Bewerten Sie die Auswirkungen einer Theanin-Formulierung auf Stress, Burnout, Stimmung und Schlaf bei Personen, die von gelegentlichem mäßigem oder hohem Stressniveau berichten

Einschlusskriterien:

1. Gehfähig, männlich oder weiblich, 21-65 Jahre alt
2. Ein BMI von 18,5-34,9
3. Gibt zu, gelegentlich Perioden mit mäßigem oder schwerem Stress zu haben
4. Anzeige eines DASS-Scores > 19 (Identifizierung als mäßiger, schwerer oder extrem schwerer Stress)
5. Zeigt einen PSS-14-Score > 19 an (Identifizierung als mäßig oder hoch empfundener Stress)
6. Persönlichen Zugang zu und Betrieb eines Smartphones, Tablets oder Computers mit genügend Speicher für zusätzliche Anwendungen und einen zuverlässigen Internetdienst haben
7. Kann Dokumente ausdrucken und per E-Mail (bevorzugt) oder Post zurücksenden
8. Wenn Sie in der Vorgeschichte positiv auf das Coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19) getestet wurden, mindestens 14 Tage lang asymptomatisch waren und einen negativen COVID-19-Antigentest haben
9. Kann an vier verschiedenen Tagen während der Studie Speichelproben mit einem Abstrich entnehmen und vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie vor dem Schlafengehen sofort in einem Gefrierschrank aufbewahren
10. Allgemein gesund und ohne Schwierigkeiten beim Schlucken einer Tablette
11. Ausreichend Platz im Gefrierschrank für mindestens 2 Speicheltestkits (ungefähr die Größe von 2 Eiscremekartons)
12. Hat regelmäßige Tagesarbeitszeiten oder Schichten, falls angestellt (reguläre Schicht schließt Nachtschichtarbeiter und solche mit wechselnden Schichten aus)
13. War in den letzten sechs Monaten im Allgemeinen gewichtsstabil (+/- 6 lbs.)
14. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
15. Versteht die Verfahren und Studienanforderungen genau
16. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der folgenden Empfehlungen zur Beibehaltung ihrer üblichen Ernährung und regelmäßigen Aktivität gemäß Protokoll
17. Kann sich auf Englisch verständigen, einschließlich Lesen
18. Hat keine Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, die einen der aktiven Bestandteile des Studienprodukts, einschließlich L-Theanin, für mindestens 14 Tage vor dem Screening/Ausgangswert und für die Dauer des Studienzeitraums enthalten könnten

Ausschlusskriterien:

1. Nicht über die grundlegenden Fähigkeiten verfügen, die für die Bedienung eines Smartphones, Tablets oder Computers erforderlich sind
2. Nicht bereit, die tägliche Koffeinaufnahme auf weniger als 400 mg Koffein pro Tag (~ 95 mg Koffein in einer Tasse normalem Kaffee) zu begrenzen und für die Dauer der Studie täglich nach 14:00 Uhr keine koffeinhaltigen Getränke / Lebensmittel zu konsumieren
3. Rauchen einer Zigarette, elektronischen Zigarette, Zigarre, Pfeife oder Konsumieren einer Freizeitdroge sowie eines Produkts, das Cannabidiol (CBD) oder Tetrahydrocannabinol (THC) enthält, in den letzten 30 Tagen vor dem Screening/Basiswert
4. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Ausgangswert
5. Diagnose von Dysphagie oder Schluckbeschwerden
6. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Baseline
7. Schwanger sein oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden; oder stillen
8. Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienprodukte, einschließlich L-Theanin, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Stearinsäure, Kieselsäure, Siliziumdioxid, pflanzliches Stearat, Croscarmellose-Natrium oder Glycerin
9. Sie nehmen nicht an einem Stressbewältigungsprogramm teil und werden dies für die Dauer der Studienteilnahme nicht tun.
10. Unfähig, am Tag der Speichelprobenentnahme jede Form von intensiver körperlicher Betätigung oder eine wesentliche Änderung Ihrer Übungsroutine zu vermeiden
11. Derzeit Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Melatonin, 5-Hydroxytryptophan, Kalmus, kalifornischer Mohn, Johanniskraut, S-Adenosylmethionin (SAM-E), Katzenminze, Hopfen, Kava, Baldrian, jamaikanischer Hartriegel, Helmkraut, Yerba Mansa, hawaiianische Holzrose, L -Theanin, Magnesium oder jede andere Ergänzung für Stress, Burnout, Stimmung oder Schlaf. Diese können die Teilnahme an der Studie abhängig vom Ermessen des Studienprüfers/Unterprüfers ausschließen

12. Diagnose, medizinische Behandlung, tägliche Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln für die folgende(n) Erkrankung(en):

    • Belastungsstörung (einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung [PTSD])
    • Schlafstörungen (einschließlich von einem Arzt diagnostizierter Schlaflosigkeit)
    • Psychiatrische Störung (bipolare Störung, manische Störung, Schizophrenie, apathische [erbliche] Störung), die Antidepressiva, einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische und atypische Antidepressiva umfasst; Benzodiazepine; Phenothiazine, Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems (ZNS) sowie die folgenden Medikamente: Dextromethorphan, Meperidin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Pentazocin und Tramadol. Diese können die Teilnahme an der Studie abhängig vom Urteil des Prüfarztes/Sub-Prüfarztes ausschließen.
    • Akute oder chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, ankylosierender Spondylitis, Sjögren-Syndrom, Polymyalgia rheumatica, entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis-Arthritis, Fibromyalgie oder chronischem Müdigkeitssyndrom)
    • Aktive Infektion
    • Aktive Parodontitis

13. Vorhandensein von aktiven oder wiederkehrenden klinisch signifikanten Zuständen wie folgt:

    • Diabetes mellitus (außer bei einer stabilen Metformin-Dosis von bis zu 1000 mg pro Tag, nur zur Behandlung des Diabetes mellitus für > 3 Monate vor dem Screening/Baseline, unwahrscheinlich, dass die Medikation oder Dosis während der Studie geändert wird, und unter ärztlicher Aufsicht Arzt innerhalb von 6 Monaten vor Screening/Baseline)
    • Endokrine Erkrankung (außer Diabetes mellitus)
    • Essstörung
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herz- und Blutgefäßerkrankungen, Arrhythmie, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzklappenproblem
    • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gallenblasenproblemen, Gallensteinen oder Gallenwegsobstruktion
    • Schilddrüsenerkrankung (außer bei einer stabilen Medikamentendosis für ≥ 3 Monate vor dem Screening/Baseline und unwahrscheinlicher Änderung der Medikation oder Dosis während der Studie)
    • Bluthochdruck (außer bei einer stabilen Medikamentendosis für ≥ 3 Monate vor dem Screening/Baseline und unwahrscheinlicher Medikations- oder Dosisänderung während der Studie)
    • Neurologischer Zustand/Krankheit
    • Krebs (einschließlich Hautkrebs), der ≥ 5 Jahre vor dem Screening/Ausgangswert oder nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes der Studie behandelt wurde
    • Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenerkrankungen
    • Lungenkrankheit
    • Blutgerinnungsstörung oder andere hämatologische Erkrankung
    • Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen könnte
14. Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb der 30 Tage vor dem Screening / Baseline einer Hormonersatztherapie (einschließlich Dehydroepiandrosteron (DHEA), Östrogen, Progesteron oder Testosteron), mit Ausnahme derjenigen, die als Methode zur Empfängnisverhütung verwendet werden und die für > 3 Monate eingenommen wurden ohne erwartete Änderung für die Dauer des Studienzeitraums
15. Hatte einen chirurgischen Eingriff oder hatte ein internes medizinisches Gerät, das nach Einschätzung des Prüfarztes/Unterprüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
16. Konsumiert derzeit mehr als 4 alkoholische Standardgetränke pro Woche für Frauen und 7 alkoholische Getränke pro Woche für Männer (ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier, ein Glas Wein oder eine Unze hochprozentiger Alkohol)
17. Unfähig oder nicht bereit, den Konsum von Grapefruitsaft oder frischer Grapefruit, Sevilla-Orangen und Tangelos für die Dauer des Studienzeitraums zu vermeiden
18. Vorgeschichte von bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Opiate, Benzodiazepine oder Amphetamine)
19. Vorliegen anderer Umstände, die eine Studienteilnahme nach Ermessen des Studienprüfers/Unterprüfers ausschließen könnten, einschließlich der Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, die von Fall zu Fall bewertet werden