Utvärdera effekterna av en teaninformulering på stress, utbrändhet, humör och sömn hos individer som rapporterar enstaka måttliga eller höga nivåer av stress

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, man eller kvinna, 21-65 år
2. Ett BMI på 18,5-34,9
3. Erkänner att ha enstaka perioder av måttlig eller svår stress
4. Indikerar ett DASS-poäng > 19 (identifiering som måttlig, svår eller extremt svår stress)
5. Indikerar en PSS-14-poäng > 19 (identifiering som måttlig eller hög upplevd stress)
6. Ha personlig tillgång till och kunna hantera en smartphone, surfplatta eller dator med tillräckligt med minne för att rymma ytterligare applikationer och ha en pålitlig internettjänst
7. Kan skriva ut och returnera dokument via e-post (föredraget) eller post
8. Om har en historia av att testa positivt för coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19, vara asymptomatisk i minst 14 dagar och har ett negativt COVID-19 antigentest
9. Kan ta salivprover med en pinne och förvara dem omedelbart i frysen före frukost, lunch, middag och läggdags på fyra olika dagar under studien
10. Generellt frisk och har inga svårigheter att svälja en tablett
11. Ha tillräckligt med frysutrymme för att rymma minst 2 salivtestsatser (ungefär storleken på 2 glasskartonger)
12. Har regelbundna dagtidsarbetstider eller skift, om de är anställda (vanligt skift exkluderar nattskiftsarbetare och de med roterande skift)
13. Har varit generellt stabil i vikt de senaste sex månaderna (+/- 6 lbs.)
14. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
15. Förstår tydligt procedurerna och studiekraven
16. Villiga och kunna följa alla studieprocedurer, inklusive att följa rekommendationer för att bibehålla sin vanliga kost och regelbunden aktivitet, enligt protokoll
17. Kunna kommunicera, inklusive läsning, på engelska
18. Har inte tagit några näringstillskott som kan innehålla någon av den aktiva komponenten i studieprodukten inklusive L-theanin under minst 14 dagar före screening/baslinje och under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

1. Att inte ha de grundläggande färdigheter som krävs för att använda en smartphone, surfplatta eller dator
2. Ovillig att begränsa det dagliga koffeinintaget till mindre än 400 mg koffein per dag (~ 95 mg koffein i en kopp vanligt kaffe) och avstå från att konsumera några koffeinhaltiga drycker/mat efter 14:00 dagligen under hela studien
3. Har rökt någon cigarett, elektronisk cigarett, cigarr, pipa eller använt en rekreationsdrog samt någon produkt som innehåller cannabidiol (CBD) eller tetrahydrocannabinol (THC) under de senaste 30 dagarna före screening/baslinje
4. Har donerat blod inom 30 dagar före screening/baslinje
5. Har fått diagnosen dysfagi eller svårigheter att svälja
6. Att ha deltagit i en annan studie inom 30 dagar före screening/baslinje
7. Att vara gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet; eller amning
8. Historik med allergi eller känslighet mot någon komponent i studieprodukterna inklusive L-teanin, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylmetylcellulosa, stearinsyra, kiseldioxid, kiseldioxid, vegetabiliskt stearat, kroskarmellosnatrium eller glycerin
9. Deltar inte i ett stresshanteringsprogram och kommer inte att göra det under hela studiedeltagandet.
10. Kan inte undvika någon form av intensiv träning eller en betydande förändring av din träningsrutin under dagen för salivprovtagning
11. Tar för närvarande kosttillskott inklusive melatonin, 5-hydroxitryptofan, bläckfisk, kalifornisk vallmo, johannesört, S-adenosylmetionin (SAM-E), kattmynta, humle, kava, valeriana, jamaicansk kornel, kalott, yerba mansa, hawaiisk baby vedros, L -theanin, magnesium eller något annat tillskott för stress, utbrändhet, humör eller sömn. Dessa kan utesluta deltagande i studien beroende på bedömning av studieutredaren/underutredaren

12. Efter att ha diagnostiserats, fått medicinsk behandling, tagit medicin/kosttillskott dagligen för följande medicinska tillstånd:

    • Stresssyndrom (inklusive posttraumatisk stressyndrom [PTSD])
    • Sömnstörning (inklusive sömnlöshet som diagnostiserats av en läkare)
    • Psykiatrisk störning (bipolär sjukdom, manisk störning, schizofreni, apatisk [ärftlig] störning), som inkluderar antidepressiva läkemedel, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska och atypiska antidepressiva medel; bensodiazepiner; fenotiaziner, medel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) samt följande mediciner: dextrometorfan, meperidin, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), pentazocin och tramadol. Dessa kan utesluta deltagande i studien beroende på bedömning av studieutredaren/underutredaren.
    • Akut eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, Sjögrens syndrom, polymyalgia rheumatica, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasisartrit, fibromyalgi eller kronisk)
    • Aktiv infektion
    • Aktiv tandlossning

13. Förekomst av aktiva eller återkommande kliniskt signifikanta tillstånd enligt följande:

    • Diabetes mellitus (förutom på en stabil dos av Metformin upp till 1000 mg per dag endast för att hantera diabetes mellitus i > 3 månader före screening/baslinje, sannolikt inte kommer att ändra medicin eller dos under studien, och under vård av en läkare som har träffats läkaren inom 6 månader före screening/baslinje)
    • Endokrin sjukdom (annan än diabetes mellitus)
    • Ätstörning
    • Kardiovaskulära sjukdomar inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, arytmi, hjärtinfarkt, stroke eller hjärtklaffproblem
    • Gastrointestinala sjukdomar inklusive problem med gallblåsan, gallsten eller obstruktion i gallvägarna
    • Sköldkörtelsjukdom (förutom på en stabil dos av medicin i ≥ 3 månader före screening/baslinje och det är osannolikt att medicin eller dos kommer att ändras under studien)
    • Hypertoni (förutom på en stabil dos av medicin i ≥ 3 månader före screening/baslinje och kommer sannolikt inte att ändra medicinering eller dos under studien)
    • Neurologiskt tillstånd/sjukdom
    • Cancer (inklusive hudcancer) som har behandlats ≥ 5 år före screening/baslinje eller efter bedömning av studieutredaren/underutredaren
    • Lever-, bukspottkörtel- och njursjukdomar
    • Lungsjukdom
    • Blodkoagulationsstörning eller annan hematologisk sjukdom
    • Alla andra tillstånd eller mediciner som kan hindra studiedeltagande enligt studieutredarens/underutredarens bedömning
14. Tar för närvarande eller har tagit inom 30 dagar före screening/baslinjebehandling med hormonersättning (inklusive dehydroepiandrosteron (DHEA), östrogen, progesteron eller testosteron), förutom de som används som preventivmetod och som har tagits i > 3 månader utan förväntad förändring under hela studieperioden
15. Att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp eller ha en intern medicinsk utrustning som, enligt studieutredaren/underutredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i studien
16. Dricker för närvarande mer än 4 standard alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 7 drinkar per vecka för män (en standard alkoholhaltig dryck definieras som en flaska/burk öl, ett glas vin eller ett uns starksprit)
17. Kan inte eller vill undvika att konsumera grapefruktjuice eller färsk grapefrukt, Sevilla apelsiner och tangelos under hela studieperioden
18. Historik med känt eller misstänkt missbruk (t.ex. alkohol, opiater, bensodiazepiner eller amfetamin)
19. Att ha någon annan omständighet som kan hindra studiedeltagande i studieutredarens/underutredarens bedömning, inklusive användning av andra näringstillskott, som kommer att utvärderas från fall till fall