Vyhodnoťte účinky theaninové formulace na stres, vyhoření, náladu a spánek u jedinců, kteří hlásí občasné střední nebo vysoké úrovně stresu

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní, muž nebo žena, 21-65 let
2. BMI 18,5-34,9
3. Připouští občasné období středního nebo silného stresu
4. Indikace skóre DASS > 19 (identifikace jako středně těžký, těžký nebo extrémně silný stres)
5. Indikace skóre PSS-14 > 19 (identifikace středního nebo vysokého vnímaného stresu)
6. Mít osobní přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s dostatečnou pamětí pro uložení dalších aplikací a mít k nim spolehlivou internetovou službu.
7. Schopnost vytisknout a vrátit dokumenty e-mailem (přednostně) nebo poštou
8. Pokud máte v anamnéze pozitivní test na koronavirus SARS-CoV2 (COVID-19, je asymptomatický po dobu minimálně 14 dnů a máte negativní test na antigen COVID-19
9. Schopný odebrat vzorky slin tampónem a uložit je okamžitě do mrazáku před snídaní, obědem, večeří a před spaním ve čtyři různé dny během studie
10. Obecně zdravý a bez potíží s polykáním tablety
11. Mít v mrazáku dostatečný prostor pro uložení minimálně 2 testovacích souprav slin (velikost přibližně 2 krabic se zmrzlinou)
12. Má pravidelnou denní pracovní dobu nebo směny, pokud je zaměstnán (běžná směna nezahrnuje pracovníky na noční směny a pracovníky s rotujícími směnami)
13. Během posledních šesti měsíců byla hmotnost obecně stabilní (+/- 6 liber.)
14. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
15. Jasně rozumí postupům a požadavkům studia
16. Ochotní a schopni dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování doporučení pro dodržování obvyklé stravy a pravidelné aktivity podle protokolu
17. Umět komunikovat, včetně čtení, v angličtině
18. neužíval žádné doplňky výživy, které by mohly obsahovat některou z aktivních složek zkoumaného produktu včetně L-theaninu, minimálně 14 dní před screeningem/základní hodnotou a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Nemít základní dovednosti potřebné k ovládání smartphonu, tabletu nebo počítače
2. Neochota omezit denní příjem kofeinu na méně než 400 mg kofeinu denně (~ 95 mg kofeinu v šálku běžné kávy) a zdržet se konzumace jakýchkoli nápojů/potravin obsahujících kofein po 14:00 denně po dobu trvání studie
3. kouření jakékoli cigarety, elektronické cigarety, doutníku, dýmky nebo užívání rekreační drogy, jakož i jakéhokoli produktu obsahujícího kanabidiol (CBD) nebo tetrahydrokanabinol (THC) v posledních 30 dnech před screeningem/základním stavem
4. Darování krve do 30 dnů před screeningem/základní hodnotou
5. Poté, co byla diagnostikována dysfagie nebo potíže s polykáním
6. Účast v jiné studii během 30 dnů před screeningem/základní hodnotou
7. Být těhotná nebo plánovat otěhotnění během účasti ve studii; nebo kojení
8. Historie alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku studijních produktů včetně L-theaninu, mikrokrystalické celulózy, hydroxypropylmethylcelulózy, kyseliny stearové, oxidu křemičitého, oxidu křemičitého, rostlinného stearátu, sodné soli kroskarmelózy nebo glycerinu
9. Neúčastníte se programu zvládání stresu a nebudou se účastnit po dobu účasti ve studii.
10. Během dne odběru vzorků slin se nemůžete vyhnout jakékoli formě intenzivního cvičení nebo významné změně ve vašem cvičení
11. V současné době užíváte doplňky jako melatonin, 5-hydroxytryptofan, Calamus, kalifornský mák, třezalku tečkovanou, S-adenosylmethionin (SAM-E), catnip, chmel, kava, kozlík lékařský, dřín jamajský, hlaváček, yerba mansa, havajská baby woodrose, L -theanin, hořčík nebo jakýkoli jiný doplněk proti stresu, vyhoření, náladě nebo spánku. Tyto mohou bránit účasti ve studii v závislosti na úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího

12. Poté, co byl diagnostikován, podstoupil lékařskou péči, denně užíval léky/doplňky pro následující zdravotní stavy:

    • Stresová porucha (včetně posttraumatické stresové poruchy [PTSD])
    • Porucha spánku (včetně nespavosti diagnostikované lékařem)
    • Psychiatrická porucha (bipolární porucha, manická porucha, schizofrenie, apatická [dědičná] porucha), která zahrnuje antidepresiva, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických a atypických antidepresiv; benzodiazepiny; fenothiaziny, léky tlumící centrální nervový systém (CNS) a dále následující léky: dextromethorfan, meperidin, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), pentazocin a tramadol. Tyto mohou bránit účasti ve studii v závislosti na úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.
    • Akutní nebo chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, ankylozující spondylitidy, Sjögrenova syndromu, polymyalgie rheumatica, zánětlivého onemocnění střev, psoriatické artritidy, fibromyalgie nebo syndromu chronické únavy)
    • Aktivní infekce
    • Aktivní periodontální onemocnění

13. Přítomnost aktivních nebo opakujících se klinicky významných stavů:

    • Diabetes mellitus (s výjimkou stabilní dávky metforminu až 1000 mg denně pouze pro léčbu diabetes mellitus po dobu > 3 měsíců před screeningem/základní hodnotou, nepravděpodobné, že by se změnila medikace nebo dávka během studie, a v péči lékaře, který viděl lékař během 6 měsíců před screeningem/základním vyšetřením)
    • Endokrinní onemocnění (jiné než diabetes mellitus)
    • Poruchy příjmu potravy
    • Kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění srdce a krevních cév, arytmie, srdečního infarktu, mrtvice nebo problémů se srdeční chlopní
    • Gastrointestinální onemocnění včetně problémů se žlučníkem, žlučových kamenů nebo obstrukce žlučových cest
    • Onemocnění štítné žlázy (s výjimkou stabilní dávky léku po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem/základní hodnotou a je nepravděpodobné, že by se během studie změnila medikace nebo dávka)
    • Hypertenze (s výjimkou stabilní dávky léku po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem/základním stavem a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změně léku nebo dávky)
    • Neurologický stav/nemoc
    • Rakovina (včetně rakoviny kůže), která byla léčena ≥ 5 let před screeningem/výchozím stavem nebo podle uvážení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího
    • Onemocnění jater, slinivky břišní a ledvin
    • Plicní onemocnění
    • Porucha srážlivosti krve nebo jiné hematologické onemocnění
    • Jakýkoli jiný stav nebo medikace, které mohou bránit účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího
14. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) během 30 dnů před screeningem/základním vyšetřením jakoukoli hormonální substituční terapii (včetně dehydroepiandrosteronu (DHEA), estrogenu, progesteronu nebo testosteronu), kromě těch, které se používají jako metoda kontroly porodnosti a které byly užívány déle než 3 měsíce bez předpokládané změny po dobu trvání studia
15. Po chirurgickém zákroku nebo používání interního zdravotnického zařízení, které by podle úsudku zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího znemožnilo účast ve studii
16. V současné době konzumuje více než 4 standardní alkoholické nápoje týdně pro ženy a 7 nápojů týdně pro muže (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
17. Neschopnost nebo ochotu vyhnout se konzumaci grapefruitové šťávy nebo čerstvého grapefruitu, sevillských pomerančů a tangelos po dobu trvání studie
18. Anamnéza známého nebo suspektního zneužívání látek (např. alkoholu, opiátů, benzodiazepinů nebo amfetaminů)
19. Jakékoli jiné okolnosti, které mohou bránit účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího, včetně použití jiných doplňků výživy, které budou hodnoceny případ od případu