Avalie os efeitos de uma formulação de teanina no estresse, esgotamento, humor e sono em indivíduos que relatam níveis ocasionais moderados ou altos de estresse

Critério de inclusão:

1. Ambulatório, masculino ou feminino, 21-65 anos de idade
2. Um IMC de 18,5-34,9
3. Admite ter períodos ocasionais de estresse moderado ou severo
4. Indicando uma pontuação DASS > 19 (identificação como tendo estresse moderado, grave ou extremamente grave)
5. Indicando uma pontuação PSS-14 > 19 (identificação como tendo estresse percebido moderado ou alto)
6. Ter acesso pessoal e ser capaz de operar um smartphone, tablet ou computador com memória suficiente para acomodar aplicativos adicionais e ter um serviço de internet confiável
7. Capaz de imprimir e devolver documentos por e-mail (preferencial) ou correio
8. Se tiver um histórico de teste positivo para coronavírus SARS-CoV2 (COVID-19, sendo assintomático por no mínimo 14 dias e tiver um teste de antígeno COVID-19 negativo
9. Capaz de coletar amostras de saliva com um cotonete e armazená-las imediatamente em um freezer antes do café da manhã, almoço, jantar e hora de dormir em quatro dias diferentes durante o estudo
10. Geralmente saudável e sem dificuldade em engolir um comprimido
11. Tenha espaço suficiente no congelador para armazenar no mínimo 2 kits de teste de saliva (aproximadamente o tamanho de 2 caixas de sorvete)
12. Possui jornada de trabalho regular diurna ou por turnos, se empregado (turno regular exclui trabalhadores noturnos e aqueles com turnos rotativos)
13. Tem tido um peso geralmente estável nos últimos seis meses (+/- 6 lbs.)
14. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
15. Compreende claramente os procedimentos e os requisitos do estudo
16. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo seguir as recomendações para manter sua dieta habitual e atividade regular, de acordo com o protocolo
17. Capaz de se comunicar, incluindo leitura, em inglês
18. Não tomou nenhum suplemento nutricional que possa conter qualquer componente ativo do produto do estudo, incluindo L-teanina, por no mínimo 14 dias antes da triagem/linha de base e durante o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Não ter as habilidades básicas necessárias para operar um smartphone, tablet ou computador
2. Não está disposto a limitar a ingestão diária de cafeína a menos de 400 mg de cafeína por dia (~ 95 mg de cafeína em uma xícara de café comum) e abster-se de consumir bebidas/alimentos com cafeína após as 14h diariamente durante o estudo
3. Ter fumado qualquer cigarro, cigarro eletrônico, charuto, cachimbo ou usado uma droga recreativa, bem como qualquer produto contendo canabidiol (CBD) ou tetrahidrocanabinol (THC) nos últimos 30 dias antes da triagem/linha de base
4. Ter doado sangue até 30 dias antes da triagem/linha de base
5. Ter sido diagnosticado com disfagia ou dificuldade para engolir
6. Tendo participado de outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem/linha de base
7. Estar grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo; ou amamentação
8. Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo, incluindo L-teanina, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, ácido esteárico, sílica, dióxido de silício, estearato vegetal, croscarmelose sódica ou glicerina
9. Não estão participando de um programa de gerenciamento de estresse e não o farão durante a participação no estudo.
10. Incapaz de evitar qualquer forma de exercício intenso ou uma mudança significativa em sua rotina de exercícios durante o dia da coleta da amostra de saliva
11. Atualmente tomando suplementos, incluindo melatonina, 5-hidroxitriptofano, Calamus, papoula da Califórnia, erva de São João, S-adenosilmetionina (SAM-E), catnip, lúpulo, kava, valeriana, dogwood jamaicano, calota craniana, erva-mansa, havaiana baby woodrose, L -teanina, magnésio ou qualquer outro suplemento para estresse, esgotamento, humor ou sono. Isso pode impedir a participação no estudo, dependendo do julgamento do investigador/subinvestigador do estudo

12. Tendo sido diagnosticado, recebeu tratamento médico, tomando medicação/suplementos diariamente para a(s) seguinte(s) condição(ões) médica(s):

    • Transtorno de estresse (incluindo transtorno de estresse pós-traumático [TEPT])
    • Distúrbio do sono (incluindo insônia diagnosticada por um médico)
    • Transtorno psiquiátrico (transtorno bipolar, transtorno maníaco, esquizofrenia, transtorno apático [herdado]), que inclui drogas antidepressivas, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), antidepressivos tricíclicos e atípicos; benzodiazepinas; fenotiazinas, depressores do sistema nervoso central (SNC), bem como os seguintes medicamentos: dextrometorfano, meperidina, inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), pentazocina e tramadol. Isso pode impedir a participação no estudo, dependendo do julgamento do investigador/subinvestigador do estudo.
    • Doença inflamatória ou autoimune aguda ou crônica (incluindo artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, síndrome de Sjögren, polimialgia reumática, doença inflamatória intestinal, artrite psoriática, fibromialgia ou síndrome da fadiga crônica)
    • infecção ativa
    • doença periodontal ativa

13. Presença de condições clinicamente significativas ativas ou recorrentes, como segue:

    • Diabetes mellitus (exceto em uma dose estável de metformina de até 1.000 mg por dia apenas para controle do diabetes mellitus por > 3 meses antes da triagem/linha de base, improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo e sob os cuidados de um médico que tenha visto o médico dentro de 6 meses antes da triagem/linha de base)
    • Doença endócrina (exceto diabetes mellitus)
    • Desordem alimentar
    • Doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca e dos vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problema nas válvulas cardíacas
    • Doença gastrointestinal, incluindo problemas da vesícula biliar, cálculos biliares ou obstrução do trato biliar
    • Doença da tireoide (exceto em uma dose estável de medicamento por ≥ 3 meses antes da triagem/linha de base e improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo)
    • Hipertensão (exceto em uma dose estável de medicamento por ≥ 3 meses antes da triagem/linha de base e improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo)
    • Condição/doença neurológica
    • Câncer (incluindo câncer de pele) que foi tratado ≥ 5 anos antes da triagem/linha de base ou a critério do investigador/subinvestigador do estudo
    • Doença hepática, pancreática e renal
    • Doença pulmonar
    • Distúrbio da coagulação do sangue ou outra doença hematológica
    • Qualquer outra condição ou medicação que possa impedir a participação no estudo a critério do investigador/subinvestigador do estudo
14. Atualmente tomando ou tendo tomado dentro dos 30 dias antes da triagem/linha de base qualquer terapia de reposição hormonal (incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA), estrogênio, progesterona ou testosterona), exceto aqueles utilizados como método de controle de natalidade e que foram tomados por > 3 meses sem nenhuma mudança prevista para a duração do período de estudo
15. Ter passado por um procedimento cirúrgico ou ter um dispositivo médico interno que, na opinião do Investigador/Subinvestigador do Estudo, impediria a participação no estudo
16. Atualmente consome mais de 4 bebidas alcoólicas padrão por semana para mulheres e 7 bebidas alcoólicas por semana para homens (uma bebida alcoólica padrão é definida como uma garrafa/lata de cerveja, um copo de vinho ou uma onça de licor forte)
17. Incapaz ou sem vontade de evitar o consumo de suco de toranja ou toranja fresca, laranjas de Sevilha e tangelos durante o período do estudo
18. História de abuso conhecido ou suspeito de substâncias (por exemplo, álcool, opiáceos, benzodiazepínicos ou anfetaminas)
19. Tendo qualquer outra circunstância que possa impedir a participação no estudo no julgamento do Investigador/Sub-Investigador do Estudo, incluindo o uso de outros suplementos nutricionais, que serão avaliados caso a caso