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Implantation des WiSE CRT-Systems mit einem intrakardialen Schrittmacher (TLC)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeitsstudie zur Implantation des WiSE-CRT-Systems mit einem intrakardialen Schrittmacher zur Erzielung einer vollständig leitungslosen CRT

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Machbarkeits-Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer sind für ein Implantat für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit endokardialer drahtloser Stimulation für die kardiale Resynchronisationstherapie geeignet, das als WiSE-CRT-Gerätesystem bekannt ist, und benötigen ein Herzschrittmacherimplantat, das ebenfalls drahtlos ist. Einige dieser Teilnehmer benötigen möglicherweise auch eine AV-Knoten-Ablation.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden kardiologischen Geräte, die in der Reihenfolge der Präferenz des Bedieners implantiert wurden (alle Implantationen am selben Tag oder in einer Anzahl von bis zu 4 separaten aufeinanderfolgenden Implantationen/Verfahren).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine ernsthafte Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut pumpen kann, um die Anforderungen des Körpers zu erfüllen. Eine gewisse Herzinsuffizienz tritt auf, wenn die Herzkammern unsynchronisiert pumpen, wodurch die mit jedem Herzschlag gepumpte Blutmenge verringert wird.

Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfiehlt die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) für eine Untergruppe dieser Patienten. Patienten, die sich einer CRT unterziehen, erhalten einen speziellen implantierbaren Schrittmacher mit einer zusätzlichen Leitung über den Koronarsinus (CS), um das Pumpen der Herzkammern (Ventrikel) zu synchronisieren. CRT stimuliert sowohl den linken als auch den rechten Ventrikel, um sicherzustellen, dass sie gleichzeitig pumpen. Dies wiederum reduziert die Symptome einer Herzinsuffizienz.

CRT ist eine wirksame Behandlung für viele Patienten, aber Einschränkungen hindern einige Patienten daran, davon zu profitieren:

  • 5–10 % der Patienten gelten aufgrund akuter/chronischer Probleme mit der CS-Elektrode als unbehandelt
  • 30 % der Patienten sprechen nicht an/bessern sich nicht

Das WiSE-CRT-System ist ein implantierbares Stimulationssystem, das ohne Verwendung einer Stimulationselektrode Stimulationsenergie an das Herz abgeben kann. Es wurde entwickelt, um die anhaltenden Einschränkungen aktueller CRT-Systeme zu beheben. Das WiSE-CRT-System arbeitet zusammen mit einem co-implantierten Herzschrittmacher oder CRT-System und ersetzt die Stimulationsfunktion der CS-Elektrode.

Intrakardiale Schrittmacher sind miniaturisierte, in sich geschlossene Stimulationssysteme, die direkt in die rechte Herzkammer implantiert werden, wodurch eine Gerätetasche und eine in eine Vene eingeführte Stimulationsleitung überflüssig werden.

Durch die gleichzeitige Implantation sowohl des WiSE-CRT-Systems mit europäischem Konformitätszertifikat (CE-Kennzeichnung) als auch eines leitungslosen intrakardialen Schrittmachers wird diese Pilotstudie die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation eines vollständig leitungslosen Systems bewerten, wodurch sowohl akute als auch chronische Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat vermieden werden von transvenösen Stimulationselektroden.

Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Die Teilnehmer erhalten vor der Implantation des ersten Systems erste Screening-Grundlinienmessungen vor der Implantation, werden dann unmittelbar nach der Implantation und dann 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für diese Geräte geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer in eine von zwei unterschiedlichen Gruppen eingeschrieben und klassifiziert:

GRUPPE A: Völlig bleifreie De-novo-CRT

  • Implantat, bei dem der Arzt der Meinung ist, dass ein vollständig elektrodenloser Ansatz von Vorteil wäre (z. lebenslange transvenöse Elektrodenimplantation vermeiden möchten, anatomische Einschränkungen, Geräteinfektionen in der Vorgeschichte). Beispiele hierfür könnten sein:
  • symptomatischem Vorhofflimmern (AF) und einer unkontrollierten Herzfrequenz, die Kandidaten für eine AV-Knoten-Ablation sind (unabhängig von QRS-Dauer und Ejektionsfraktion), bei denen der Arzt der Ansicht ist, dass eine elektrodenlose Stimulation vorteilhaft wäre.
  • Patienten mit hochgradigem atrioventrikulärem Block, bei denen eine Indikation für permanente Stimulation besteht, mit einer Ejektionsfraktion von ≤50 %, voraussichtlich mehr als 40 % der Zeit eine ventrikuläre Stimulation benötigen und bei denen der Arzt der Meinung ist, dass ein elektrodenloser Ansatz vorteilhaft wäre.
  • Andere Indikationen für die elektrodenlose Stimulation, einschließlich venöser Obstruktion, Taschenprobleme, Infektionsrisiko (z. B.: chronische Dialyse) usw.

GRUPPE B: Upgrade des chronischen intrakardialen Schrittmachers auf CRT

o Patienten mit vorhandenem intrakardialem Schrittmacher mit mehr als 20 % rechtsventrikulärer (RV) Stimulation, die eine symptomatische Herzinsuffizienz entwickelt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Unfähigkeit, die Studiennachsorge oder andere Studienanforderungen zu erfüllen
  • Chronischer Alkohol-/Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und derzeitiger Konsum von Alkohol/Drogen
  • Nicht gehfähige (oder instabile) NYHA-Klasse 4
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte (Hinweis: Patienten, die in eine ergänzende Studie eingeschrieben sind, kommen für eine Einschreibung in Frage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit vor schwerwiegenden Komplikationen nach Geräteimplantationen und -verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von größeren Komplikationen nach Geräteimplantationen und Verfahren, unabhängig davon, ob es sich um einzeitige oder mehrzeitige Verfahren handelt. Schwere Komplikationen sind definiert als jede Komplikation im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren, die zum Tod, Krankenhausaufenthalt, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um 48 oder mehr Stunden, dauerhaften Verlust der Gerätefunktion aufgrund einer mechanischen oder elektrischen Fehlfunktion oder Systemänderung (Entfernung, Neupositionierung oder Ersatz).
6 Monate
Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), gemessen durch Bestätigung der biventrikulären Stimulation im 12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Nachweis einer biventrikulären Stimulation auf einem 12-Kanal-EKG, das nach 6 Monaten aufgezeichnet wurde, bestätigt die CRT, die von implantierten Geräten für jeden Teilnehmer geliefert wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion jedes Teilnehmers, der die linksventrikuläre Ejektionsfraktion misst.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mithilfe eines anerkannten klinischen Instruments gemessen, das den Herzinsuffizienzstatus des Teilnehmers widerspiegelt, indem es die linksventrikuläre Kontraktilität des Herzens misst. Änderungen nach 6 Monaten (relativ zur Ausgangsmessung) der linksventrikulären Ejektionsfraktion in % aus dem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) werden gemessen.
6 Monate
Klinische Reaktion jedes Teilnehmers, der das linksventrikuläre endsystolische Volumen misst.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen nach 6 Monaten (relativ zur Ausgangsmessung) des linksventrikulären endsystolischen Volumens in ml im transthorakalen Echokardiogramm. Dies ist ein anerkanntes klinisches Instrument, das den Herzinsuffizienzstatus des Teilnehmers widerspiegelt, indem es die linksventrikuläre Kontraktilität des Herzens misst.
6 Monate
Klinisches Ansprechen jedes Teilnehmers bei der Messung der New York Heart Association-Klassifizierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen nach 6 Monaten (relativ zur Ausgangsmessung) in der Klassifikation der New York Heart Association (Klasse I, II, III oder IV). Dies ist ein anerkanntes klinisches Instrument, das den Herzinsuffizienzstatus des Teilnehmers widerspiegelt. Klasse I ist am wenigsten schwer und zeigt keine körperlichen Symptome bei normaler körperlicher Aktivität bis Klasse IV, am schwersten, und kann keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen und kann Symptome in Ruhe haben.
6 Monate
Klinische Reaktion jedes Teilnehmers, der den 6-Minuten-Gehtest misst
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen nach 6 Monaten (relativ zur Ausgangsmessung) im 6-Minuten-Gehtest, gemessen in Metern. Dies ist ein anerkanntes klinisches Instrument, das den Herzinsuffizienzstatus des Teilnehmers widerspiegelt, indem gemessen wird, wie weit der Teilnehmer während eines 6-Minuten-Zeitraums auf ebenem Gelände gehen kann.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Ein- und Mehrphasenverfahrenszeiten für Geräteimplantationen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der mittleren Eingriffszeiten von einzeitigen Geräteimplantationen oder bis zu 4-zeitigen Implantationszeiten, je nach Präferenz des Bedieners.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

EBR Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEV DVD0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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