Evaluar los efectos de una formulación de teanina sobre el estrés, el agotamiento, el estado de ánimo y el sueño en personas que reportan niveles ocasionales de estrés moderado o alto

Criterios de inclusión:

1. Ambulatorio, hombre o mujer, 21-65 años de edad
2. Un IMC de 18.5-34.9
3. Admite tener períodos ocasionales de estrés moderado o severo
4. Indicando un puntaje DASS> 19 (identificación de estrés moderado, severo o extremadamente severo)
5. Indicando una puntuación PSS-14 > 19 (identificación de estrés percibido moderado o alto)
6. Tener acceso personal y poder operar un teléfono inteligente, tableta o computadora con suficiente memoria para acomodar aplicaciones adicionales y tener un servicio de Internet confiable
7. Capaz de imprimir y devolver documentos por correo electrónico (preferido) o correo postal
8. Si tiene antecedentes de haber dado positivo por coronavirus SARS-CoV2 (COVID-19, estar asintomático durante un mínimo de 14 días y tener una prueba de antígeno COVID-19 negativa
9. Capaz de tomar muestras de saliva con un hisopo y almacenarlas inmediatamente en un congelador antes del desayuno, el almuerzo, la cena y la hora de acostarse en cuatro días diferentes durante el estudio
10. Generalmente saludable y sin dificultad para tragar una tableta.
11. Tenga suficiente espacio en el congelador para almacenar un mínimo de 2 kits de prueba de saliva (aproximadamente del tamaño de 2 cartones de helado)
12. Tiene horas o turnos regulares de trabajo diurno, si está empleado (el turno regular excluye a los trabajadores del turno de noche y aquellos con turnos rotativos)
13. Ha tenido un peso generalmente estable durante los últimos seis meses (+/- 6 lbs.)
14. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
15. Entiende claramente los procedimientos y los requisitos del estudio.
16. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento de las recomendaciones para mantener su dieta habitual y actividad regular, según el protocolo.
17. Capaz de comunicarse, incluida la lectura, en inglés.
18. No ha tomado suplementos nutricionales que puedan contener alguno de los componentes activos del producto del estudio, incluida la L-teanina, durante un mínimo de 14 días antes de la selección/línea de base y durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No tener las habilidades básicas necesarias para operar un teléfono inteligente, tableta o computadora
2. No está dispuesto a limitar la ingesta diaria de cafeína a menos de 400 mg de cafeína por día (~ 95 mg de cafeína en una taza de café normal) y se abstiene de consumir bebidas/alimentos con cafeína después de las 2 p. m. todos los días durante la duración del estudio
3. Haber fumado cualquier cigarrillo, cigarrillo electrónico, cigarro, pipa o usado una droga recreativa, así como cualquier producto que contenga cannabidiol (CBD) o tetrahidrocannabinol (THC) en los últimos 30 días antes de la selección/línea de base
4. Haber donado sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base
5. Haber sido diagnosticado con disfagia o dificultad para tragar
6. Haber participado en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base
7. Estar embarazada o planear quedar embarazada durante la participación en el estudio; o lactancia
8. Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio, incluidos L-teanina, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido esteárico, sílice, dióxido de silicio, estearato vegetal, croscarmelosa sódica o glicerina.
9. No está participando en un programa de manejo del estrés y no lo hará durante la duración de la participación en el estudio.
10. Incapaz de evitar cualquier forma de ejercicio intenso o un cambio significativo en su rutina de ejercicios durante el día de la recolección de muestras de saliva.
11. Actualmente toma suplementos que incluyen melatonina, 5-hidroxitriptófano, cálamo, amapola de California, hierba de San Juan, S-adenosilmetionina (SAM-E), hierba gatera, lúpulo, kava, valeriana, cornejo jamaicano, escutelaria, yerba mansa, hawaiana baby woodrose, L -teanina, magnesio o cualquier otro suplemento para el estrés, el agotamiento, el estado de ánimo o el sueño. Estos pueden impedir la participación en el estudio dependiendo del juicio del investigador/subinvestigador del estudio.

12. Haber sido diagnosticado, recibido tratamiento médico, tomando medicación/suplementos diarios para la(s) siguiente(s) condición(es) médica(s):

    • Trastorno de estrés (incluido el trastorno de estrés postraumático [TEPT])
    • Trastorno del sueño (incluido el insomnio diagnosticado por un médico)
    • Trastorno psiquiátrico (trastorno bipolar, trastorno maníaco, esquizofrenia, trastorno apático [hereditario]), que incluye fármacos antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y atípicos; benzodiazepinas; fenotiazinas, depresores del sistema nervioso central (SNC), así como los siguientes medicamentos: dextrometorfano, meperidina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pentazocina y tramadol. Estos pueden impedir la participación en el estudio según el criterio del investigador/subinvestigador del estudio.
    • Enfermedad inflamatoria o autoinmune aguda o crónica (incluyendo artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, síndrome de Sjögren, polimialgia reumática, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis psoriásica, fibromialgia o síndrome de fatiga crónica)
    • Infección activa
    • Enfermedad periodontal activa

13. Presencia de condiciones clínicamente significativas activas o recurrentes de la siguiente manera:

    • Diabetes mellitus (excepto con una dosis estable de metformina de hasta 1000 mg por día solo para controlar la diabetes mellitus durante > 3 meses antes de la selección/basal, es poco probable que cambie la medicación o la dosis durante el estudio y bajo el cuidado de un médico que haya visto el médico dentro de los 6 meses antes de la selección/línea de base)
    • Enfermedad endocrina (aparte de la diabetes mellitus)
    • Desorden alimenticio
    • Enfermedad cardiovascular, incluidas enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o problema de las válvulas cardíacas
    • Enfermedad gastrointestinal que incluye problemas de la vesícula biliar, cálculos biliares u obstrucción del tracto biliar
    • Enfermedad de la tiroides (excepto con una dosis estable de medicamento durante ≥ 3 meses antes de la selección/basal y es poco probable que cambie el medicamento o la dosis durante el estudio)
    • Hipertensión (excepto con una dosis estable de medicamento durante ≥ 3 meses antes de la selección/basal y es poco probable que cambie el medicamento o la dosis durante el estudio)
    • Condición/enfermedad neurológica
    • Cáncer (incluido el cáncer de piel) que ha sido tratado ≥ 5 años antes de la selección/línea de base o según el criterio del investigador/subinvestigador del estudio
    • Enfermedad hepática, pancreática y renal
    • Enfermedad pulmonar
    • Trastorno de la coagulación sanguínea u otra enfermedad hematológica
    • Cualquier otra afección o medicamento que pueda impedir la participación en el estudio a juicio del investigador/subinvestigador del estudio
14. Actualmente toma o ha tomado dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base cualquier terapia de reemplazo hormonal (incluyendo dehidroepiandrosterona (DHEA), estrógeno, progesterona o testosterona), excepto aquellas utilizadas como método anticonceptivo y que se han tomado durante > 3 meses sin cambios anticipados durante la duración del período de estudio
15. Haber tenido un procedimiento quirúrgico o tener un dispositivo médico interno que, a juicio del investigador/subinvestigador del estudio, impediría la participación en el estudio.
16. Actualmente consume más de 4 bebidas alcohólicas estándar por semana para mujeres y 7 bebidas por semana para hombres (una bebida alcohólica estándar se define como una botella/lata de cerveza, una copa de vino o una onza de licor fuerte)
17. No puede o no quiere evitar consumir jugo de toronja o toronja fresca, naranjas de Sevilla y tangelos durante el período de estudio
18. Antecedentes de abuso de sustancias conocido o sospechado (por ejemplo, alcohol, opiáceos, benzodiazepinas o anfetaminas)
19. Tener cualquier otra circunstancia que pueda impedir la participación en el estudio a juicio del Investigador/Subinvestigador del estudio, incluido el uso de otros suplementos nutricionales, que se evaluarán caso por caso.