Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af WiSE CRT-systemet med en intrakardial pacemaker (TLC)

22. december 2023 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse af implantatet af WiSE CRT-systemet med en intrakardial pacemaker for at opnå fuldstændig blyfri CRT

Denne undersøgelse er en enkelt arm, prospektiv, gennemførlighed, multicenter, observationel undersøgelse. Deltagerne vil være egnede til et hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-implantat ved hjælp af trådløs stimulering endokardialt til hjerte-resynkroniseringsterapi, kendt som WiSE-CRT-enhedssystemet, samt kræve et pacemakerimplantat, som også vil være ledningsfrit. Nogle af disse deltagere kan også kræve en AV Node ablation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse to hjerteudstyr implanteret i rækkefølgen efter operatørens præference (alle implantater foretaget på samme dag eller i et antal af op til 4 separate sekventerede implantater/procedurer).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe nok blod til at opfylde kroppens krav. Nogle hjertesvigt opstår, når hjertekamrene pumper på en desynkroniseret måde, hvilket reducerer mængden af ​​blod, der pumpes med hvert hjerteslag.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) til en undergruppe af disse patienter. Patienter, der gennemgår CRT, modtager en speciel implanterbar pacemaker med en ekstra ledning via sinus coronary (CS) for at synkronisere pumpningen af ​​hjertekamrene (ventriklerne). CRT virker ved at pace både venstre og højre ventrikler for at sikre, at de pumper på samme tid. Dette reducerer igen symptomer på hjertesvigt.

CRT er en effektiv behandling for mange patienter, men begrænsninger forhindrer nogle patienter i at få gavn af:

  • 5-10 % af patienterne anses for ubehandlede på grund af akutte/kroniske problemer med CS-ledningen
  • 30 % af patienterne reagerer/forbedres ikke

WiSE-CRT-systemet er et implanterbart pacesystem, der er i stand til at levere pacingenergi til hjertet uden at bruge en pacingledning. Det blev designet til at imødegå de vedvarende begrænsninger af nuværende CRT-systemer. WiSE-CRT-systemet fungerer sammen med en co-implanteret pacemaker eller CRT-system og erstatter CS-elektrodens pacingfunktion.

Intrakardiale pacemakere er miniaturiserede, selvstændige, pacingsystemer implanteret direkte inde i hjertets højre ventrikel, hvilket eliminerer behovet for en enhedslomme og pacingledning indsat i en vene.

Ved at co-implantere både det europæiske overensstemmelsescertificerede (CE-mærkede) WiSE-CRT-system og en blyfri intrakardial pacemaker, vil denne pilotundersøgelse vurdere sikkerheden og effektiviteten ved at implantere et fuldstændigt ledningsløst system og derved undgå både akutte og kroniske komplikationer forbundet med implantatet. af transvenøse pacingledninger.

Denne undersøgelse er en enkeltarms, prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse. Deltagerne vil have indledende præ-implantatscreenings-baseline-målinger før implantation af det første system, derefter vil der blive fulgt op umiddelbart efter implantation, derefter 1 måned og 6 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der passer til disse enheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Derudover vil deltagere blive tilmeldt og klassificeret fra en af ​​to forskellige grupper:

GRUPPE A: De novo fuldstændig blyfri CRT

  • implantat, hvor lægen mener, at en fuldstændig blyfri tilgang ville være gavnlig (f.eks. ønsker at undgå livslangt transvenøst ​​blyimplantat, anatomiske begrænsninger, historie med enhedsinfektion). Eksempler på dette kunne omfatte:
  • symptomatisk atrieflimren (AF) og en ukontrolleret hjertefrekvens, som er kandidater til AV-knudeablation (uanset QRS-varighed og ejektionsfraktion), hos hvem lægen mener, at en blyfri pacingtilgang ville være gavnlig.
  • høj grad af atrioventrikulær blokering, som har en indikation for permanent pacing, med en ejektionsfraktion ≤50 %, forventes at kræve ventrikulær pacing mere end 40 % af tiden, og hvor lægen mener, at en blyfri tilgang vil være gavnlig.
  • Andre indikationer for blyfri pacing, herunder venøs obstruktion, lommeproblemer, infektionsrisiko (f.eks.: kronisk dialyse) osv.

GRUPPE B: Opgrader kronisk intrakardial pacemaker til CRT

o Patient med eksisterende intrakardial pacemaker med mere end 20 % højre ventrikulær (RV) pacing, som har udviklet symptomatisk hjertesvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav
  • Anamnese med kronisk alkohol/stofmisbrug og aktuelt brug af alkohol/stoffer
  • Ikke-ambulerende (eller ustabil) NYHA klasse 4
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse (bemærk: patienter, der er tilmeldt komplementær undersøgelse, er berettiget til tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed mod større komplikationer efter implantationer og procedurer
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for større komplikationer efter implantater og procedurer, uanset om det er enkelttrins- eller flertrinsprocedurer. Større komplikationer er defineret som enhver komplikation relateret til enheden eller proceduren, der resulterer i død, hospitalsindlæggelse, forlængelse af hospitalsindlæggelse i 48 timer eller mere, permanent tab af enhedens funktion på grund af en mekanisk eller elektrisk fejl eller systemændring (fjernelse, omplacering eller udskiftning).
6 måneder
Effektiviteten af ​​hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) målt ved bekræftelse af biventrikulær pacing på 12-aflednings-EKG.
Tidsramme: 6 måneder
Beviser for biventrikulær pacing på 12 afledningers EKG optaget efter 6 måneder vil bekræfte CRT leveret af implanterede enheder for hver deltager.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver deltagers kliniske respons måler venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved at bruge et anerkendt klinisk værktøj, der afspejler deltagerens hjertesvigtsstatus ved at måle hjertets venstre ventrikulære kontraktilitet. Ændringer efter 6 måneder (i forhold til baseline-måling) i venstre ventrikulær ejektionsfraktion som % fra transthoracic ekkokardiogram (TTE) vil blive målt.
6 måneder
Hver deltagers kliniske respons måler venstre ventrikulær endes systoliske volumen.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer efter 6 måneder (i forhold til baseline-måling) i venstre ventrikulær endes systoliske volumen i ml på transthoracisk ekkokardiogram. Dette er et anerkendt klinisk værktøj, der afspejler deltagerens hjertesvigtsstatus ved at måle hjertets venstre ventrikulære kontraktilitet.
6 måneder
Hver deltagers kliniske respons måler New York Heart Association-klassificering.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer efter 6 måneder (i forhold til baseline-måling) i New York Heart Association-klassifikation (klasse I, II, III eller IV). Dette er et anerkendt klinisk værktøj, der afspejler deltagerens hjertesvigtsstatus. Klasse I er mindst alvorlig og afspejler ingen fysiske symptomer under normal fysisk aktivitet til klasse IV, mest alvorlig og ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag og kan have symptomer i hvile.
6 måneder
Hver deltagers kliniske respons måler 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer efter 6 måneder (i forhold til baseline-måling) i 6 minutters gangtest målt i meter. Dette er et anerkendt klinisk værktøj, der afspejler deltagerens hjertesvigtsstatus ved at måle, hvor langt deltageren kan gå i løbet af en 6 minutters periode på fladt terræn.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af enkelttrins- og flertrins implantationsproceduretider for enheder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af gennemsnitlige proceduretider for enkelttrins implantater, eller op til 4-trins implantationsproceduretider, alt efter operatørens præference.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

EBR Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEV DVD0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner