心臓内ペースメーカーを備えた WiSE CRT システムの埋め込み (TLC)

心不全は、心臓が体の要求を満たすのに十分な血液を送り出すことができない深刻な状態です。 一部の心不全は、心腔が非同期的に拍出するときに発生し、各心拍で送り出される血液の量が減少します。

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) は、これらの患者のサブセットに対して心臓再同期療法 (CRT) を推奨しています。 CRT を受けている患者は、心臓の部屋 (心室) のポンピングを同期させるために、冠状静脈洞 (CS) を介して追加のリードを備えた特別な埋め込み型ペースメーカーを受け取ります。 CRT は、左心室と右心室の両方をペーシングして、同時に拍出するようにします。 これにより、心不全の症状が軽減されます。

CRT は多くの患者にとって効果的な治療法ですが、制限により一部の患者は恩恵を受けることができません。

• 患者の 5 ～ 10% は、CS リードの急性/慢性の問題により未治療と見なされます
• 患者の 30% が反応しない/改善しない

WiSE-CRT システムは、ペーシング リードを使用せずに心臓にペーシング エネルギーを供給することができる埋め込み型ペーシング システムです。 これは、現在の CRT システムの永続的な制限に対処するために設計されました。 WiSE-CRT システムは、同時埋め込み型ペースメーカーまたは CRT システムと一緒に動作し、CS リードのペーシング機能を置き換えます。

心臓内ペースメーカーは、心臓の右心室内に直接埋め込まれた小型化された自己完結型のペーシング システムであり、デバイス ポケットや静脈に挿入されたペーシング リードが不要です。

このパイロット研究では、欧州適合認定 (CE マーク) の WiSE-CRT システムとリードレス心臓内ペースメーカーの両方を同時に移植することにより、完全にリードレス システムを移植することの安全性と有効性を評価し、それによって移植に伴う急性および慢性合併症の両方を回避します。経静脈ペーシング リードの。

この研究は、単群の前向き多施設観察研究です。 参加者は、最初のシステムの移植前に最初の移植前スクリーニングのベースライン測定を行い、移植後すぐにフォローアップし、移植後 1 か月および 6 か月にフォローアップします。