Implantasjon av WiSE CRT-systemet med en intrakardial pacemaker (TLC)
En mulighetsstudie av implantatet av WiSE CRT-systemet med en intrakardial pacemaker for å oppnå fullstendig blyfri CRT
Denne studien er en enarms, prospektiv, gjennomførbarhet, multisenter, observasjonsstudie. Deltakerne vil være egnet for et hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-implantat ved bruk av trådløs stimulering endokardialt for hjerteresynkroniseringsterapi, kjent som WiSE-CRT-enhetssystemet, i tillegg til å kreve et pacemakerimplantat som også vil være ledningsløst. Noen av disse deltakerne kan også trenge en AV Node-ablasjon.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til disse to hjerteapparatene implantert i rekkefølgen etter operatørens preferanser (alle implantater utført på samme dag eller i et antall på opptil 4 separate sekvenserte implantater/prosedyrer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en alvorlig tilstand der hjertet ikke klarer å pumpe nok blod til å møte kroppens krav. Noe hjertesvikt oppstår når hjertekamrene pumper på en desynkronisert måte, og reduserer mengden blod som pumpes med hvert hjerteslag.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) for en undergruppe av disse pasientene. Pasienter som gjennomgår CRT får en spesiell implanterbar pacemaker med en ekstra ledning via sinus koronar (CS) for å synkronisere pumpingen av hjertekamrene (ventriklene). CRT fungerer ved å pace både venstre og høyre ventrikkel for å sikre at de pumper samtidig. Dette reduserer igjen symptomene på hjertesvikt.
CRT er en effektiv behandling for mange pasienter, men begrensninger hindrer noen pasienter i å dra nytte av:
- 5-10 % av pasientene anses som ubehandlet på grunn av akutte/kroniske problemer med CS-avledningen
- 30 % av pasientene reagerer/forbedres ikke
WiSE-CRT-systemet er et implanterbart pacesystem som er i stand til å levere paceenergi til hjertet uten å bruke en paceledning. Den ble designet for å adressere de vedvarende begrensningene til dagens CRT-systemer. WiSE-CRT-systemet fungerer sammen med en co-implantert pacemaker eller CRT-system og erstatter pacingfunksjonen til CS-elektroden.
Intrakardiale pacemakere er miniatyriserte, selvforsynte pacingsystemer implantert direkte inne i hjertets høyre ventrikkel, og eliminerer behovet for en enhetslomme og paceledning satt inn i en vene.
Ved å co-implantere både det europeiske konformitetssertifiserte (CE-merket) WiSE-CRT-systemet og en blyfri intrakardial pacemaker, vil denne pilotstudien vurdere sikkerheten og effekten av å implantere et helt ledningsløst system, og dermed unngå både akutte og kroniske komplikasjoner forbundet med implantatet. av transvenøse pacingledninger.
Denne studien er en enarms, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Deltakerne vil ha innledende pre-implantasjonsscreeningsmålinger før implantering av det første systemet, deretter vil de bli fulgt opp umiddelbart etter implantasjon, deretter 1 måned og 6 måneder etter implantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: elizabeth greenwood, MSc
- Telefonnummer: 023 8120 8646
- E-post: elizabeth.greenwood@uhs.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: elizabeth greenwood, MSc
- Telefonnummer: 023 8120 8646
- E-post: TLCStudy@uhs.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne, 18 år eller eldre. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
I tillegg vil deltakerne bli registrert og klassifisert fra en av to forskjellige grupper:
GRUPPE A: De novo helt blyfri CRT
- implantat som legen mener at en helt blyfri tilnærming vil være fordelaktig (f.eks. ønsker å unngå livslangt transvenøst blyimplantat, anatomiske begrensninger, historie med enhetsinfeksjon). Eksempler på dette kan omfatte:
- symptomatisk atrieflimmer (AF) og en ukontrollert hjertefrekvens som er kandidater for AV-knuteablasjon (uavhengig av QRS-varighet og ejeksjonsfraksjon), hos hvem legen mener en blyfri pacingtilnærming vil være fordelaktig.
- høy grad av atrioventrikulær blokkering som har indikasjon for permanent pacing, med en ejeksjonsfraksjon ≤50 %, forventes å kreve ventrikulær pacing mer enn 40 % av tiden, og hvor legen mener en blyfri tilnærming vil være fordelaktig.
- Andre indikasjoner for blyfri pacing, inkludert venøs obstruksjon, lommeproblemer, infeksjonsrisiko (f.eks.: kronisk dialyse), etc.
GRUPPE B: Oppgrader kronisk intrakardial pacemaker til CRT
o Pasient med eksisterende intrakardial pacemaker med mer enn 20 % høyre ventrikkel (RV) pacing, som har utviklet symptomatisk hjertesvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
- Manglende evne til å overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav
- Historie med kronisk alkohol/narkotikamisbruk og for tiden bruk av alkohol/narkotika
- Ikke-ambulerende (eller ustabil) NYHA klasse 4
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Registrert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien (merk: pasienter som er registrert i komplementær studie er kvalifisert for registrering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet mot store komplikasjoner etter implantasjoner og prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra store komplikasjoner etter implantasjoner og prosedyrer, enten enkelt- eller flertrinns prosedyrer.
Større komplikasjoner er definert som enhver komplikasjon knyttet til enheten eller prosedyren som resulterer i død, sykehusinnleggelse, forlengelse av sykehusinnleggelsen i 48 timer eller mer, permanent tap av enhetens funksjon på grunn av en mekanisk eller elektrisk funksjonsfeil eller systemendring (fjerning, reposisjonering, eller erstatning).
|
6 måneder
|
|
Effekten av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) målt ved bekreftelse av biventrikulær pacing på 12 avlednings-EKG.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevis på biventrikulær pacing på 12 avledningers EKG registrert etter 6 måneder vil bekrefte CRT levert av implanterte enheter for hver deltaker.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons fra hver deltaker som måler venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved å bruke et anerkjent klinisk verktøy som gjenspeiler deltakerens hjertesviktstatus ved å måle venstre ventrikkels kontraktilitet i hjertet.
Endringer etter 6 måneder (i forhold til baseline-måling) i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon som % fra transthoracic ekkokardiogram (TTE) vil bli målt.
|
6 måneder
|
|
Klinisk respons fra hver deltaker som måler systolisk volum i venstre ventrikkelende.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer etter 6 måneder (i forhold til baseline-måling) i venstre ventrikkel-endes systoliske volum i ml på transthoracic ekkokardiogram.
Dette er et anerkjent klinisk verktøy som gjenspeiler deltakerens hjertesviktstatus ved å måle hjertets venstre ventrikkels kontraktilitet.
|
6 måneder
|
|
Klinisk respons fra hver deltaker som måler New York Heart Association-klassifisering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer etter 6 måneder (i forhold til baseline-måling) i New York Heart Association-klassifisering (klasse I, II, III eller IV).
Dette er et anerkjent klinisk verktøy som gjenspeiler deltakerens hjertesviktstatus.
Klasse I er minst alvorlig og reflekterer ingen fysiske symptomer under normal fysisk aktivitet til klasse IV, mest alvorlig, og ute av stand til å utføre noen fysisk aktivitet uten ubehag og kan ha symptomer i hvile.
|
6 måneder
|
|
Klinisk respons fra hver deltaker som måler 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer etter 6 måneder (i forhold til baseline-måling) i 6 minutters gangtest målt i meter.
Dette er et anerkjent klinisk verktøy som reflekterer deltakerens hjertesviktstatus ved å måle hvor langt deltakeren kan gå i løpet av en 6 minutters periode i flatt terreng.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av enkelt- og flertrinns implantasjonsprosedyretider
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlige prosedyretider for enkelt-trinns enhetsimplantater, eller opptil 4-trinns implantasjonsprosedyretider, i henhold til operatørens preferanser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEV DVD0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .