Implantace systému WiSE CRT s intrakardiálním kardiostimulátorem (TLC)
Studie proveditelnosti implantátu systému WiSE CRT s intrakardiálním kardiostimulátorem k dosažení zcela bezvodé CRT
Tato studie je jednoramenná, prospektivní, proveditelná, multicentrická, observační studie. Účastníci budou vhodní pro implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) využívající bezdrátovou endokardiální stimulaci pro srdeční resynchronizační terapii, známou jako systém zařízení WiSE-CRT, a také vyžadující implantát kardiostimulátoru, který bude rovněž bezelektrodový. Někteří z těchto účastníků mohou také vyžadovat ablaci AV uzlu.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost těchto dvou srdečních zařízení implantovaných v pořadí podle preference operátora (všechny implantáty provedené ve stejný den nebo v počtu až 4 samostatných sekvenovaných implantátů/postupů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je vážný stav, kdy srdce není schopno pumpovat dostatek krve, aby pokrylo požadavky těla. K určitému srdečnímu selhání dochází, když srdeční komory pumpují desynchronizovaným způsobem, čímž se snižuje množství krve pumpované s každým srdečním tepem.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) doporučuje pro podskupinu těchto pacientů srdeční resynchronizační terapii (CRT). Pacienti podstupující CRT dostávají speciální implantabilní kardiostimulátor s přídavnou elektrodou přes koronární sinus (CS) k synchronizaci čerpání srdečních komor (komor). CRT funguje tak, že stimuluje levou i pravou komoru, aby bylo zajištěno, že pumpují současně. To zase snižuje příznaky srdečního selhání.
CRT je účinná léčba pro mnoho pacientů, ale omezení brání některým pacientům z toho, aby z toho měli prospěch:
- 5–10 % pacientů je považováno za neléčené kvůli akutním/chronickým problémům s elektrodou CS
- 30 % pacientů nereaguje/zlepšuje se
Systém WiSE-CRT je implantabilní stimulační systém schopný dodávat stimulační energii do srdce bez použití stimulační elektrody. Byl navržen tak, aby řešil přetrvávající omezení současných CRT systémů. Systém WiSE-CRT funguje společně se společně implantovaným kardiostimulátorem nebo systémem CRT a nahrazuje stimulační funkci elektrody CS.
Intrakardiální kardiostimulátory jsou miniaturizované, samostatné stimulační systémy implantované přímo do pravé srdeční komory, což eliminuje potřebu kapsy zařízení a zavedení stimulační elektrody do žíly.
Díky společné implantaci evropského systému WiSE-CRT s certifikací shody (označení CE) a bezvodičového intrakardiálního kardiostimulátoru tato pilotní studie posoudí bezpečnost a účinnost implantace zcela bezelektrodového systému, čímž se zabrání akutním i chronickým komplikacím spojeným s implantátem. transvenózních stimulačních elektrod.
Tato studie je jednoramenná, prospektivní, multicentrická, observační studie. Účastníci absolvují úvodní předimplantační screeningová základní měření před implantací prvního systému, poté budou sledováni ihned po implantaci a poté 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: elizabeth greenwood, MSc
- Telefonní číslo: 023 8120 8646
- E-mail: elizabeth.greenwood@uhs.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: elizabeth greenwood, MSc
- Telefonní číslo: 023 8120 8646
- E-mail: TLCStudy@uhs.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kromě toho budou účastníci zapsáni a klasifikováni z jedné ze dvou odlišných skupin:
SKUPINA A: De novo zcela bezolovnaté CRT
- implantát, u kterého se lékař domnívá, že by byl prospěšný zcela bezolovnatý přístup (např. chcete se vyhnout celoživotnímu implantaci transvenózní elektrody, anatomická omezení, anamnéza infekce zařízení). Příklady by mohly zahrnovat:
- symptomatická fibrilace síní (AF) a nekontrolovaná srdeční frekvence, kteří jsou kandidáty na ablaci AV uzlu (bez ohledu na trvání QRS a ejekční frakci), u kterých se lékař domnívá, že by byl přínosem bezelektrodový stimulační přístup.
- atrioventrikulární blokáda vysokého stupně, u nichž je indikována permanentní stimulace s ejekční frakcí ≤ 50 %, se očekává, že bude vyžadovat komorovou stimulaci více než 40 % případů a u nichž se lékař domnívá, že by byl přínosem bezelektrodový přístup.
- Další indikace pro bezvodou stimulaci včetně žilní obstrukce, problémů s kapsami, rizika infekce (např.: chronická dialýza) atd.
SKUPINA B: Upgrade chronického intrakardiálního kardiostimulátoru na CRT
o Pacient se stávajícím intrakardiálním kardiostimulátorem s více než 20% stimulací pravé komory (RV), u kterého se vyvinulo symptomatické srdeční selhání.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
- Neschopnost dodržet navazující studium nebo jiné studijní požadavky
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu/drog a současné užívání alkoholu/drog
- Nechodící (nebo nestabilní) třída NYHA 4
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Zařazeni do jiné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie (poznámka: pacienti zařazení do doplňkové studie jsou způsobilí pro zařazení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost před velkými komplikacemi po implantaci zařízení a procedurách
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od velkých komplikací po implantaci zařízení a zákrocích, ať už jednostupňových nebo vícestupňových.
Závažné komplikace jsou definovány jako jakákoli komplikace související s přístrojem nebo výkonem, která má za následek úmrtí, hospitalizaci, prodloužení hospitalizace na 48 a více hodin, trvalou ztrátu funkce přístroje v důsledku mechanické nebo elektrické poruchy nebo změny systému (odstranění, přemístění, popř. výměna, nahrazení).
|
6 měsíců
|
|
Účinnost srdeční resynchronizační terapie (CRT) měřená potvrzením biventrikulární stimulace na 12svodovém EKG.
Časové okno: 6 měsíců
|
Důkaz biventrikulární stimulace na 12svodovém EKG zaznamenaný po 6 měsících potvrdí CRT dodávanou implantovanými zařízeními pro každého účastníka.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď každého účastníka měření ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí uznávaného klinického nástroje, který odráží stav srdečního selhání účastníka měřením kontraktility levé komory srdce.
Budou měřeny změny ejekční frakce levé komory po 6 měsících (vzhledem k výchozímu měření) jako % z transtorakálního echokardiogramu (TTE).
|
6 měsíců
|
|
Klinická odpověď každého účastníka měření systolického objemu na konci levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny za 6 měsíců (vzhledem k výchozímu měření) v systolickém objemu na konci levé komory v ml na transtorakálním echokardiogramu.
Jedná se o uznávaný klinický nástroj, který odráží stav srdečního selhání účastníka měřením kontraktility levé komory srdce.
|
6 měsíců
|
|
Klinická odezva každého účastníka měření klasifikace New York Heart Association.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny po 6 měsících (ve vztahu k výchozímu měření) v klasifikaci New York Heart Association (třída I, II, III nebo IV).
Jedná se o uznávaný klinický nástroj, který odráží stav srdečního selhání účastníka.
Třída I je nejméně závažná a neodráží žádné fyzické příznaky při běžné fyzické aktivitě až po třídu IV, nejzávažnější a není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí a může mít příznaky v klidu.
|
6 měsíců
|
|
Klinická odezva každého účastníka měření testu 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny po 6 měsících (ve vztahu k základnímu měření) v 6minutovém testu chůze měřené v metrech.
Jedná se o uznávaný klinický nástroj, který odráží stav srdečního selhání účastníka měřením toho, jak daleko může účastník dojít během 6 minut na rovném terénu.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dob jednostupňových a vícestupňových implantací zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání průměrných časů procedur jednostupňových implantátů zařízení nebo až 4 etapových implantačních časů podle preferencí operátora.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEV DVD0024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko