Evaluer effekten av en teaninformulering på stress, utbrenthet, humør og søvn hos personer som rapporterer sporadiske moderate eller høye nivåer av stress

Inklusjonskriterier:

1. Ambulant, mann eller kvinne, 21-65 år
2. En BMI på 18,5-34,9
3. Innrømmer å ha sporadiske perioder med moderat eller alvorlig stress
4. Indikerer en DASS-score > 19 (identifikasjon som moderat, alvorlig eller ekstremt alvorlig stress)
5. Indikerer en PSS-14-score > 19 (identifikasjon som å ha moderat eller høyt oppfattet stress)
6. Ha personlig tilgang til og i stand til å betjene en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med nok minne til å romme ytterligere applikasjon(er) og ha en pålitelig internetttjeneste
7. Kan skrive ut og returnere dokumenter via e-post (foretrukket) eller post
8. Hvis du har testet positivt for koronavirus SARS-CoV2 (COVID-19, vært asymptomatisk i minimum 14 dager og har en negativ COVID-19-antigentest)
9. Kan ta spyttprøver med en vattpinne og lagre dem umiddelbart i fryseren før frokost, lunsj, middag og leggetid på fire forskjellige dager i løpet av studien
10. Generelt sunn og har ingen problemer med å svelge en tablett
11. Ha tilstrekkelig fryseplass til å holde minst 2 spytttestsett (ca. størrelsen på 2 iskremkartonger)
12. Har vanlig dagarbeidstid eller skift, hvis ansatt (vanlig skift ekskluderer nattskiftarbeidere og de med roterende skift)
13. Har vært generelt vektstabil de siste seks månedene (+/- 6 lbs.)
14. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
15. Forstår tydelig prosedyrene og studiekravene
16. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å følge anbefalinger for å opprettholde sitt vanlige kosthold og regelmessig aktivitet, i henhold til protokollen
17. Kunne kommunisere, inkludert lesing, på engelsk
18. Har ikke tatt noen kosttilskudd som kan inneholde noen av den aktive komponenten i studieproduktet inkludert L-theanin i minimum 14 dager før screening/baseline og i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke ha de grunnleggende ferdighetene som trengs for å betjene en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
2. Uvillig til å begrense daglig koffeininntak til mindre enn 400 mg koffein per dag (~ 95 mg koffein i en kopp vanlig kaffe) og avstå fra å innta koffeinholdige drikker/matvarer etter kl. 14.00 daglig i løpet av studien
3. Etter å ha røykt en sigarett, elektronisk sigarett, sigar, pipe eller brukt et rekreasjonsmiddel, så vel som ethvert produkt som inneholder cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC) i løpet av de siste 30 dagene før screening/baseline
4. Har donert blod innen 30 dager før screening/baseline
5. Har blitt diagnostisert med dysfagi eller problemer med å svelge
6. Etter å ha deltatt i en annen studie innen 30 dager før screening/baseline
7. Å være gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen; eller amming
8. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktene, inkludert L-theanin, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylmetylcellulose, stearinsyre, silika, silisiumdioksid, vegetabilsk stearat, kroskarmellosenatrium eller glyserin
9. Deltar ikke i et stressmestringsprogram og vil ikke under varigheten av studiedeltakelsen.
10. Kan ikke unngå noen form for intens trening eller en betydelig endring i treningsrutinen din i løpet av dagen for innsamling av spyttprøver
11. Tar for tiden kosttilskudd inkludert melatonin, 5-hydroksytryptofan, Calamus, California valmue, johannesurt, S-adenosylmetionin (SAM-E), kattemynte, humle, kava, valerian, jamaicansk kornel, kalott, yerba mansa, hawaiisk baby trerose, L -theanin, magnesium eller andre tilskudd for stress, utbrenthet, humør eller søvn. Disse kan utelukke deltakelse i studien avhengig av vurderingen fra studieetterforskeren/underetterforskeren

12. Etter å ha blitt diagnostisert, mottatt medisinsk behandling, tatt medisiner/kosttilskudd daglig for følgende medisinske tilstand(er):

    • Stresslidelse (inkludert posttraumatisk stresslidelse [PTSD])
    • Søvnforstyrrelse (inkludert søvnløshet diagnostisert av en lege)
    • Psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, manisk lidelse, schizofreni, apatisk [arvet] lidelse), som inkluderer antidepressiva, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske og atypiske antidepressiva; benzodiazepiner; fenotiaziner, sentralnervesystemet (CNS) depressiva samt følgende medisiner: dekstrometorfan, meperidin, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), pentazocin og tramadol. Disse kan utelukke deltakelse i studien avhengig av vurderingen fra studieetterforskeren/underetterforskeren.
    • Akutt eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, Sjögrens syndrom, polymyalgia rheumatica, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasisartritt, fibromyalgi eller kronisk)
    • Aktiv infeksjon
    • Aktiv periodontal sykdom

13. Tilstedeværelse av aktive eller tilbakevendende klinisk signifikante tilstander som følger:

    • Diabetes mellitus (bortsett fra på en stabil dose av Metformin opp til 1000 mg per dag kun for å håndtere diabetes mellitus i > 3 måneder før screening/baseline, usannsynlig å endre medisin eller dose under studien, og under tilsyn av en lege som har sett legen innen 6 måneder før screening/baseline)
    • Endokrin sykdom (annet enn diabetes mellitus)
    • Spiseforstyrrelse
    • Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerte- og blodkarsykdom, arytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjerteklaffproblem
    • Gastrointestinal sykdom inkludert galleblæreproblemer, gallestein eller galleveisobstruksjon
    • Skjoldbruskkjertelsykdom (bortsett fra på en stabil dose av medisiner i ≥ 3 måneder før screening/baseline og vil sannsynligvis ikke endre medisin eller dose under studien)
    • Hypertensjon (bortsett fra på en stabil dose med medisin i ≥ 3 måneder før screening/baseline og vil sannsynligvis ikke endre medisin eller dose under studien)
    • Nevrologisk tilstand/sykdom
    • Kreft (inkludert hudkreft) som har blitt behandlet ≥ 5 år før screening/baseline eller etter vurdering av studieetterforskeren/underforskeren
    • Lever-, bukspyttkjertel- og nyresykdom
    • Lungesykdom
    • Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller annen hematologisk sykdom
    • Enhver annen tilstand eller medisin som kan utelukke deltakelse i studien etter bedømmelsen av studieetterforskeren/underetterforskeren
14. Tar eller har tatt i løpet av de 30 dagene før screening/baseline enhver hormonerstatningsterapi (inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA), østrogen, progesteron eller testosteron), bortsett fra de som brukes som prevensjonsmetode og som har blitt tatt i > 3 måneder uten forventet endring i løpet av studieperioden
15. Å ha hatt et kirurgisk inngrep eller ha et internt medisinsk utstyr som, etter studieetterforskerens/underetterforskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i studien
16. Bruker for tiden mer enn 4 standard alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 7 drinker per uke for menn (en standard alkoholholdig drikk er definert som en flaske/boks øl, ett glass vin eller en unse sterk brennevin)
17. Kan ikke eller vil ikke unngå å konsumere grapefruktjuice eller fersk grapefrukt, Sevilla-appelsiner og tangelos i løpet av studieperioden
18. Historie med kjent eller mistenkt rusmisbruk (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetamin)
19. Å ha andre forhold som kan utelukke studiedeltakelse i bedømmelsen av studieetterforskeren/underetterforskeren, inkludert bruk av andre kosttilskudd, som vil bli evaluert fra sak til sak