- 일반적으로 건강하고 알약을 삼키는 데 어려움이 없음
- 최소 2개의 타액 테스트 키트를 보관할 수 있는 충분한 냉동고 공간이 있어야 합니다(대략 2개의 아이스크림 상자 크기).
- 고용된 경우 정규 주간 근무 또는 교대 근무(정규 교대는 야간 교대 근무자 및 교대 근무자는 제외)
- 지난 6개월 동안 일반적으로 체중이 안정적이었습니다(+/- 6파운드).
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 절차 및 연구 요구 사항을 명확하게 이해합니다.
- 프로토콜에 따라 평소 식단과 규칙적인 활동을 유지하기 위한 권장 사항을 따르는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
- 읽기를 포함하여 영어로 의사소통 가능
- 스크리닝/기준선 최소 14일 전 및 연구 기간 동안 L-테아닌을 포함하여 연구 제품의 활성 성분을 포함할 수 있는 영양 보충제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 작동하는 데 필요한 기본 기술이 없음
- 일일 카페인 섭취량을 하루 400mg 미만(일반 커피 한 잔에 ~ 95mg 카페인)으로 제한하고 연구 기간 동안 매일 오후 2시 이후에 카페인이 함유된 음료/음식 섭취를 자제할 의사가 없음
- 스크리닝/기준선 이전 30일 동안 담배, 전자 담배, 시가, 파이프를 피우거나 기분전환용 약물 및 칸나비디올(CBD) 또는 테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 제품을 사용한 적이 있음
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 헌혈한 경우
- 연하곤란 또는 삼키기 어려움 진단을 받은 경우
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 다른 연구에 참여한 경우
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우 또는 모유 수유
- L-테아닌, 미결정 셀룰로스, 하이드록시프로필 메틸셀룰로스, 스테아르산, 실리카, 이산화규소, 식물성 스테아레이트, 크로스카멜로스 나트륨 또는 글리세린을 포함한 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 스트레스 관리 프로그램에 참여하지 않으며 연구 참여 기간 동안 참여하지 않을 것입니다.
- 타액 검체를 채취하는 날 어떤 형태의 격렬한 운동이나 운동 루틴의 중대한 변화를 피할 수 없음
- 현재 멜라토닌, 5-하이드록시트립토판, 창포, 캘리포니아 양귀비, 세인트 존스 워트, S-아데노실메티오닌(SAM-E), 개박하, 홉, 카바, 발레리안, 자메이카 도그우드, 스컬캡, 예르바 만사, 하와이안 베이비 우드로즈, L -테아닌, 마그네슘 또는 스트레스, 소진, 기분 또는 수면을 위한 기타 보조제. 이들은 연구 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
진단을 받았고, 치료를 받았고, 다음과 같은 질병에 대해 매일 약물/보충제를 복용했습니다.
- 스트레스 장애(외상 후 스트레스 장애[PTSD] 포함)
- 수면 장애(의사가 진단한 불면증 포함)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 및 비정형 항우울제를 포함하는 항우울제를 포함하는 정신 장애(양극성 장애, 조증, 정신분열증, 무감각[유전] 장애); 벤조디아제핀; 페노티아진, 중추신경계(CNS) 억제제 및 다음 약물: 덱스트로메토르판, 메페리딘, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 펜타조신 및 트라마돌. 이들은 연구 조사자/하위 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 급성 또는 만성 염증성 또는 자가면역 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 쇼그렌 증후군, 류마티스성 다발근통, 염증성 장 질환, 건선성 관절염, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군 포함)
- 활성 감염
- 활동성 치주질환
다음과 같은 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 상태의 존재:
- 당뇨 스크리닝/기준선 이전 6개월 이내의 의사)
- 내분비 질환(당뇨병 제외)
- 섭식 장애
- 심장 및 혈관 질환, 부정맥, 심장 마비, 뇌졸중 또는 심장 판막 문제를 포함한 심혈관 질환
- 담낭 문제, 담석 또는 담도 폐쇄를 포함한 위장관 질환
- 갑상선 질환(스크리닝/기준선 이전 ≥ 3개월 동안 약물의 안정적인 투여량을 제외하고 연구 동안 약물 또는 투여량을 변경할 가능성이 없음)
- 고혈압(스크리닝/기준선 이전 ≥ 3개월 동안 약물의 안정적인 투여량을 제외하고 연구 동안 약물 또는 투여량을 변경할 가능성이 없음)
- 신경학적 상태/질병
- 스크리닝/기준선 또는 연구 조사자/부조사자의 재량에 따라 ≥ 5년 전에 치료된 암(피부암 포함)
- 간, 췌장 및 신장 질환
- 폐질환
- 혈액 응고 장애 또는 기타 혈액 질환
- 연구 조사자/하위 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 투약
- 현재 복용 중이거나 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 호르몬 대체 요법(데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 포함), 피임 방법으로 활용되고 > 3개월 동안 복용한 요법 제외 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이
- 연구 조사자/부연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수술 절차를 받았거나 내부 의료 기기를 가지고 있는 경우
- 현재 주당 여성의 경우 표준 알코올 음료를 4잔 이상, 남성의 경우 주당 7잔 이상을 소비합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됨).
- 연구 기간 동안 자몽 주스 또는 신선한 자몽, 세비야 오렌지, 탄젤로 섭취를 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용(예: 알코올, 아편제, 벤조디아제핀 또는 암페타민)의 병력
- 사례별로 평가될 다른 영양 보충제의 사용을 포함하여 연구 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상황이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
건강 보조 식품(테아닌 제제)
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테아닌 제제 정제
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)
기간: 28일
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기준선에서 우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21) 결과의 평균 변화 평가.
3가지 척도(우울증, 불안 및 스트레스)로 구성된 21개의 항목이 있으며 7개의 항목이 포함되어 있으며 각 척도의 점수 범위는 0-56입니다.
각 척도의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 28일
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 결과의 기준선에서 평균 변화 평가.
이것은 상태 및 특성 불안에 대한 별도의 측정을 포함하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-63입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 28일
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기준선으로부터 인지된 스트레스 척도(PSS-14) 결과의 평균 변화 평가.
14개의 항목이 있으며 총 점수 범위는 0-56입니다.
점수가 낮을수록 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)
기간: 28일
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기준선으로부터 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaires) 결과의 평균 변화 평가.
이 설문지는 수면의 4가지 연속적인 측면(수면, 수면의 질, 수면에서 깨어남 및 수면 후 행동)과 관련된 10개의 자체 평가 질문으로 구성됩니다.
총 LSEQ 점수의 범위는 0-100입니다.
전체 글로벌 LSEQ 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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Maslach 번아웃 인벤토리(MBI-GS)
기간: 28일
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기준선에서 MBI-GS(Maslach Burnout Inventory) 결과의 평균 변화 평가.
이 설문 조사는 직업 관련 감정에 대한 16개의 문항으로 구성되어 있습니다.
정서적 소진, 이인화, 전문적 성취 등 3개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0에서 96까지입니다.
정서적 소진 및 비인간화 구성 요소의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 전문 성취도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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시각적 아날로그 기분 척도(VAMS)
기간: 28일
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기준선에서 시각적 아날로그 기분 척도(VAMS) 결과의 평균 변화 평가.
이 척도는 두렵다, 혼란스럽다, 슬프다, 화난다, 활기차다, 피곤하다, 행복하다, 긴장됨 등 8가지 기분 상태를 측정합니다.
각 기분에 대한 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
각 기분에 대한 점수가 낮을수록 해당 기분의 최소 수준을 나타내고 점수가 높을수록 해당 기분이 높은 수준을 나타냅니다.
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28일
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약식 -36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 28일
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기준선에서 Short Form-36 건강 조사(SF-36) 결과의 평균 변화 평가.
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식을 포함하는 8개 영역을 다루는 36개 항목 설문입니다. .
각 도메인의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
각 영역의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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코르티솔 수치
기간: 28일
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기준선에서 코르티솔 수치 결과의 평균 변화 평가
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .