Évaluer les effets d'une formulation de théanine sur le stress, l'épuisement professionnel, l'humeur et le sommeil chez les personnes qui signalent occasionnellement des niveaux de stress modérés ou élevés

Critère d'intégration:

1. Ambulatoire, homme ou femme, 21-65 ans
2. Un IMC de 18,5 à 34,9
3. Admet avoir des périodes occasionnelles de stress modéré ou sévère
4. Indique un score DASS> 19 (identification comme ayant un stress modéré, sévère ou extrêmement sévère)
5. Indiquant un score PSS-14> 19 (identification comme ayant un stress perçu modéré ou élevé)
6. Avoir un accès personnel à et pouvoir utiliser un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec suffisamment de mémoire pour accueillir des applications supplémentaires et disposer d'un service Internet fiable
7. Capable d'imprimer et de retourner des documents par courriel (de préférence) ou par la poste
8. Si vous avez des antécédents de test positif pour le coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19, étant asymptomatique depuis au moins 14 jours et avez un test d'antigène COVID-19 négatif
9. Capable de prélever des échantillons de salive avec un écouvillon et de les stocker immédiatement dans un congélateur avant le petit déjeuner, le déjeuner, le dîner et le coucher sur quatre jours différents au cours de l'étude
10. Généralement en bonne santé et n'ayant aucune difficulté à avaler un comprimé
11. Avoir suffisamment d'espace de congélation pour contenir au moins 2 kits de test de salive (environ la taille de 2 cartons de crème glacée)
12. A des heures de travail ou des quarts de travail réguliers de jour, s'il est employé (le quart de travail régulier exclut les travailleurs de nuit et ceux qui ont des quarts de travail rotatifs)
13. A été généralement stable en poids au cours des six derniers mois (+/- 6 livres)
14. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
15. Comprend clairement les procédures et les exigences de l'étude
16. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les recommandations suivantes pour maintenir leur régime alimentaire habituel et leur activité régulière, conformément au protocole
17. Capable de communiquer, y compris en lecture, en anglais
18. N'a pas pris de suppléments nutritionnels pouvant contenir l'un des composants actifs du produit à l'étude, y compris la L-théanine, pendant au moins 14 jours avant le dépistage/la ligne de base et pendant la durée de la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Ne pas avoir les compétences de base nécessaires pour utiliser un smartphone, une tablette ou un ordinateur
2. Ne pas vouloir limiter l'apport quotidien en caféine à moins de 400 mg de caféine par jour (~ 95 mg de caféine dans une tasse de café ordinaire) et s'abstenir de consommer des boissons/aliments contenant de la caféine après 14 h 00 tous les jours pendant toute la durée de l'étude
3. Avoir fumé une cigarette, une cigarette électronique, un cigare, une pipe ou utilisé une drogue récréative ainsi que tout produit contenant du cannabidiol (CBD) ou du tétrahydrocannabinol (THC) au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage/la ligne de base
4. Avoir donné du sang dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base
5. Avoir reçu un diagnostic de dysphagie ou de difficulté à avaler
6. Avoir participé à une autre étude dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base
7. Être enceinte ou planifier de devenir enceinte pendant la participation à l'étude ; ou l'allaitement
8. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'un des composants des produits à l'étude, y compris la L-théanine, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylméthylcellulose, l'acide stéarique, la silice, le dioxyde de silicium, le stéarate végétal, la croscarmellose sodique ou la glycérine
9. Ne participent pas à un programme de gestion du stress et ne participeront pas pendant la durée de la participation à l'étude.
10. Incapable d'éviter toute forme d'exercice intense ou un changement important dans votre routine d'exercice pendant la journée de prélèvement de l'échantillon de salive
11. Prend actuellement des suppléments, notamment de la mélatonine, du 5-hydroxytryptophane, du calamus, du pavot de Californie, du millepertuis, de la S-adénosylméthionine (SAM-E), de l'herbe à chat, du houblon, du kava, de la valériane, du cornouiller jamaïcain, de la scutellaire, de la yerba mansa, du hawaïen baby woodrose, L -théanine, magnésium, ou tout autre supplément pour le stress, l'épuisement professionnel, l'humeur ou le sommeil. Ceux-ci peuvent empêcher la participation à l'étude en fonction du jugement de l'investigateur/sous-investigateur de l'étude

12. Avoir reçu un diagnostic, avoir reçu un traitement médical, prendre quotidiennement des médicaments/suppléments pour les conditions médicales suivantes :

    • Trouble de stress (y compris trouble de stress post-traumatique [ESPT])
    • Trouble du sommeil (y compris insomnie diagnostiquée par un médecin)
    • Trouble psychiatrique (trouble bipolaire, trouble maniaque, schizophrénie, trouble apathique [héréditaire]), qui comprend les antidépresseurs, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques et atypiques ; les benzodiazépines; phénothiazines, dépresseurs du système nerveux central (SNC) ainsi que les médicaments suivants : dextrométhorphane, mépéridine, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), pentazocine et tramadol. Celles-ci peuvent empêcher la participation à l'étude en fonction du jugement de l'investigateur/sous-investigateur de l'étude.
    • Maladie inflammatoire ou auto-immune aiguë ou chronique (y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, syndrome de Sjögren, polymyalgie rhumatismale, maladie intestinale inflammatoire, rhumatisme psoriasique, fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique)
    • Infection active
    • Maladie parodontale active

13. Présence de conditions actives ou récurrentes cliniquement significatives comme suit :

    • Diabète sucré (sauf sur une dose stable de metformine jusqu'à 1 000 mg par jour uniquement pour la gestion du diabète sucré pendant > 3 mois avant le dépistage/la ligne de base, peu susceptible de changer de médicament ou de dose pendant l'étude, et sous les soins d'un médecin ayant vu le médecin dans les 6 mois précédant le dépistage/la ligne de base)
    • Maladie endocrinienne (autre que le diabète sucré)
    • Trouble de l'alimentation
    • Maladie cardiovasculaire, y compris maladie cardiaque et vasculaire, arythmie, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou problème de valve cardiaque
    • Maladie gastro-intestinale, y compris problèmes de vésicule biliaire, calculs biliaires ou obstruction des voies biliaires
    • Maladie thyroïdienne (sauf sur une dose stable de médicament pendant ≥ 3 mois avant le dépistage/la ligne de base et peu susceptible de changer de médicament ou de dose pendant l'étude)
    • Hypertension (sauf sur une dose stable de médicament pendant ≥ 3 mois avant le dépistage/la ligne de base et peu susceptible de changer de médicament ou de dose pendant l'étude)
    • Trouble/maladie neurologique
    • Cancer (y compris le cancer de la peau) qui a été traité ≥ 5 ans avant le dépistage/la ligne de base ou à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur de l'étude
    • Maladie du foie, du pancréas et des reins
    • Maladie pulmonaire
    • Trouble de la coagulation sanguine ou autre maladie hématologique
    • Toute autre condition ou médicament pouvant empêcher la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur/sous-investigateur de l'étude
14. Prend actuellement ou a pris dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base un traitement hormonal substitutif (y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'œstrogène, la progestérone ou la testostérone), à ​​l'exception de ceux utilisés comme méthode de contraception et qui ont été pris pendant > 3 mois sans changement anticipé pendant la durée de la période d'étude
15. Avoir subi une intervention chirurgicale ou avoir un dispositif médical interne qui, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur de l'étude, empêcherait la participation à l'étude
16. Consomme actuellement plus de 4 boissons alcoolisées standard par semaine pour les femmes et 7 boissons alcoolisées par semaine pour les hommes (une boisson alcoolisée standard est définie comme une bouteille/canette de bière, un verre de vin ou une once d'alcool fort)
17. Incapable ou peu disposé à éviter de consommer du jus de pamplemousse ou du pamplemousse frais, des oranges de Séville et des tangelos pendant la durée de la période d'étude
18. Antécédents de toxicomanie connus ou suspectés (par exemple, alcool, opiacés, benzodiazépines ou amphétamines)
19. Avoir toute autre circonstance pouvant empêcher la participation à l'étude dans le jugement de l'investigateur/sous-investigateur de l'étude, y compris l'utilisation d'autres suppléments nutritionnels, qui seront évalués au cas par cas