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Impianto del sistema WiSE CRT con pacemaker intracardiaco (TLC)

22 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità sull'impianto del sistema CRT WiSE con un pacemaker intracardiaco per ottenere una CRT totalmente senza piombo

Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, di fattibilità, multicentrico, a braccio singolo. I partecipanti saranno idonei per un impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) che utilizza la stimolazione endocardica wireless per la terapia di resincronizzazione cardiaca, noto come sistema di dispositivi WiSE-CRT, oltre a richiedere un impianto di pacemaker che sarà anche senza piombo. Alcuni di questi partecipanti potrebbero anche richiedere un'ablazione del nodo AV.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi due dispositivi cardiaci impiantati nell'ordine di preferenza dell'operatore (tutti gli impianti eseguiti nello stesso giorno o in un numero massimo di 4 impianti/procedure sequenziali separati).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una condizione grave in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue per soddisfare le richieste del corpo. Alcuni insufficienza cardiaca si verificano quando le camere cardiache pompano in modo desincronizzato, riducendo la quantità di sangue pompato ad ogni battito cardiaco.

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per un sottogruppo di questi pazienti. I pazienti sottoposti a CRT ricevono uno speciale pacemaker impiantabile con un elettrocatetere aggiuntivo attraverso il seno coronarico (CS) per sincronizzare il pompaggio delle camere cardiache (ventricoli). La CRT funziona stimolando entrambi i ventricoli sinistro e destro per garantire che pompino contemporaneamente. Questo a sua volta, riduce i sintomi di insufficienza cardiaca.

La CRT è un trattamento efficace per molti pazienti, ma i limiti impediscono ad alcuni pazienti di trarne beneficio:

  • Il 5-10% dei pazienti è considerato non trattato a causa di problemi acuti/cronici con l'elettrocatetere CS
  • Il 30% dei pazienti non risponde/migliora

Il sistema WiSE-CRT è un sistema di stimolazione impiantabile in grado di erogare energia di stimolazione al cuore senza utilizzare un elettrocatetere di stimolazione. È stato progettato per affrontare i limiti persistenti degli attuali sistemi CRT. Il sistema WiSE-CRT opera insieme a un pacemaker co-impiantato o a un sistema CRT e sostituisce la funzione di stimolazione dell'elettrocatetere CS.

I pacemaker intracardiaci sono sistemi di stimolazione miniaturizzati, autonomi, impiantati direttamente all'interno del ventricolo destro del cuore, eliminando la necessità di una tasca per il dispositivo e di un elettrocatetere di stimolazione inserito in una vena.

Co-impiantando sia il sistema WiSE-CRT con certificazione di conformità europea (marchio CE) sia un pacemaker intracardiaco senza piombo, questo studio pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di un sistema totalmente senza piombo, evitando così complicazioni sia acute che croniche associate all'impianto di elettrocateteri di stimolazione transvenosa.

Questo studio è uno studio osservazionale a braccio singolo, prospettico, multicentrico. I partecipanti riceveranno le misurazioni di base dello screening pre-impianto iniziale prima dell'impianto del primo sistema, quindi saranno seguiti immediatamente dopo l'impianto, quindi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti appropriati per questi dispositivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Inoltre, i partecipanti saranno iscritti e classificati da uno dei due gruppi distinti:

GRUPPO A: CRT de novo totalmente senza piombo

  • impianto in cui il medico ritiene che un approccio totalmente senza piombo sarebbe vantaggioso (ad es. desidera evitare l'impianto di elettrocatetere transvenoso per tutta la vita, vincoli anatomici, anamnesi di infezione del dispositivo). Esempi di ciò potrebbero includere:
  • fibrillazione atriale (FA) sintomatica e una frequenza cardiaca incontrollata che sono candidati per l'ablazione del nodo AV (indipendentemente dalla durata del QRS e dalla frazione di eiezione), in cui il medico ritiene che un approccio di stimolazione senza piombo sarebbe vantaggioso.
  • blocco atrioventricolare di alto grado che ha un'indicazione per la stimolazione permanente, con una frazione di eiezione ≤50%, dovrebbe richiedere la stimolazione ventricolare più del 40% del tempo e in cui il medico ritiene che un approccio senza piombo sarebbe vantaggioso.
  • Altre indicazioni per la stimolazione senza piombo, tra cui ostruzione venosa, problemi alle tasche, rischio di infezione (ad es.: dialisi cronica), ecc.

GRUPPO B: aggiornare il pacemaker intracardiaco cronico alla CRT

o Pazienti con pacemaker intracardiaco esistente con stimolazione ventricolare destra (RV) superiore al 20%, che hanno sviluppato insufficienza cardiaca sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Incapacità di rispettare il follow-up dello studio o altri requisiti dello studio
  • Storia di abuso cronico di alcol/droghe e uso corrente di alcol/droghe
  • Classe NYHA 4 non deambulante (o instabile).
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Arruolati in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio (nota: i pazienti arruolati in uno studio complementare sono idonei per l'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dalle principali complicanze post impianti e procedure del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalle complicanze maggiori a seguito di impianti e procedure del dispositivo, sia in fase singola che in più fasi. Le complicanze maggiori sono definite come qualsiasi complicazione correlata al dispositivo o alla procedura che provoca morte, ricovero, prolungamento del ricovero per 48 o più ore, perdita permanente della funzionalità del dispositivo a causa di un malfunzionamento meccanico o elettrico o modifica del sistema (rimozione, riposizionamento o sostituzione).
6 mesi
Efficacia della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) misurata mediante conferma della stimolazione biventricolare su ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'evidenza di stimolazione biventricolare sull'ECG a 12 derivazioni registrato a 6 mesi confermerà la CRT erogata dai dispositivi impiantati per ciascun partecipante.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica di ciascun partecipante che misura la frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando uno strumento clinico riconosciuto che riflette lo stato di insufficienza cardiaca del partecipante misurando la contrattilità ventricolare sinistra del cuore. Verranno misurate le variazioni a 6 mesi (rispetto alla misurazione basale) nella frazione di eiezione ventricolare sinistra come % dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE).
6 mesi
Risposta clinica di ciascun partecipante che misura il volume sistolico finale del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni a 6 mesi (rispetto alla misurazione basale) nel volume telesistolico del ventricolo sinistro in ml sull'ecocardiogramma transtoracico. Questo è uno strumento clinico riconosciuto che riflette lo stato di insufficienza cardiaca del partecipante misurando la contrattilità ventricolare sinistra del cuore.
6 mesi
Risposta clinica di ciascun partecipante che misura la classificazione della New York Heart Association.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni a 6 mesi (rispetto alla misurazione basale) nella classificazione della New York Heart Association (classe I, II, III o IV). Questo è uno strumento clinico riconosciuto che riflette lo stato di insufficienza cardiaca del partecipante. La classe I è la meno grave e non riflette alcun sintomo fisico durante la normale attività fisica fino alla classe IV, la più grave, e non è in grado di svolgere alcuna attività fisica senza disagio e può avere sintomi a riposo.
6 mesi
Risposta clinica di ogni partecipante che misura il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni a 6 mesi (rispetto alla misurazione di base) nel test del cammino di 6 minuti misurato in metri. Questo è uno strumento clinico riconosciuto che riflette lo stato di insufficienza cardiaca del partecipante misurando la distanza percorsa dal partecipante durante un periodo di 6 minuti su terreno pianeggiante.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei tempi delle procedure di impianto di dispositivi monofase e multifase
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando i tempi procedurali medi degli impianti di dispositivi a fase singola o fino a 4 tempi di procedura di impianto in fase, secondo la preferenza dell'operatore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

EBR Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEV DVD0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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