Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantat av WiSE CRT-systemet med en intrakardial pacemaker (TLC)

22 december 2023 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

En genomförbarhetsstudie av implantatet av WiSE CRT-systemet med en intrakardial pacemaker för att uppnå helt blyfri CRT

Denna studie är en enarms, prospektiv, genomförbarhet, multicenter, observationsstudie. Deltagarna kommer att vara lämpliga för ett hjärtresynkroniseringsterapi-implantat (CRT) med hjälp av trådlös stimulering endokardialt för hjärtresynkroniseringsterapi, känt som WiSE-CRT-enhetssystemet samt kräver ett pacemakerimplantat som också kommer att vara utan ledningar. Vissa av dessa deltagare kan också behöva en AV-nod-ablation.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av dessa två hjärtanordningar som implanterats i den ordning som operatören föredrar (alla implantat som utförs samma dag eller i ett antal upp till 4 separata sekvenserade implantat/procedurer).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett allvarligt tillstånd där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod för att möta kroppens krav. Viss hjärtsvikt uppstår när hjärtkamrarna pumpar på ett desynkroniserat sätt, vilket minskar mängden blod som pumpas med varje hjärtslag.

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rekommenderar hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) för en undergrupp av dessa patienter. Patienter som genomgår CRT får en speciell implanterbar pacemaker med en extra ledning via sinus coronary (CS) för att synkronisera pumpningen av hjärtkamrarna (ventriklarna). CRT fungerar genom att stimulera både vänster och höger kammare för att säkerställa att de pumpar samtidigt. Detta i sin tur minskar symtomen på hjärtsvikt.

CRT är en effektiv behandling för många patienter, men begränsningar hindrar vissa patienter från att dra nytta av:

  • 5-10 % av patienterna anses obehandlade på grund av akuta/kroniska problem med CS-avledningen
  • 30 % av patienterna svarar/förbättras inte

WiSE-CRT-systemet är ett implanterbart stimuleringssystem som kan leverera stimuleringsenergi till hjärtat utan att använda en pacingledning. Den designades för att ta itu med de ihållande begränsningarna hos nuvarande CRT-system. WiSE-CRT-systemet fungerar tillsammans med en samimplanterad pacemaker eller CRT-system och ersätter CS-elektrodens stimuleringsfunktion.

Intrakardiella pacemakers är miniatyriserade, fristående pacingsystem som implanteras direkt inuti hjärtats högra ventrikel, vilket eliminerar behovet av en enhetsficka och pacingledning som förs in i en ven.

Genom att samimplantera både det europeiska överensstämmelsecertifierade (CE-märkta) WiSE-CRT-systemet och en blyfri intrakardiell pacemaker kommer denna pilotstudie att bedöma säkerheten och effektiviteten av att implantera ett helt blyfritt system, och därigenom undvika både akuta och kroniska komplikationer i samband med implantatet. av transvenösa stimuleringsledningar.

Denna studie är en enarms, prospektiv, multicenter, observationsstudie. Deltagarna kommer att ha initiala pre-implantatscreeningsbaslinjemätningar före implantation av det första systemet, och kommer sedan att följas upp omedelbart efter implantation, sedan 1 månad och 6 månader efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som är lämpliga för dessa enheter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna, 18 år eller äldre. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Dessutom kommer deltagare att registreras och klassificeras från en av två distinkta grupper:

GRUPP A: De novo helt blyfri CRT

  • implantat där läkaren tror att ett helt blyfritt tillvägagångssätt skulle vara fördelaktigt (t.ex. vill undvika livslångt transvenöst blyimplantat, anatomiska begränsningar, historia av enhetsinfektion). Exempel på detta kan vara:
  • symtomatiskt förmaksflimmer (AF) och en okontrollerad hjärtfrekvens som är kandidater för AV-nodablation (oavsett QRS-duration och ejektionsfraktion), hos vilka läkaren tror att en blyfri pacingstrategi skulle vara fördelaktig.
  • hög grad av atrioventrikulärt block som har en indikation för permanent stimulering, med en ejektionsfraktion ≤50 %, förväntas kräva ventrikulär stimulering mer än 40 % av tiden och där läkaren tror att ett blyfritt tillvägagångssätt skulle vara fördelaktigt.
  • Andra indikationer för blyfri pacing inklusive venös obstruktion, fickproblem, infektionsrisk (t.ex. kronisk dialys), etc.

GRUPP B: Uppgradera kronisk intrakardial pacemaker till CRT

o Patient med befintlig intrakardial pacemaker med mer än 20 % högerkammarstimulering (RV), som har utvecklat symtomatisk hjärtsvikt.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång
  • Oförmåga att följa studieuppföljningen eller andra studiekrav
  • Historik med kroniskt alkohol/drogmissbruk och för närvarande användande av alkohol/droger
  • Icke-ambulerande (eller instabil) NYHA klass 4
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Inskriven i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie (notera: patienter som är inskrivna i kompletterande studie är berättigade till registrering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mot större komplikationer efter implantat och procedurer
Tidsram: 6 månader
Frihet från större komplikationer efter implantat och procedurer, oavsett om det är enstegs- eller flerstegsprocedurer. Större komplikationer definieras som varje komplikation relaterad till enheten eller proceduren som resulterar i dödsfall, sjukhusvistelse, förlängning av sjukhusvistelsen i 48 timmar eller mer, permanent förlust av enhetens funktion på grund av ett mekaniskt eller elektriskt fel eller systemändring (borttagning, ompositionering eller ersättning).
6 månader
Effekten av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) mätt genom bekräftelse av biventrikulär stimulering på 12-avlednings-EKG.
Tidsram: 6 månader
Bevis på biventrikulär stimulering på 12-avlednings-EKG som registrerats efter 6 månader kommer att bekräfta CRT levererad av implanterade enheter för varje deltagare.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar från varje deltagare som mäter vänsterkammars ejektionsfraktion.
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av ett erkänt kliniskt verktyg som återspeglar deltagarens hjärtsviktsstatus genom att mäta hjärtats vänstra kammars kontraktilitet. Förändringar efter 6 månader (relativt till baslinjemätning) i vänsterkammars ejektionsfraktion som % från transthoracic ekokardiogram (TTE) kommer att mätas.
6 månader
Kliniskt svar från varje deltagare som mäter den systoliska volymen i vänster kammare.
Tidsram: 6 månader
Förändringar vid 6 månader (relativt till baslinjemätning) i vänster ventrikeländes systoliska volym i ml på transtorakalt ekokardiogram. Detta är ett erkänt kliniskt verktyg som återspeglar deltagarens hjärtsviktsstatus genom att mäta hjärtats vänstra kammarkontraktilitet.
6 månader
Kliniskt svar från varje deltagare som mäter New York Heart Association-klassificering.
Tidsram: 6 månader
Förändringar efter 6 månader (i förhållande till baslinjemätning) i New York Heart Associations klassificering (klass I, II, III eller IV). Detta är ett erkänt kliniskt verktyg som återspeglar deltagarens hjärtsviktsstatus. Klass I är minst allvarlig och återspeglar inga fysiska symtom under normal fysisk aktivitet till klass IV, svårast och oförmögen att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag och kan ha symtom i vila.
6 månader
Kliniskt svar från varje deltagare som mäter 6 minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
Förändringar efter 6 månader (i förhållande till baslinjemätning) i 6 minuters gångtest mätt i meter. Detta är ett erkänt kliniskt verktyg som återspeglar deltagarens hjärtsviktsstatus genom att mäta hur långt deltagaren kan gå under en 6 minuters period i platt terräng.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av enstegs- och flerstegsimplantationsprocedurer för enheter
Tidsram: 6 månader
Jämföra genomsnittliga procedurtider för implantat i enstegsanordningar, eller upp till fyra stegs implantatprocedurtider, enligt operatörens önskemål.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

EBR Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEV DVD0024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera