심장 박동기를 이용한 WiSE CRT 시스템 이식 (TLC)

심부전은 심장이 신체의 요구를 충족시키기에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없는 심각한 상태입니다. 일부 심부전은 심실이 비동기 방식으로 펌핑하여 각 심장 박동으로 펌핑되는 혈액의 양이 감소할 때 발생합니다.

NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 이러한 환자의 하위 집합에 대해 심장 재동기화 요법(CRT)을 권장합니다. CRT를 받는 환자는 심방(심실)의 펌핑을 동기화하기 위해 관상동(CS)을 통해 추가 리드가 있는 특수 이식형 박동조율기를 받습니다. CRT는 좌심실과 우심실의 속도를 조절하여 동시에 펌핑되도록 합니다. 이것은 차례로 심부전 증상을 감소시킵니다.

CRT는 많은 환자에게 효과적인 치료법이지만 제한 사항으로 인해 일부 환자는 다음과 같은 이점을 얻지 못합니다.

• 5-10%의 환자는 CS 리드의 급성/만성 문제로 인해 치료를 받지 않은 것으로 간주됩니다.
• 환자의 30%는 반응/개선되지 않음

WiSE-CRT 시스템은 페이싱 리드를 사용하지 않고 심장에 페이싱 에너지를 전달할 수 있는 이식형 페이싱 시스템입니다. 현재 CRT 시스템의 지속적인 한계를 해결하도록 설계되었습니다. WiSE-CRT 시스템은 공동 이식된 심박 조율기 또는 CRT 시스템과 함께 작동하며 CS 리드의 페이싱 기능을 대체합니다.

심장 내 심박 조율기는 심장의 우심실 내부에 직접 이식되는 소형의 독립형 심박 조절 시스템으로, 장치 주머니와 정맥에 심박 조절 리드를 삽입할 필요가 없습니다.

유럽 ​​적합성 인증(CE 마크) WiSE-CRT 시스템과 무연 심박 조율기를 공동 이식함으로써 이 파일럿 연구는 완전히 무연 시스템 이식의 안전성과 효능을 평가하여 이식과 관련된 급성 및 만성 합병증을 모두 방지할 것입니다. transvenous 페이싱 리드의.

이 연구는 단일 부문, 전향적, 다중 센터, 관찰 연구입니다. 참가자는 첫 번째 시스템을 이식하기 전에 초기 이식 전 스크리닝 기준선 측정을 한 다음 이식 직후, 이식 후 1개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다.