Evaluer virkningerne af en Theanin-formulering på stress, udbrændthed, humør og søvn hos personer, der rapporterer lejlighedsvis moderat eller høj stress

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, mand eller kvinde, 21-65 år
2. En BMI på 18,5-34,9
3. Indrømmer at have lejlighedsvise perioder med moderat eller svær stress
4. Indikerer en DASS-score > 19 (identifikation som moderat, svær eller ekstremt svær stress)
5. Indikerer en PSS-14-score > 19 (identifikation som moderat eller høj opfattet stress)
6. Har personlig adgang til og i stand til at betjene en smartphone, tablet eller computer med nok hukommelse til at rumme yderligere applikation(er) og have en pålidelig internettjeneste
7. Kan udskrive og returnere dokumenter via e-mail (foretrukket) eller post
8. Hvis du tidligere har testet positivt for coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19, været asymptomatisk i minimum 14 dage og har en negativ COVID-19 antigentest
9. I stand til at tage spytprøver med en vatpind og opbevare dem straks i en fryser før morgenmad, frokost, middag og sengetid på fire forskellige dage under undersøgelsen
10. Generelt sund og uden problemer med at sluge en tablet
11. Hav tilstrækkelig fryserplads til at rumme mindst 2 spyttestsæt (ca. størrelsen af ​​2 iskartoner)
12. Har regelmæssige dagtimer eller skift, hvis de er ansat (almindelig vagt omfatter ikke natholdsarbejdere og dem med roterende skift)
13. Har generelt været stabil i vægt de sidste seks måneder (+/- 6 lbs.)
14. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
15. Forstår klart procedurerne og studiekravene
16. Villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at følge anbefalinger for at opretholde deres sædvanlige kost og regelmæssige aktivitet, i henhold til protokol
17. Kunne kommunikere, herunder læse, på engelsk
18. Har ikke taget nogen kosttilskud, der kan indeholde nogen af ​​den aktive komponent i undersøgelsesproduktet inklusive L-theanin i minimum 14 dage før screening/baseline og i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke at have de grundlæggende færdigheder, der er nødvendige for at betjene en smartphone, tablet eller computer
2. Uvillig til at begrænse det daglige koffeinindtag til mindre end 400 mg koffein om dagen (~ 95 mg koffein i en kop almindelig kaffe) og afstå fra at indtage koffeinholdige drikkevarer/fødevarer efter kl. 14.00 dagligt i hele undersøgelsens varighed
3. At have røget enhver cigaret, elektronisk cigaret, cigar, pibe eller brugt et rekreativt stof samt ethvert produkt, der indeholder cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC) inden for de seneste 30 dage før screening/baseline
4. Har doneret blod inden for 30 dage før screening/baseline
5. Er blevet diagnosticeret med dysfagi eller synkebesvær
6. At have deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før screening/baseline
7. At være gravid eller planlægge at blive gravid under studiedeltagelse; eller amning
8. Anamnese med allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne, herunder L-theanin, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, stearinsyre, silica, siliciumdioxid, vegetabilsk stearat, croscarmellosenatrium eller glycerin
9. Deltager ikke i et stresshåndteringsprogram og vil ikke i løbet af studiedeltagelsen.
10. Ude af stand til at undgå nogen form for intens træning eller en væsentlig ændring i din træningsrutine i løbet af dagen for indsamling af spytprøver
11. Tager i øjeblikket kosttilskud, herunder melatonin, 5-hydroxytryptophan, Calamus, Californien valmue, perikon, S-adenosylmethionin (SAM-E), katteurt, humle, kava, baldrian, jamaicansk kornel, kalot, yerba mansa, hawaiisk baby trærose, L -theanin, magnesium eller ethvert andet supplement til stress, udbrændthed, humør eller søvn. Disse kan udelukke deltagelse i undersøgelsen, afhængigt af undersøgelsesforskerens/underforskerens vurdering

12. Efter at være blevet diagnosticeret, modtaget medicinsk behandling, taget medicin/kosttilskud dagligt for følgende medicinske tilstand(er):

    • Stresslidelse (herunder posttraumatisk stresslidelse [PTSD])
    • Søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed diagnosticeret af en læge)
    • Psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, manisk lidelse, skizofreni, apatisk [arvelig] lidelse), der omfatter antidepressive lægemidler, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske og atypiske antidepressiva; benzodiazepiner; phenothiaziner, centralnervesystem (CNS)-hæmmere samt følgende medicin: dextromethorphan, meperidin, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pentazocin og tramadol. Disse kan udelukke deltagelse i undersøgelsen afhængigt af undersøgelsesforskerens/underforskerens vurdering.
    • Akut eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom (herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, Sjögrens syndrom, polymyalgia rheumatica, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasisgigt, fibromyalgi træthedssyndrom eller kronisk)
    • Aktiv infektion
    • Aktiv paradentose

13. Tilstedeværelse af aktive eller tilbagevendende klinisk signifikante tilstande som følger:

    • Diabetes mellitus (undtagen på en stabil dosis af Metformin op til 1000 mg dagligt kun til behandling af diabetes mellitus i > 3 måneder før screening/baseline, usandsynligt at ændre medicin eller dosis under undersøgelsen og under tilsyn af en læge, der har set lægen inden for 6 måneder før screening/baseline)
    • Endokrin sygdom (bortset fra diabetes mellitus)
    • Spiseforstyrrelse
    • Hjerte-kar-sygdom, herunder hjerte- og blodkarsygdomme, arytmi, hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerteklapproblemer
    • Mave-tarmsygdom, herunder galdeblæreproblemer, galdesten eller galdevejsobstruktion
    • Skjoldbruskkirtelsygdom (undtagen på en stabil dosis medicin i ≥ 3 måneder før screening/baseline og det er usandsynligt, at medicin eller dosis ændres under undersøgelsen)
    • Hypertension (undtagen på en stabil dosis medicin i ≥ 3 måneder før screening/baseline og vil sandsynligvis ikke ændre medicin eller dosis under undersøgelsen)
    • Neurologisk tilstand/sygdom
    • Kræft (inklusive hudkræft), som er blevet behandlet ≥ 5 år før screening/baseline eller efter undersøgelsens investigator/underinvestigator
    • Lever-, bugspytkirtel- og nyresygdomme
    • Lungesygdom
    • Blodkoagulationsforstyrrelser eller anden hæmatologisk sygdom
    • Enhver anden tilstand eller medicin, der kan udelukke undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsens efterforskers/underinvestigatorens bedømmelse
14. I øjeblikket tager eller har taget inden for de 30 dage før screening/baseline enhver hormonsubstitutionsterapi (inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogen, progesteron eller testosteron), undtagen dem, der anvendes som præventionsmetode, og som har været taget i > 3 måneder uden forventet ændring i løbet af studieperioden
15. At have gennemgået et kirurgisk indgreb eller have et internt medicinsk udstyr, som efter undersøgelsens investigator/underinvestigators vurdering ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
16. Indtager i øjeblikket mere end 4 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 7 drinks om ugen for mænd (en standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus)
17. Kan eller vil ikke undgå at indtage grapefrugtjuice eller frisk grapefrugt, Sevilla-appelsiner og tangelos i hele undersøgelsesperioden
18. Anamnese med kendt eller mistænkt stofmisbrug (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer)
19. At have andre forhold, der kan udelukke undersøgelsesdeltagelse i undersøgelsesforskerens/underforskerens bedømmelse, herunder brug af andre kosttilskud, som vil blive evalueret fra sag til sag