Evalueer de effecten van een theanineformulering op stress, burn-out, stemming en slaap bij personen die af en toe matige of hoge niveaus van stress melden

Inclusiecriteria:

1. Ambulant, man of vrouw, 21-65 jaar
2. Een BMI van 18,5-34,9
3. Geeft toe af en toe periodes van matige of ernstige stress te hebben
4. Indicatie van een DASS-score > 19 (identificatie met matige, ernstige of extreem ernstige stress)
5. Indicatie van een PSS-14-score > 19 (identificatie met matige of hoge ervaren stress)
6. Persoonlijke toegang hebben tot en in staat zijn om een ​​smartphone, tablet of computer te bedienen met voldoende geheugen voor extra applicatie(s) en een betrouwbare internetservice hebben
7. In staat om documenten uit te printen en terug te sturen per e-mail (bij voorkeur) of per post
8. Als u in het verleden positief heeft getest op het coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19, minimaal 14 dagen asymptomatisch bent en een negatieve COVID-19-antigeentest heeft
9. In staat om speekselmonsters te nemen met een wattenstaafje en deze onmiddellijk in de vriezer te bewaren voor ontbijt, lunch, diner en bedtijd op vier verschillende dagen tijdens het onderzoek
10. Over het algemeen gezond en zonder moeite een tablet door te slikken
11. Voldoende vriezerruimte hebben voor minimaal 2 speekseltestkits (ongeveer de grootte van 2 ijskartons)
12. Heeft vaste werktijden overdag of ploegendiensten, indien in dienst (reguliere ploegen zijn exclusief nachtploegen en mensen met wisselende ploegen)
13. Is de afgelopen zes maanden over het algemeen stabiel gebleven (+/- 6 lbs.)
14. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
15. Begrijpt duidelijk de procedures en studievereisten
16. Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het opvolgen van aanbevelingen om hun gebruikelijke dieet en regelmatige activiteit te behouden, volgens het protocol
17. In staat om te communiceren, inclusief lezen, in het Engels
18. Heeft gedurende minimaal 14 dagen vóór Screening/basislijn en gedurende de onderzoeksperiode geen voedingssupplementen ingenomen die een van de actieve bestanddelen van het onderzoeksproduct bevatten, waaronder L-theanine

Uitsluitingscriteria:

1. Niet beschikken over de basisvaardigheden die nodig zijn om een ​​smartphone, tablet of computer te bedienen
2. Niet bereid om de dagelijkse inname van cafeïne te beperken tot minder dan 400 mg cafeïne per dag (~ 95 mg cafeïne in een kopje gewone koffie) en gedurende het onderzoek dagelijks na 14.00 uur geen cafeïnehoudende dranken/voedingsmiddelen meer te consumeren
3. Een sigaret, elektronische sigaret, sigaar, pijp hebben gerookt of een recreatieve drug hebben gebruikt, evenals een product dat cannabidiol (CBD) of tetrahydrocannabinol (THC) bevat in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening/baseline
4. Bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voor screening/baseline
5. Gediagnosticeerd zijn met dysfagie of slikproblemen
6. Deelgenomen hebben aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening/baseline
7. Zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens studiedeelname; of borstvoeding
8. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten, waaronder L-theanine, microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, stearinezuur, silica, siliciumdioxide, plantaardig stearaat, croscarmellosenatrium of glycerine
9. Neemt niet deel aan een stressmanagementprogramma en zal dit ook niet doen voor de duur van de studiedeelname.
10. Niet in staat om enige vorm van intensieve training of een significante verandering in uw trainingsroutine te vermijden tijdens de dag van speekselafname
11. Neemt momenteel supplementen zoals melatonine, 5-hydroxytryptofaan, calamus, Californische papaver, sint-janskruid, S-adenosylmethionine (SAM-E), kattenkruid, hop, kava, valeriaan, Jamaicaanse kornoelje, kalotje, yerba mansa, Hawaiian baby woodrose, L -theanine, magnesium of een ander supplement voor stress, burn-out, stemming of slaap. Deze kunnen deelname aan het onderzoek uitsluiten, afhankelijk van het oordeel van de Onderzoeksonderzoeker/Subonderzoeker

12. Gediagnosticeerd zijn, medische behandeling ondergaan, dagelijks medicijnen/supplementen gebruiken voor de volgende medische aandoening(en):

    • Stressstoornis (inclusief posttraumatische stressstoornis [PTSS])
    • Slaapstoornis (inclusief slapeloosheid gediagnosticeerd door een arts)
    • Psychische stoornis (bipolaire stoornis, manische stoornis, schizofrenie, apathische [erfelijke] stoornis), waaronder antidepressiva, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische en atypische antidepressiva; benzodiazepinen; fenothiazinen, depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) en de volgende medicijnen: dextromethorfan, meperidine, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), pentazocine en tramadol. Deze kunnen deelname aan het onderzoek uitsluiten, afhankelijk van het oordeel van de Onderzoeksonderzoeker/Subonderzoeker.
    • Acute of chronische inflammatoire of auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, syndroom van Sjögren, polymyalgia rheumatica, inflammatoire darmziekte, artritis psoriatica, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom)
    • Actieve infectie
    • Actieve parodontitis

13. Aanwezigheid van actieve of terugkerende klinisch significante aandoeningen als volgt:

    • Diabetes mellitus (behalve bij een stabiele dosis Metformine tot 1000 mg per dag alleen voor het beheersen van diabetes mellitus gedurende > 3 maanden vóór Screening/baseline, het is onwaarschijnlijk dat de medicatie of dosis verandert tijdens het onderzoek, en onder toezicht van een arts die de arts binnen 6 maanden voor Screening/baseline)
    • Endocriene ziekte (anders dan diabetes mellitus)
    • Eetstoornis
    • Hart- en vaatziekten, waaronder hart- en vaatziekten, aritmie, hartaanval, beroerte of problemen met de hartklep
    • Gastro-intestinale aandoeningen waaronder galblaasproblemen, galstenen of obstructie van de galwegen
    • Schildklieraandoening (behalve bij een stabiele medicatiedosis gedurende ≥ 3 maanden vóór screening/baseline en het is onwaarschijnlijk dat de medicatie of dosis tijdens het onderzoek verandert)
    • Hypertensie (behalve bij een stabiele medicatiedosis gedurende ≥ 3 maanden vóór screening/baseline en het is onwaarschijnlijk dat de medicatie of dosis tijdens het onderzoek zal veranderen)
    • Neurologische aandoening/ziekte
    • Kanker (waaronder huidkanker) die ≥ 5 jaar vóór screening/basislijn is behandeld of naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker/subonderzoeker
    • Lever-, pancreas- en nierziekte
    • Longziekte
    • Bloedstollingsstoornis of andere hematologische aandoening
    • Elke andere aandoening of medicatie die deelname aan het onderzoek kan verhinderen naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker/subonderzoeker
14. Momenteel of in de 30 dagen vóór Screening/baseline elke hormoonvervangingstherapie (waaronder dehydroepiandrosteron (DHEA), oestrogeen, progesteron of testosteron) gebruikt of heeft ingenomen, behalve die welke worden gebruikt als anticonceptiemethode en die langer dan 3 maanden zijn ingenomen zonder verwachte verandering gedurende de studieperiode
15. Een chirurgische ingreep hebben ondergaan of een inwendig medisch hulpmiddel hebben dat, naar het oordeel van de Onderzoeksonderzoeker/Subonderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
16. Gebruikt momenteel meer dan 4 standaard alcoholische dranken per week voor vrouwen en 7 drankjes per week voor mannen (een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als één fles/blikje bier, één glas wijn of één ons sterke drank)
17. Niet in staat of niet bereid om gedurende de studieperiode grapefruitsap of verse grapefruit, Sevilla-sinaasappels en tangelo's te vermijden
18. Geschiedenis van bekend of vermoed middelenmisbruik (bijv. Alcohol, opiaten, benzodiazepinen of amfetaminen)
19. Het hebben van een andere omstandigheid die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker/subonderzoeker kan verhinderen, inclusief het gebruik van andere voedingssupplementen, die van geval tot geval zullen worden beoordeeld