WiSE CRT -järjestelmän implantti sydämensisäisellä sydämentahdistimella (TLC)
Toteutettavuustutkimus WiSE CRT -järjestelmän istutuksesta sydämensisäisellä sydämentahdistimella täysin johtamattoman CRT:n saavuttamiseksi
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, toteutettavuus, monikeskustutkimus. Osallistujat soveltuvat sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) -istutteeseen, jossa käytetään langatonta stimulaatiota endokardiaalisesti sydämen uudelleensynkronointiterapiaan, joka tunnetaan nimellä WiSE-CRT-laitejärjestelmä, sekä sydämentahdistin-implantti, joka on myös lyijytön. Jotkut näistä osallistujista saattavat myös vaatia AV-solmun ablaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden implantoidun sydänlaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta operaattorin mieltymysten järjestyksessä (kaikki implantit samana päivänä tai jopa neljässä erillisessä sekvensoidussa implantissa/toimenpiteessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on vakava tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta vastaamaan kehon tarpeita. Joitakin sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydämen kammiot pumppaavat epäsynkronoidulla tavalla, mikä vähentää jokaisen sydämenlyönnillä pumpattavan veren määrää.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suosittelee Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) -hoitoa osalle näistä potilaista. CRT-potilaat saavat erityisen implantoitavan sydämentahdistimen, jossa on ylimääräinen johto sepelvaltimoontelon (CS) kautta sydämen kammioiden (kammioiden) pumppauksen synkronoimiseksi. CRT toimii tahdistamalla sekä vasenta että oikeaa kammiota varmistaakseen, että ne pumppaavat samanaikaisesti. Tämä puolestaan vähentää sydämen vajaatoiminnan oireita.
CRT on tehokas hoito monille potilaille, mutta rajoitukset estävät joitakin potilaita saamasta hyötyä:
- 5-10 % potilaista katsotaan hoitamattomiksi CS-johdon akuuttien/kroonisten ongelmien vuoksi
- 30 % potilaista ei reagoi/parannu
WiSE-CRT-järjestelmä on implantoitava tahdistusjärjestelmä, joka pystyy välittämään tahdistusenergiaa sydämeen ilman tahdistusjohtoa. Se on suunniteltu vastaamaan nykyisten CRT-järjestelmien jatkuviin rajoituksiin. WiSE-CRT-järjestelmä toimii rinnakkain istutetun sydämentahdistimen tai CRT-järjestelmän kanssa ja korvaa CS-johdon tahdistustoiminnon.
Sydämensisäiset tahdistimet ovat pienikokoisia, itsenäisiä tahdistusjärjestelmiä, jotka on istutettu suoraan sydämen oikean kammioon, mikä eliminoi laitteen taskun ja suoneen työnnettävän tahdistusjohdon tarpeen.
Tässä pilottitutkimuksessa yhdessä istutetaan sekä eurooppalainen vaatimustenmukaisuussertifioitu (CE-merkitty) WiSE-CRT-järjestelmä että lyijytön sydämentahdistin. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan täysin lyijyttömän järjestelmän implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta, jolloin vältetään implanttiin liittyvät akuutit ja krooniset komplikaatiot. suonensisäisistä tahdistusjohdoista.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Osallistujille tehdään alustavat pre-implanttiseulonta-perusmittaukset ennen ensimmäisen järjestelmän implantointia, minkä jälkeen heitä seurataan välittömästi implantoinnin jälkeen ja sitten 1 kuukausi ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: elizabeth greenwood, MSc
- Puhelinnumero: 023 8120 8646
- Sähköposti: elizabeth.greenwood@uhs.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: elizabeth greenwood, MSc
- Puhelinnumero: 023 8120 8646
- Sähköposti: TLCStudy@uhs.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Lisäksi osallistujat rekisteröidään ja luokitellaan johonkin kahdesta erillisestä ryhmästä:
RYHMÄ A: De novo täysin lyijytön CRT
- implantti, jossa lääkäri uskoo, että täysin lyijytön lähestymistapa olisi hyödyllinen (esim. haluavat välttää elinikäistä suonensisäistä lyijy-implanttia, anatomisia rajoitteita, laitteen infektioita). Esimerkkejä tästä voivat olla:
- oireinen eteisvärinä (AF) ja hallitsematon syke, jotka ovat ehdokkaita AV-solmun ablaatioon (riippumatta QRS-kestosta ja ejektiofraktiosta), joille lääkäri uskoo, että lyijytön tahdistus olisi hyödyllinen.
- korkea-asteinen eteiskammiokatkos, jolla on indikaatio pysyvään tahdistukseen, ejektiofraktiolla ≤50 %, odotetaan vaativan kammiotahdistusta yli 40 % ajasta ja joille lääkäri uskoo lyijyttömän lähestymistavan olevan hyödyllinen.
- Muut indikaatiot lyijyttömään tahdistukseen, mukaan lukien laskimotukos, taskuongelmat, infektioriski (esim. krooninen dialyysi) jne.
RYHMÄ B: Päivitä krooninen intrakardiaalinen tahdistin CRT:ksi
o Potilaalla, jolla on sydämensisäinen sydämentahdistin ja yli 20 % oikean kammion tahdistus (RV) ja jolle on kehittynyt oireinen sydämen vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa tai muita tutkimusvaatimuksia
- Krooninen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö ja tällä hetkellä alkoholin/huumeiden käyttö
- Ei-ambulatorinen (tai epävakaa) NYHA-luokka 4
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (huomaa: täydentävään tutkimukseen otetut potilaat voivat osallistua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaus suurilta komplikaatioilta laitteen implanttien ja toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus suurista komplikaatioista laitteen implanttien ja toimenpiteiden jälkeen, olipa kyseessä yksivaiheinen tai monivaiheinen toimenpide.
Vakaviksi komplikaatioiksi määritellään kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka johtavat kuolemaan, sairaalahoitoon, sairaalahoidon pidentymiseen vähintään 48 tunniksi, laitteen toiminnan pysyvään menettämiseen mekaanisen tai sähköisen toimintahäiriön tai järjestelmän muutoksen vuoksi (poisto, uudelleenasentaminen tai korvaus).
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) tehokkuus mitattuna vahvistamalla kaksikammiotahdistus 12-kytkentäisen EKG:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todisteet kaksikammiotahdistuksesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka on tallennettu kuuden kuukauden kuluttua, vahvistaa implantoiduilla laitteilla toimitetun CRT:n jokaiselle osallistujalle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen osallistujan kliininen vaste mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä tunnustettua kliinistä työkalua, joka heijastaa osallistujan sydämen vajaatoiminnan tilaa mittaamalla sydämen vasemman kammion supistumiskykyä.
Muutokset 6 kuukauden kohdalla (suhteessa lähtötilanteeseen) vasemman kammion ejektiofraktiossa prosentteina transthoracic Echocardiogramista (TTE) mitataan.
|
6 kuukautta
|
|
Jokaisen osallistujan kliininen vaste mittaamalla vasemman kammion pään systolinen tilavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset 6 kuukauden kohdalla (suhteessa lähtötilanteen mittaukseen) vasemman kammion pään systolisessa tilavuudessa ml:ssa transthoracic Echocardiogramissa.
Tämä on tunnustettu kliininen työkalu, joka heijastaa osallistujan sydämen vajaatoiminnan tilaa mittaamalla sydämen vasemman kammion supistumiskykyä.
|
6 kuukautta
|
|
Jokaisen osallistujan kliininen vaste mittaamalla New York Heart Associationin luokituksen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset 6 kuukauden kohdalla (suhteessa lähtötilanteeseen) New York Heart Associationin luokituksessa (luokka I, II, III tai IV).
Tämä on tunnustettu kliininen työkalu, joka heijastaa osallistujan sydämen vajaatoiminnan tilaa.
Luokka I on vähiten vakava, eikä se heijasta fyysisiä oireita normaalin fyysisen rasituksen aikana luokkaan IV asti, vakavin, ja se ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, ja sillä voi olla oireita levossa.
|
6 kuukautta
|
|
Jokaisen osallistujan kliininen vaste mittaamalla 6 minuutin kävelytestin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset 6 kuukauden kohdalla (suhteessa lähtötilanteeseen) 6 minuutin kävelytestissä metreinä mitattuna.
Tämä on tunnustettu kliininen työkalu, joka heijastaa osallistujan sydämen vajaatoiminnan tilaa mittaamalla, kuinka pitkän matkan osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikana tasaisessa maastossa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi yksivaiheisen ja monivaiheisen laitteen implantointiprosessin ajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla yksivaiheisten laiteimplanttien keskimääräisiä toimenpideaikoja tai jopa neljän vaiheen implanttikäsittelyaikoja käyttäjän mieltymysten mukaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEV DVD0024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .