Valutare gli effetti di una formulazione di teanina su stress, burnout, umore e sonno in individui che riferiscono occasionalmente livelli moderati o elevati di stress

Criterio di inclusione:

1. Ambulatorio, maschio o femmina, 21-65 anni
2. Un BMI di 18,5-34,9
3. Ammette di avere periodi occasionali di stress moderato o grave
4. Indicando un punteggio DASS > 19 (identificazione come stress moderato, grave o estremamente grave)
5. Indicando un punteggio PSS-14 > 19 (identificazione come stress percepito moderato o alto)
6. Avere accesso personale e essere in grado di utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer con memoria sufficiente per ospitare applicazioni aggiuntive e disporre di un servizio Internet affidabile
7. In grado di stampare e restituire documenti via e-mail (preferito) o posta
8. Se hai una storia positiva per il coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19, sei asintomatico per un minimo di 14 giorni e hai un test dell'antigene COVID-19 negativo
9. In grado di prelevare campioni di saliva con un tampone e conservarli immediatamente in un congelatore prima di colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi in quattro giorni diversi durante lo studio
10. Generalmente sano e non ha difficoltà a deglutire una compressa
11. Avere spazio sufficiente nel congelatore per contenere un minimo di 2 kit per il test della saliva (approssimativamente le dimensioni di 2 confezioni di gelato)
12. Ha orari di lavoro diurni o turni regolari, se occupati (il turno regolare esclude i lavoratori del turno notturno e quelli con turni a rotazione)
13. Il peso è stato generalmente stabile negli ultimi sei mesi (+/- 6 libbre)
14. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
15. Comprende chiaramente le procedure e i requisiti di studio
16. - Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso seguire le raccomandazioni per mantenere la loro dieta abituale e un'attività regolare, come da protocollo
17. In grado di comunicare, compresa la lettura, in inglese
18. Non ha assunto alcun integratore nutrizionale che possa contenere uno qualsiasi dei componenti attivi del prodotto in studio, inclusa la L-teanina, per un minimo di 14 giorni prima dello screening/basale e per la durata del periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Non avere le competenze di base necessarie per utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer
2. Riluttanza a limitare l'assunzione giornaliera di caffeina a meno di 400 mg di caffeina al giorno (~ 95 mg di caffeina in una tazza di caffè normale) e ad astenersi dal consumare bevande/cibi contenenti caffeina dopo le 14:00 al giorno per la durata dello studio
3. Aver fumato qualsiasi sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa o utilizzato una droga ricreativa, nonché qualsiasi prodotto contenente cannabidiolo (CBD) o tetraidrocannabinolo (THC) negli ultimi 30 giorni prima dello screening/basale
4. Aver donato il sangue entro 30 giorni prima dello screening/basale
5. Essere stato diagnosticato con disfagia o difficoltà a deglutire
6. Aver partecipato a un altro studio entro 30 giorni prima dello Screening/basale
7. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; o l'allattamento al seno
8. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti in studio tra cui L-teanina, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, acido stearico, silice, biossido di silicio, stearato vegetale, croscarmellosa sodica o glicerina
9. Non partecipano a un programma di gestione dello stress e non lo faranno per tutta la durata della partecipazione allo studio.
10. Impossibile evitare qualsiasi forma di esercizio intenso o un cambiamento significativo nella routine di allenamento durante il giorno della raccolta del campione di saliva
11. Attualmente assumo integratori tra cui melatonina, 5-idrossitriptofano, calamo, papavero della California, erba di San Giovanni, S-adenosilmetionina (SAM-E), erba gatta, luppolo, kava, valeriana, corniolo giamaicano, zucchetto, yerba mansa, rosa canina hawaiana, L -teanina, magnesio o qualsiasi altro integratore per stress, esaurimento, umore o sonno. Questi possono precludere la partecipazione allo studio a seconda del giudizio del Ricercatore/Sub-ricercatore dello studio

12. Essere stato diagnosticato, aver ricevuto cure mediche, assumere farmaci/integratori ogni giorno per le seguenti condizioni mediche:

    • Disturbo da stress (incluso disturbo da stress post-traumatico [PTSD])
    • Disturbi del sonno (compresa l'insonnia diagnosticata da un medico)
    • Disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, disturbo maniacale, schizofrenia, disturbo apatico [ereditato]), che includono farmaci antidepressivi, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e atipici; benzodiazepine; fenotiazine, depressori del sistema nervoso centrale (SNC) nonché i seguenti farmaci: destrometorfano, meperidina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pentazocina e tramadolo. Questi possono precludere la partecipazione allo studio a seconda del giudizio del Ricercatore dello studio/Sub-ricercatore.
    • Malattia infiammatoria o autoimmune acuta o cronica (tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sindrome di Sjögren, polimialgia reumatica, malattia infiammatoria intestinale, artrite psoriasica, fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica)
    • Infezione attiva
    • Malattia parodontale attiva

13. Presenza di condizioni clinicamente significative attive o ricorrenti come segue:

    • Diabete mellito (tranne che con una dose stabile di metformina fino a 1000 mg al giorno solo per la gestione del diabete mellito per > 3 mesi prima dello screening/basale, è improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio e sotto la cura di un medico che abbia visto il medico entro 6 mesi prima dello screening/basale)
    • Malattie endocrine (diverse dal diabete mellito)
    • Disordine alimentare
    • Malattie cardiovascolari comprese malattie del cuore e dei vasi sanguigni, aritmia, infarto, ictus o problemi alle valvole cardiache
    • Malattie gastrointestinali inclusi problemi alla cistifellea, calcoli biliari o ostruzione delle vie biliari
    • Malattia della tiroide (tranne che con una dose stabile di farmaco per ≥ 3 mesi prima dello screening/basale ed è improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
    • Ipertensione (tranne che con una dose stabile di farmaco per ≥ 3 mesi prima dello screening/basale ed è improbabile che cambi farmaco o dose durante lo studio)
    • Condizione/malattia neurologica
    • Cancro (incluso il cancro della pelle) che è stato trattato ≥ 5 anni prima dello screening/basale o a discrezione dello sperimentatore dello studio/sub-ricercatore
    • Malattie epatiche, pancreatiche e renali
    • Malattia polmonare
    • Disturbi della coagulazione del sangue o altre malattie ematologiche
    • Qualsiasi altra condizione o farmaco che possa precludere la partecipazione allo studio a giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio
14. Assumere o aver assunto nei 30 giorni precedenti lo screening/basale qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (inclusi deidroepiandrosterone (DHEA), estrogeni, progesterone o testosterone), ad eccezione di quelli utilizzati come metodo di controllo delle nascite e che sono stati assunti per > 3 mesi senza variazioni anticipate per la durata del periodo di studio
15. Aver subito una procedura chirurgica o disporre di un dispositivo medico interno che, a giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
16. Attualmente consuma più di 4 bevande alcoliche standard a settimana per le donne e 7 bevande a settimana per gli uomini (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di superalcolico)
17. Incapace o non disposto a evitare di consumare succo di pompelmo o pompelmo fresco, arance di Siviglia e tangelos per la durata del periodo di studio
18. Storia di abuso di sostanze noto o sospetto (ad es. alcol, oppiacei, benzodiazepine o anfetamine)
19. Avere qualsiasi altra circostanza che possa precludere la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio, incluso l'uso di altri integratori alimentari, che saranno valutati caso per caso