Implante do sistema WiSE CRT com marcapasso intracardíaco (TLC)
Um estudo de viabilidade para o implante do sistema WiSE CRT com um marcapasso intracardíaco para obter uma TRC totalmente sem chumbo
Este estudo é um estudo de braço único, prospectivo, de viabilidade, multicêntrico e observacional. Os participantes serão adequados para um implante de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) usando Estimulação Endocardial Sem Fio para Terapia de Ressincronização Cardíaca, conhecido como sistema de dispositivo WiSE-CRT, além de exigir um implante de marcapasso que também será sem eletrodo. Alguns desses participantes também podem exigir uma ablação do nó AV.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia desses dois dispositivos cardíacos implantados na ordem de preferência do operador (todos os implantes realizados no mesmo dia ou em um número de até 4 implantes/procedimentos sequenciados separados).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca é uma condição séria na qual o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender às demandas do corpo. Algumas insuficiências cardíacas ocorrem quando as câmaras cardíacas bombeiam de maneira dessincronizada, reduzindo a quantidade de sangue bombeado a cada batimento cardíaco.
O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda a Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) para um subconjunto desses pacientes. Os pacientes submetidos à TRC recebem um marcapasso especial implantável com um eletrodo adicional via seio coronário (SC) para sincronizar o bombeamento das câmaras cardíacas (ventrículos). A TRC funciona estimulando os ventrículos esquerdo e direito para garantir que bombeiem ao mesmo tempo. Isso, por sua vez, reduz os sintomas de insuficiência cardíaca.
A TRC é um tratamento eficaz para muitos pacientes, mas as limitações impedem que alguns pacientes se beneficiem:
- 5-10% dos pacientes são considerados não tratados devido a problemas agudos/crônicos com a derivação CS
- 30% dos pacientes não respondem/melhoram
O sistema WiSE-CRT é um sistema de estimulação implantável capaz de fornecer energia de estimulação ao coração sem usar um eletrodo de estimulação. Ele foi projetado para atender às limitações persistentes dos sistemas CRT atuais. O sistema WiSE-CRT opera junto com um marcapasso co-implantado ou sistema CRT e substitui a função de estimulação do eletrodo CS.
Marcapassos intracardíacos são sistemas de estimulação miniaturizados e autônomos implantados diretamente dentro do ventrículo direito do coração, eliminando a necessidade de um bolso para dispositivo e eletrodo de estimulação inserido em uma veia.
Ao co-implantar o sistema WiSE-CRT com certificado de conformidade europeu (com a marca CE) e um marca-passo intracardíaco sem eletrodos, este estudo piloto avaliará a segurança e a eficácia da implantação de um sistema totalmente sem eletrodos, evitando assim complicações agudas e crônicas associadas ao implante de eletrodos de estimulação transvenosa.
Este estudo é um estudo observacional de braço único, prospectivo, multicêntrico. Os participantes terão medições iniciais de triagem pré-implante antes da implantação do primeiro sistema, depois serão acompanhados imediatamente após o implante, 1 mês e 6 meses após o implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: elizabeth greenwood, MSc
- Número de telefone: 023 8120 8646
- E-mail: elizabeth.greenwood@uhs.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: elizabeth greenwood, MSc
- Número de telefone: 023 8120 8646
- E-mail: TLCStudy@uhs.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Além disso, os participantes serão inscritos e classificados em um dos dois grupos distintos:
GRUPO A: De novo CRT totalmente sem chumbo
- implante em quem o médico acredita que uma abordagem totalmente sem chumbo seria benéfica (por exemplo, desejo de evitar implante de eletrodo transvenoso ao longo da vida, restrições anatômicas, histórico de infecção do dispositivo). Exemplos disso podem incluir:
- fibrilação atrial (FA) sintomática e frequência cardíaca descontrolada que são candidatos à ablação do nó AV (independentemente da duração do QRS e fração de ejeção), nos quais o médico acredita que uma abordagem de estimulação sem eletrodo seria benéfica.
- bloqueio atrioventricular de alto grau com indicação de estimulação permanente, com fração de ejeção ≤ 50%, espera-se que necessite de estimulação ventricular em mais de 40% das vezes e nos quais o médico acredita que uma abordagem sem eletrodo seria benéfica.
- Outras indicações para estimulação sem eletrodo, incluindo obstrução venosa, problemas de bolso, risco de infecção (por exemplo: diálise crônica), etc.
GRUPO B: Upgrade de marcapasso intracardíaco crônico para TRC
o Paciente com marcapasso intracardíaco existente com mais de 20% de estimulação ventricular direita (RV), que desenvolveu insuficiência cardíaca sintomática.
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento do estudo ou outros requisitos do estudo
- Histórico de abuso crônico de álcool/drogas e uso atual de álcool/drogas
- Não ambulatório (ou instável) NYHA classe 4
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Inscrito em outro estudo clínico que pode confundir os resultados deste estudo (nota: pacientes inscritos em estudo complementar são elegíveis para inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança contra complicações graves após implantes e procedimentos de dispositivos
Prazo: 6 meses
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Livre de grandes complicações após implantes e procedimentos de dispositivos, sejam procedimentos de estágio único ou de vários estágios.
As complicações maiores são definidas como qualquer complicação relacionada ao dispositivo ou procedimento que resulte em morte, hospitalização, prolongamento da internação por 48 horas ou mais, perda permanente da função do dispositivo devido a mau funcionamento mecânico ou elétrico ou alteração do sistema (remoção, reposicionamento ou substituição).
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6 meses
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Eficácia da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) medida pela confirmação da estimulação biventricular no ECG de 12 derivações.
Prazo: 6 meses
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A evidência de estimulação biventricular no ECG de 12 derivações registrado em 6 meses confirmará a CRT fornecida por dispositivos implantados para cada participante.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica de cada participante medindo a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses
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Isso será medido usando uma ferramenta clínica reconhecida que reflete o estado de insuficiência cardíaca do participante, medindo a contratilidade ventricular esquerda do coração.
As alterações aos 6 meses (em relação à medição da linha de base) na fração de ejeção do ventrículo esquerdo como uma % do ecocardiograma transtorácico (ETT) serão medidas.
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6 meses
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Resposta clínica de cada participante medindo o volume sistólico final do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses
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Alterações aos 6 meses (em relação à medição da linha de base) no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em ml no ecocardiograma transtorácico.
Esta é uma ferramenta clínica reconhecida que reflete o estado de insuficiência cardíaca do participante, medindo a contratilidade ventricular esquerda do coração.
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6 meses
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Resposta clínica de cada participante medindo a classificação da New York Heart Association.
Prazo: 6 meses
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Alterações aos 6 meses (em relação à medição inicial) na classificação da New York Heart Association (classe I, II, III ou IV).
Esta é uma ferramenta clínica reconhecida que reflete o estado de insuficiência cardíaca do participante.
A classe I é menos grave e não reflete nenhum sintoma físico durante a atividade física normal até a classe IV, mais grave, e incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto e pode apresentar sintomas em repouso.
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6 meses
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Resposta clínica de cada participante medindo o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Alterações aos 6 meses (em relação à medição inicial) no teste de caminhada de 6 minutos medido em metros.
Esta é uma ferramenta clínica reconhecida que reflete o estado de insuficiência cardíaca do participante, medindo a distância que o participante pode caminhar durante um período de 6 minutos em terreno plano.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise dos tempos de procedimento de implante de dispositivo de estágio único e estágio múltiplo
Prazo: 6 meses
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Comparação dos tempos médios de procedimento de implantes de dispositivo de estágio único ou tempos de procedimento de implante de até 4 estágios, de acordo com a preferência do operador.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul R Roberts, MD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEV DVD0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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